- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06626646
Esaurimento delle cellule rigenerative vascolari negli adulti con malattia delle arterie periferiche (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)
Esaurimento delle cellule rigenerative vascolari negli adulti con malattia delle arterie periferiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che gli individui con malattia arteriosa periferica (PAD) hanno risultati di salute cardiovascolare peggiori rispetto alla popolazione generale. Si ritiene che il numero di persone che convivono con la PAD sia fortemente sottostimato e, inoltre, la mortalità dovuta alla forma più grave di PAD, l'ischemia critica degli arti, sia in aumento. Vi è un crescente numero di prove che la presenza di fattori di rischio cardiovascolare porta allo squilibrio delle cellule rigenerative circolanti. L’impatto complessivo di questo fenotipo di esaurimento cellulare rigenerativo è un aumento del rischio di eventi avversi e di progressione degli stati patologici.
PAD-VRCE è uno studio di coorte osservazionale, trasversale, a due bracci, volto a determinare le differenze nei profili delle cellule progenitrici nel sangue di individui con PAD rispetto a individui senza PAD. Ipotizziamo che le persone con PAD presentino livelli impoveriti di queste cellule progenitrici definite come esaurimento delle cellule rigenerative vascolari. Il VRCE influisce sulla funzione delle cellule antinfiammatorie e sui meccanismi di riparazione associati all'interno dei vasi sanguigni e può contribuire ai risultati differenziali a lungo termine tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età ≥ 18 e ≤ 80 anni che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- PAD clinicamente significativa/sintomatica (definita come claudicatio sintomatica con un indice caviglia braccio inferiore a 0,85).
- Nessuna storia di PAD.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto o a fornire un campione di sangue periferico.
- Qualsiasi malattia pericolosa per la vita che dovrebbe provocare la morte entro due anni.
- Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle). Un individuo è considerato guarito se non vi è stata evidenza di recidiva del cancro nei cinque anni precedenti lo screening.
- Ipertensione incontrollata.
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association.
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
- Malattia renale attiva o disfunzione renale.
- Storia di ictus emorragico o altri disturbi emorragici maggiori.
- Conta dei globuli bianchi ≥15x10^9/L.
- Malattia infettiva attiva che richiede antibiotici sistemici o agenti antivirali.
- Sindrome da immunodeficienza acquisita nota, come il virus dell'immunodeficienza umana.
- In terapia steroidea orale (ad es. prednisone o altri corticosteroidi) o altri agenti immunosoppressori (ad es. metotressato).
- Malattie autoimmuni trattate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia delle arterie periferiche
20 pazienti con malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa/sintomatica definita come claudicatio sintomatica e un ABI <0,85
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Gruppo di controllo
20 pazienti che non avevano malattia delle arterie periferiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nella frequenza/numero assoluto di cellule progenitrici mieloidi primitive circolanti (ALDHhiSSClow) tra individui con PAD e senza PAD
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nella quantità di specie reattive intracellulari dell'ossigeno prodotte dai sottoinsiemi di cellule progenitrici ALDHhi in individui con PAD e senza PAD
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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La differenza nei livelli dei marcatori circolanti di stress infiammatorio e ossidativo negli individui con PAD e senza PAD
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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La differenza nella frequenza/conta assoluta dei monociti ALDHhiSSCmid negli individui con PAD o senza PAD
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Hess, PhD, Western University, Canada
- Investigatore principale: Subodh Verma, MD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hess DA, Terenzi DC, Trac JZ, Quan A, Mason T, Al-Omran M, Bhatt DL, Dhingra N, Rotstein OD, Leiter LA, Zinman B, Sabongui S, Yan AT, Teoh H, Mazer CD, Connelly KA, Verma S. SGLT2 Inhibition with Empagliflozin Increases Circulating Provascular Progenitor Cells in People with Type 2 Diabetes Mellitus. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):609-613. doi: 10.1016/j.cmet.2019.08.015. Epub 2019 Aug 30.
- Krishnaraj A, Bakbak E, Teoh H, Pan Y, Firoz IN, Pandey AK, Terenzi DC, Verma R, Bari B, Bakbak AI, Kunjummar SP, Yanagawa B, Connelly KA, Mazer CD, Rotstein OD, Quan A, Bhatt DL, McGuire DK, Hess DA, Verma S. Vascular Regenerative Cell Deficiencies in South Asian Adults. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 20;83(7):755-769. doi: 10.1016/j.jacc.2023.12.012.
- Hicks CW, Yang C, Ndumele CE, Folsom AR, Heiss G, Black JH 3rd, Selvin E, Matsushita K. Associations of Obesity With Incident Hospitalization Related to Peripheral Artery Disease and Critical Limb Ischemia in the ARIC Study. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008644. doi: 10.1161/JAHA.118.008644.
- Shishehbor MH, White CJ, Gray BH, Menard MT, Lookstein R, Rosenfield K, Jaff MR. Critical Limb Ischemia: An Expert Statement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2002-2015. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.071. Epub 2016 Sep 28.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattia cardiovascolare
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00080564
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