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Erschöpfung vaskulärer regenerativer Zellen bei Erwachsenen mit peripherer Arterienerkrankung (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)

Erschöpfung vaskulärer regenerativer Zellen bei Erwachsenen mit peripherer Arterienerkrankung

PAD-VRCE ist eine beobachtende, zweiarmige Querschnittsstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob das Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) die Anzahl der zirkulierenden regenerativen Zellen im Blut beeinflussen kann. Aus peripheren Blutproben wird der Gehalt an zirkulierenden Vorläuferzellen mittels Durchflusszytometrie beurteilt und zwischen Personen mit pAVK und Personen ohne pAVK verglichen. Letztendlich soll in dieser Studie der Zusammenhang zwischen pAVK, vaskulärer regenerativer Zellerschöpfung und der allgemeinen kardiovaskulären Gesundheit untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) schlechtere kardiovaskuläre Gesundheitsergebnisse haben als die Allgemeinbevölkerung. Man geht davon aus, dass die Zahl der Menschen, die mit pAVK leben, stark unterschätzt wird und darüber hinaus die Sterblichkeit aufgrund der schwersten Form der pAVK – der kritischen Extremitätenischämie – zunimmt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren zu einem Ungleichgewicht der zirkulierenden regenerativen Zellen führt. Die Gesamtauswirkung dieses Phänotyps der regenerativen Zellerschöpfung ist ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse und das Fortschreiten von Krankheitszuständen.

PAD-VRCE ist eine beobachtende, zweiarmige Kohorten-Querschnittsstudie mit dem Ziel, die Unterschiede in den Vorläuferzellprofilen im Blut von Personen mit pAVK im Vergleich zu Personen ohne pAVK zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass Menschen mit pAVK eine verminderte Menge dieser Vorläuferzellen aufweisen, was als Erschöpfung der vaskulären regenerativen Zellen bezeichnet wird. VRCE beeinflusst die Funktion entzündungshemmender Zellen und die damit verbundenen Reparaturmechanismen in Blutgefäßen und kann zu den unterschiedlichen Langzeitergebnissen zwischen den beiden Gruppen beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden anhand von papierbasierten und elektronischen Krankenakten aus Ambulanzen für Grundversorgung und Kardiologie im Großraum Toronto identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 und ≤80 Jahre, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Klinisch signifikante/symptomatische pAVK (definiert als symptomatische Claudicatio mit einem Knöchel-Arm-Index von weniger als 0,85).
    2. Keine PAD-Vorgeschichte.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine periphere Blutprobe bereitzustellen.
  2. Jede lebensbedrohliche Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren zum Tod führt.
  3. Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom der Haut). Eine Person gilt als geheilt, wenn in den fünf Jahren vor dem Screening keine Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung vorlagen.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  5. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
  6. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  7. Aktive Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung.
  8. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer anderen schweren Blutungsstörung.
  9. Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥15x10^9/L.
  10. Aktive Infektionskrankheit, die systemische Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert.
  11. Bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom, wie z. B. das Humane Immundefizienzvirus.
  12. Unter oraler Steroidtherapie (z.B. Prednison oder andere Kortikosteroide) oder andere immunsuppressive Mittel (z. B. Methotrexat).
  13. Behandelte Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Periphere Arterienerkrankung
20 Patienten mit klinisch signifikanter/symptomatischer peripherer Arterienerkrankung, definiert als symptomatische Claudicatio und einem ABI von <0,85
Kontrollgruppe
20 Patienten, die nicht an einer peripheren Arterienerkrankung leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Häufigkeit/absoluten Anzahl zirkulierender primitiver myeloischer Vorläuferzellen (ALDHhiSSClow) zwischen Personen mit pAVK und ohne pAVK
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Menge an intrazellulären reaktiven Sauerstoffspezies, die von Untergruppen von ALDHhi-Vorläuferzellen bei Personen mit PAD und ohne PAD produziert werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Unterschied im Niveau der zirkulierenden Entzündungs- und oxidativen Stressmarker bei Personen mit pAVK und ohne pAVK
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Unterschied in der Häufigkeit/absoluten Anzahl von ALDHhiSSCmid-Monozyten bei Personen mit pAVK oder ohne pAVK
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Hess, PhD, Western University, Canada
  • Hauptermittler: Subodh Verma, MD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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