Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esaurimento delle cellule rigenerative vascolari negli adulti con malattia delle arterie periferiche (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)

Esaurimento delle cellule rigenerative vascolari negli adulti con malattia delle arterie periferiche

PAD-VRCE è uno studio osservazionale, trasversale, a due bracci, volto a determinare se la presenza di arteriopatia periferica (PAD) può influenzare il numero di cellule rigenerative circolanti nel sangue. Dai campioni di sangue periferico, il contenuto di cellule progenitrici circolanti sarà valutato tramite citometria a flusso e confrontato tra individui con PAD e individui senza PAD. In definitiva, questo studio prevede di valutare la relazione tra PAD, esaurimento delle cellule rigenerative vascolari e salute cardiovascolare complessiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli individui con malattia arteriosa periferica (PAD) hanno risultati di salute cardiovascolare peggiori rispetto alla popolazione generale. Si ritiene che il numero di persone che convivono con la PAD sia fortemente sottostimato e, inoltre, la mortalità dovuta alla forma più grave di PAD, l'ischemia critica degli arti, sia in aumento. Vi è un crescente numero di prove che la presenza di fattori di rischio cardiovascolare porta allo squilibrio delle cellule rigenerative circolanti. L’impatto complessivo di questo fenotipo di esaurimento cellulare rigenerativo è un aumento del rischio di eventi avversi e di progressione degli stati patologici.

PAD-VRCE è uno studio di coorte osservazionale, trasversale, a due bracci, volto a determinare le differenze nei profili delle cellule progenitrici nel sangue di individui con PAD rispetto a individui senza PAD. Ipotizziamo che le persone con PAD presentino livelli impoveriti di queste cellule progenitrici definite come esaurimento delle cellule rigenerative vascolari. Il VRCE influisce sulla funzione delle cellule antinfiammatorie e sui meccanismi di riparazione associati all'interno dei vasi sanguigni e può contribuire ai risultati differenziali a lungo termine tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno identificati dagli ambulatori di assistenza primaria e di cardiologia nell'area metropolitana di Toronto utilizzando cartelle cliniche cartacee ed elettroniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 e ≤ 80 anni che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. PAD clinicamente significativa/sintomatica (definita come claudicatio sintomatica con un indice caviglia braccio inferiore a 0,85).
    2. Nessuna storia di PAD.
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto o a fornire un campione di sangue periferico.
  2. Qualsiasi malattia pericolosa per la vita che dovrebbe provocare la morte entro due anni.
  3. Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle). Un individuo è considerato guarito se non vi è stata evidenza di recidiva del cancro nei cinque anni precedenti lo screening.
  4. Ipertensione incontrollata.
  5. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association.
  6. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  7. Malattia renale attiva o disfunzione renale.
  8. Storia di ictus emorragico o altri disturbi emorragici maggiori.
  9. Conta dei globuli bianchi ≥15x10^9/L.
  10. Malattia infettiva attiva che richiede antibiotici sistemici o agenti antivirali.
  11. Sindrome da immunodeficienza acquisita nota, come il virus dell'immunodeficienza umana.
  12. In terapia steroidea orale (ad es. prednisone o altri corticosteroidi) o altri agenti immunosoppressori (ad es. metotressato).
  13. Malattie autoimmuni trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia delle arterie periferiche
20 pazienti con malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa/sintomatica definita come claudicatio sintomatica e un ABI <0,85
Gruppo di controllo
20 pazienti che non avevano malattia delle arterie periferiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella frequenza/numero assoluto di cellule progenitrici mieloidi primitive circolanti (ALDHhiSSClow) tra individui con PAD e senza PAD
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella quantità di specie reattive intracellulari dell'ossigeno prodotte dai sottoinsiemi di cellule progenitrici ALDHhi in individui con PAD e senza PAD
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
La differenza nei livelli dei marcatori circolanti di stress infiammatorio e ossidativo negli individui con PAD e senza PAD
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
La differenza nella frequenza/conta assoluta dei monociti ALDHhiSSCmid negli individui con PAD o senza PAD
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Hess, PhD, Western University, Canada
  • Investigatore principale: Subodh Verma, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi