- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06626646
Erschöpfung vaskulärer regenerativer Zellen bei Erwachsenen mit peripherer Arterienerkrankung (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)
Erschöpfung vaskulärer regenerativer Zellen bei Erwachsenen mit peripherer Arterienerkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) schlechtere kardiovaskuläre Gesundheitsergebnisse haben als die Allgemeinbevölkerung. Man geht davon aus, dass die Zahl der Menschen, die mit pAVK leben, stark unterschätzt wird und darüber hinaus die Sterblichkeit aufgrund der schwersten Form der pAVK – der kritischen Extremitätenischämie – zunimmt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren zu einem Ungleichgewicht der zirkulierenden regenerativen Zellen führt. Die Gesamtauswirkung dieses Phänotyps der regenerativen Zellerschöpfung ist ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse und das Fortschreiten von Krankheitszuständen.
PAD-VRCE ist eine beobachtende, zweiarmige Kohorten-Querschnittsstudie mit dem Ziel, die Unterschiede in den Vorläuferzellprofilen im Blut von Personen mit pAVK im Vergleich zu Personen ohne pAVK zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass Menschen mit pAVK eine verminderte Menge dieser Vorläuferzellen aufweisen, was als Erschöpfung der vaskulären regenerativen Zellen bezeichnet wird. VRCE beeinflusst die Funktion entzündungshemmender Zellen und die damit verbundenen Reparaturmechanismen in Blutgefäßen und kann zu den unterschiedlichen Langzeitergebnissen zwischen den beiden Gruppen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ≥18 und ≤80 Jahre, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinisch signifikante/symptomatische pAVK (definiert als symptomatische Claudicatio mit einem Knöchel-Arm-Index von weniger als 0,85).
- Keine PAD-Vorgeschichte.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine periphere Blutprobe bereitzustellen.
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren zum Tod führt.
- Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom der Haut). Eine Person gilt als geheilt, wenn in den fünf Jahren vor dem Screening keine Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung vorlagen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
- Aktive Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung.
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer anderen schweren Blutungsstörung.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥15x10^9/L.
- Aktive Infektionskrankheit, die systemische Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert.
- Bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom, wie z. B. das Humane Immundefizienzvirus.
- Unter oraler Steroidtherapie (z.B. Prednison oder andere Kortikosteroide) oder andere immunsuppressive Mittel (z. B. Methotrexat).
- Behandelte Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Periphere Arterienerkrankung
20 Patienten mit klinisch signifikanter/symptomatischer peripherer Arterienerkrankung, definiert als symptomatische Claudicatio und einem ABI von <0,85
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Kontrollgruppe
20 Patienten, die nicht an einer peripheren Arterienerkrankung leiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Häufigkeit/absoluten Anzahl zirkulierender primitiver myeloischer Vorläuferzellen (ALDHhiSSClow) zwischen Personen mit pAVK und ohne pAVK
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Menge an intrazellulären reaktiven Sauerstoffspezies, die von Untergruppen von ALDHhi-Vorläuferzellen bei Personen mit PAD und ohne PAD produziert werden
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Der Unterschied im Niveau der zirkulierenden Entzündungs- und oxidativen Stressmarker bei Personen mit pAVK und ohne pAVK
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Der Unterschied in der Häufigkeit/absoluten Anzahl von ALDHhiSSCmid-Monozyten bei Personen mit pAVK oder ohne pAVK
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David A Hess, PhD, Western University, Canada
- Hauptermittler: Subodh Verma, MD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hess DA, Terenzi DC, Trac JZ, Quan A, Mason T, Al-Omran M, Bhatt DL, Dhingra N, Rotstein OD, Leiter LA, Zinman B, Sabongui S, Yan AT, Teoh H, Mazer CD, Connelly KA, Verma S. SGLT2 Inhibition with Empagliflozin Increases Circulating Provascular Progenitor Cells in People with Type 2 Diabetes Mellitus. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):609-613. doi: 10.1016/j.cmet.2019.08.015. Epub 2019 Aug 30.
- Krishnaraj A, Bakbak E, Teoh H, Pan Y, Firoz IN, Pandey AK, Terenzi DC, Verma R, Bari B, Bakbak AI, Kunjummar SP, Yanagawa B, Connelly KA, Mazer CD, Rotstein OD, Quan A, Bhatt DL, McGuire DK, Hess DA, Verma S. Vascular Regenerative Cell Deficiencies in South Asian Adults. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 20;83(7):755-769. doi: 10.1016/j.jacc.2023.12.012.
- Hicks CW, Yang C, Ndumele CE, Folsom AR, Heiss G, Black JH 3rd, Selvin E, Matsushita K. Associations of Obesity With Incident Hospitalization Related to Peripheral Artery Disease and Critical Limb Ischemia in the ARIC Study. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008644. doi: 10.1161/JAHA.118.008644.
- Shishehbor MH, White CJ, Gray BH, Menard MT, Lookstein R, Rosenfield K, Jaff MR. Critical Limb Ischemia: An Expert Statement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2002-2015. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.071. Epub 2016 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00080564
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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