Sicherheit und Wirksamkeit von Bewusstseinsdämpfung im Vergleich zur Vollnarkose bei gepulster Feldablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (SEDATE-PFA)

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und eng mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Thromboembolie und Herzinsuffizienz verbunden ist. Rhythmuskontrolle, insbesondere die Katheterablation, ist zu einem Eckpfeiler des AF-Managements geworden. In den letzten Jahren hat sich die gepulste Feldablation (PFA) als neuartige Katheterablationstechnik für AF etabliert. Sie zeigt eine nicht unterlegene Ablationswirksamkeit im Vergleich zur konventionellen Radiofrequenzablation, mit den Vorteilen minimaler Verletzung des peri-myokardialen Gewebes, hoher Prozedureffizienz und einer geringen Komplikationsrate, wodurch sie eine vielversprechende Alternative für die AF-Katheterablation darstellt.

Im Gegensatz zur Radiofrequenzablation liefert PFA während des Eingriffs hochspannungs elektrische Felder, für die eine Lokalanästhesie keine zufriedenstellende Sedierung und Analgesie erreicht. Allgemeinanästhesie (GA) ist derzeit der Hauptansatz für die Anästhesie bei PFA, um eine ausreichende intraoperative Immobilisierung zu gewährleisten und stabile Bedingungen für eine präzise Prozedurdurchführung zu schaffen. Allerdings weist GA bemerkenswerte Einschränkungen auf: Erstens neigen die zentralen inhibitorischen Effekte von Allgemeinanästhetika und prozedurbedingte Stressreaktionen dazu, perioperative hämodynamische Instabilität zu verursachen, was zu unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie und Hypoxämie führt, die nicht nur die Prozedurrisiken erhöhen, sondern auch negative Auswirkungen auf die kurzfristige und langfristige Prognose der Patienten haben; zweitens erfordert GA in der Regel endotracheale Intubation oder Larynxmaskenbeatmung, was zu retropharyngealen Verletzungen führen und das Risiko für Komplikationen wie Blutungen oder Hämatome erhöhen kann; drittens verursacht GA relativ hohe medizinische Kosten, was die wirtschaftliche Belastung der Patienten weiter erhöht.

Angesichts dieser ungedeckten klinischen Bedürfnisse haben mehrere Beobachtungsstudien die Durchführbarkeit einer tiefen oder bewussten Sedierung während PFA-Prozeduren gezeigt. Dennoch variieren die Sedierungsstrategien zwischen den Zentren, und die meisten Erkenntnisse basieren auf einrichtungsbezogenen, kleinstichprobenartigen Erfahrungszusammenfassungen, wobei es an hochwertigen Evidenzen aus großstichprobenartigen, streng designten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) fehlt. Unser Team hat zuvor eine bewusste Sedierungsstrategie bei über 200 Patienten untersucht, und die Ergebnisse zeigten, dass diese Strategie eine zufriedenstellende Sedierung und Analgesie für PFA erreichen, das Risiko für GA-bedingte hämodynamische Instabilität signifikant reduzieren und eine positive postoperative Rückmeldung von Patienten erzielen konnte.

Angesichts der ausreichenden Evidenz, die die Wirksamkeit und Sicherheit von PFA bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) unterstützt, plant diese Studie eine einrichtungsbezogene, 1:1 randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von bewusster Sedierung und GA bei PFA für PAF zu vergleichen, mit dem Ziel, eine evidenzbasierte Grundlage für die Auswahl eines optimalen Sedierungsregimes für PFA-Prozeduren zu liefern.