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Esgotamento de células regenerativas vasculares em adultos com doença arterial periférica (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)

Esgotamento de células regenerativas vasculares em adultos com doença arterial periférica

PAD-VRCE é um estudo observacional, transversal, de dois braços que visa determinar se a presença de doença arterial periférica (DAP) pode influenciar o número de células regenerativas circulantes no sangue. A partir de amostras de sangue periférico, o conteúdo de células progenitoras circulantes será avaliado por citometria de fluxo e comparado entre indivíduos com DAP e indivíduos sem DAP. Em última análise, este estudo planeja avaliar a relação entre DAP, exaustão de células regenerativas vasculares e saúde cardiovascular geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que indivíduos com doença arterial periférica (DAP) apresentam resultados de saúde cardiovascular piores do que a população em geral. Acredita-se que o número de pessoas que vivem com DAP seja muito subestimado e, além disso, a mortalidade pela forma mais grave de DAP - isquemia crítica de membros - esteja aumentando. Há um crescente conjunto de evidências de que a presença de fatores de risco cardiovasculares leva ao desequilíbrio das células regenerativas circulantes. O impacto agregado deste fenótipo de exaustão celular regenerativa é um risco aumentado de eventos adversos e progressão de estados de doença.

PAD-VRCE é um estudo de coorte observacional, transversal e de dois braços que visa determinar as diferenças nos perfis de células progenitoras no sangue de indivíduos com DAP em comparação com indivíduos sem DAP. Nossa hipótese é que pessoas com DAP exibirão níveis esgotados dessas células progenitoras definidas como exaustão de células regenerativas vasculares. VRCE impacta a função das células anti-inflamatórias e mecanismos de reparação associados dentro dos vasos sanguíneos, e pode contribuir para os resultados diferenciais a longo prazo entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados em ambulatórios de cuidados primários e cardiologia na área metropolitana de Toronto usando registros médicos eletrônicos e em papel.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos ≥18 e ≤80 anos de idade que atendam a um dos seguintes critérios:

    1. DAP clinicamente significativa/sintomática (definida como claudicação sintomática com índice tornozelo-braquial inferior a 0,85).
    2. Sem história de DAP.
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito ou fornecer uma amostra de sangue periférico.
  2. Qualquer doença com risco de vida que possa resultar em morte dentro de dois anos.
  3. Qualquer malignidade não considerada curada (exceto carcinoma basocelular da pele). Um indivíduo é considerado curado se não houver evidência de recorrência do câncer nos cinco anos anteriores ao rastreamento.
  4. Hipertensão não controlada.
  5. Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association.
  6. Doença hepática ativa ou disfunção hepática.
  7. Doença renal ativa ou disfunção renal.
  8. História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou outro distúrbio hemorrágico grave.
  9. Contagem de glóbulos brancos ≥15x10^9/L.
  10. Doença infecciosa ativa que requer antibióticos sistêmicos ou agentes antivirais.
  11. Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida, como Vírus da Imunodeficiência Humana.
  12. Em terapia com esteróides orais (por ex. prednisona ou outros corticosteróides) ou outros agentes imunossupressores (por ex. metotrexato).
  13. Doenças autoimunes tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença Arterial Periférica
20 pacientes com doença arterial periférica clinicamente significativa/sintomática definida como claudicação sintomática e um ITB <0,85
Grupo de controle
20 pacientes que não têm doença arterial periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na frequência/número absoluto de células progenitoras mieloides primitivas circulantes (ALDHhiSSClow) entre indivíduos com DAP e sem DAP
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na quantidade de espécies reativas de oxigênio intracelular produzidas por subconjuntos de células progenitoras ALDHhi em indivíduos com DAP e sem DAP
Prazo: Linha de base
Linha de base
A diferença nos níveis de marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo circulantes em indivíduos com DAP e sem DAP
Prazo: Linha de base
Linha de base
A diferença na frequência/contagem absoluta de monócitos ALDHhiSSCmid em indivíduos com DAP ou sem DAP
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Hess, PhD, Western University, Canada
  • Investigador principal: Subodh Verma, MD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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