Contact-Force-Sensing-basierte Hochfrequenz-Katheterablation bei paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien (COBRA-PATH)

Begründung:

Mehrere Studien haben die Bedeutung eines adäquaten Katheter-Gewebe-Kontakts bei der Schaffung effektiver Läsionen während der Hochfrequenz-Katheterablation gezeigt. Die Entwicklung von Contact-Force(CF)-Sensing-Kathetern hat wesentlich zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Vorhofflimmern beigetragen 3-18. Die CF-Sensortechnologie wird jedoch nicht zur Ablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie verwendet. Obwohl die PSVT-Ablation mit dem konventionellen Ansatz (nicht gespülte Katheter ohne CF-Erkennung) als relativ risikoarmes Verfahren mit relativ hoher Erfolgsrate (kurz- und langfristig) angesehen wird 1,2,19, nehmen wir diesen Kontakt an -Force Sensing kann die Ergebnisse dieser Verfahren weiter verbessern. Basierend auf den Ergebnissen von Studien zur Vorhofflimmern-Ablation (oben erwähnt) glauben wir, dass die CF-Erkennung so wichtige Parameter wie Anzahl/Zeit der Hochfrequenz (RF)-Anwendung, Gesamtverfahrenszeit und Durchleuchtungszeit in Fällen von PSVT-Ablationen in ähnlicher Weise verbessern könnte Gut. Darüber hinaus könnte die CF-Erkennung auch die akuten Erfolgs-/Rezidivraten der PSVT-Ablation weiter verbessern und möglicherweise auch das Komplikationsrisiko weiter verringern.

Hauptziel:

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Überlegenheit der Kontaktkraftmessung bei der Ablation von AVNRT und WPW-AVRT zu demonstrieren, gemessen an der Verbesserung der Anzahl und Dauer von Hochfrequenzanwendungen im Vergleich zum konventionellen Ablationsansatz.

Sekundäres Ziel:

Sekundäre Ziele der Studie sind die folgenden:

• um zu zeigen, dass Contact-Force-Sensing-Katheter in Bezug auf die Gesamtverfahrensdauer und die Durchleuchtungszeiten im Fall der AVNRT/WPW-AVRT-Ablation überlegen sind.
• um zu zeigen, dass die Verwendung von Contact-Force-Sensing-Kathetern konventionellen Kathetern (ohne Contact-Force-Sensing) in Bezug auf den akuten/langfristigen Verfahrenserfolg und die Verfahrenssicherheit (Major/Minor-Komplikationsrate) von AVNRT/WPW nicht unterlegen ist -AVRT-Ablationen.

Studienpopulation:

Alle Patienten über 18 Jahre ohne strukturelle Herzerkrankung, die für eine elektrophysiologische Untersuchung und mögliche Behandlung mit Hochfrequenzkatheterablation von atrioventrikulärer Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) und atrioventrikulärer Reentry-Tachykardie (AVRT) mit manifesten (WPW-Syndrom) oder verdeckten akzessorischen Bahnen überwiesen werden.

Intervention:

Eine Gruppe wird einer manuellen Ablation unter Verwendung von standardmäßigen nicht gespülten Ablationskathetern unterzogen, und die andere Gruppe wird einer manuellen Ablation mit einem offenen gespülten Ablationskatheter unterzogen, der mit CF-Sensor ausgestattet ist (und während der Ablation in einem nicht gespülten Modus verwendet wird).

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied in der Anzahl der HF-Anwendungen während der Verfahren der AVNRT/WPW-AVRT-Ablation; Sekundäre Endpunkte sind Unterschiede in der HF-Anwendungsrate, der akuten Erfolgsrate, der langfristigen Rezidivrate (1 Jahr), der Rate größerer/kleinerer Komplikationen und der Gesamtdauer des Verfahrens/der Durchleuchtung.