- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618625
Tubusrotation für den Tubusdurchgang in die Mundhöhle bei der nasotrachealen Intubation
Die Auswirkung der Tubusrotation auf den Durchgang des Trachealtubus durch den Nasopharynx in die Mundhöhle bei der nasotrachealen Intubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde vom IRB unseres Instituts genehmigt.
Patienten, die eine nasotracheale Intubation benötigen, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Anschließend werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt; (Gruppe I: Rohrvorschub im Leerlauf / Gruppe II: Rohrvorschub mit Drehung des Rohres gegen den Uhrzeigersinn). Nach Einleitung der Anästhesie und Muskelentspannung wird der vorgeformte RAE-Nasenschlauch (Ring-Adair-Elwyn) etwa 3–4 cm durch ein Nasenloch eingeführt. Als nächstes schiebt ein Anästhesist den neutralen Schlauch kontinuierlich in die Mundhöhle der Patienten der Gruppe I vor, während der Anästhesist den Schlauch um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht in die Mundhöhle der Patienten einführt in Gruppe II. Nachdem der Schlauch in der Mundhöhle platziert wurde, führt der Anästhesist eine nasotracheale Intubation mit einer Magill-Zange durch. Danach überprüft ein Prüfarzt das Auftreten einer Epistaxis aufgrund einer nasotrachealen Intubation und deren Schweregrad mit einem faseroptischen Bronchoskop. Nach Erhalt aller Daten analysieren die Forscher die Inzidenz von Epistaxis und deren Schwere zwischen zwei Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jung-Man Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-870-2513
- E-Mail: jungman007@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die für eine geplante Operation eine nasotracheale Intubation benötigen
Ausschlusskriterien:
- die Teilnahme an der Studie verweigern
- schwere Deformation der Nase
- derzeit schwere Nasenbluten
- Einschränkung der Halsstreckung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drehung
Für die nasotracheale Intubation wird der nasale RAE-Schlauch bei Patienten im „Rotations“-Arm um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht eingeführt.
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Für die nasotracheale Intubation wird der nasale RAE-Schlauch bei Patienten im „Rotations“-Arm um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht eingeführt. Für die nasotracheale Intubation wird bei Patienten im „Neutral“-Arm der nasale RAE-Tubus ohne Tubusrotation eingeführt. |
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Aktiver Komparator: Neutral
Für die nasotracheale Intubation wird bei Patienten im „Neutral“-Arm der nasale RAE-Tubus ohne Tubusrotation eingeführt.
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Für die nasotracheale Intubation wird der nasale RAE-Schlauch bei Patienten im „Rotations“-Arm um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht eingeführt. Für die nasotracheale Intubation wird bei Patienten im „Neutral“-Arm der nasale RAE-Tubus ohne Tubusrotation eingeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlauchblockade
Zeitfenster: beim Vorschieben des Schlauchs von der Nasenhöhle zur Mundhöhle
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Tubusblockade, wenn ein Anästhesist den Trachealtubus von der Nasenhöhle in die Mundhöhle vorschiebt.
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beim Vorschieben des Schlauchs von der Nasenhöhle zur Mundhöhle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epistaxis
Zeitfenster: während der nasotrachealen Intubation
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Epistaxis aufgrund nasotrachealer Intubation
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während der nasotrachealen Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-2023-61
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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