- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06626646
Esgotamento de células regenerativas vasculares em adultos com doença arterial periférica (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)
Esgotamento de células regenerativas vasculares em adultos com doença arterial periférica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foi demonstrado que indivíduos com doença arterial periférica (DAP) apresentam resultados de saúde cardiovascular piores do que a população em geral. Acredita-se que o número de pessoas que vivem com DAP seja muito subestimado e, além disso, a mortalidade pela forma mais grave de DAP - isquemia crítica de membros - esteja aumentando. Há um crescente conjunto de evidências de que a presença de fatores de risco cardiovasculares leva ao desequilíbrio das células regenerativas circulantes. O impacto agregado deste fenótipo de exaustão celular regenerativa é um risco aumentado de eventos adversos e progressão de estados de doença.
PAD-VRCE é um estudo de coorte observacional, transversal e de dois braços que visa determinar as diferenças nos perfis de células progenitoras no sangue de indivíduos com DAP em comparação com indivíduos sem DAP. Nossa hipótese é que pessoas com DAP exibirão níveis esgotados dessas células progenitoras definidas como exaustão de células regenerativas vasculares. VRCE impacta a função das células anti-inflamatórias e mecanismos de reparação associados dentro dos vasos sanguíneos, e pode contribuir para os resultados diferenciais a longo prazo entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos ≥18 e ≤80 anos de idade que atendam a um dos seguintes critérios:
- DAP clinicamente significativa/sintomática (definida como claudicação sintomática com índice tornozelo-braquial inferior a 0,85).
- Sem história de DAP.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito ou fornecer uma amostra de sangue periférico.
- Qualquer doença com risco de vida que possa resultar em morte dentro de dois anos.
- Qualquer malignidade não considerada curada (exceto carcinoma basocelular da pele). Um indivíduo é considerado curado se não houver evidência de recorrência do câncer nos cinco anos anteriores ao rastreamento.
- Hipertensão não controlada.
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association.
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática.
- Doença renal ativa ou disfunção renal.
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou outro distúrbio hemorrágico grave.
- Contagem de glóbulos brancos ≥15x10^9/L.
- Doença infecciosa ativa que requer antibióticos sistêmicos ou agentes antivirais.
- Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida, como Vírus da Imunodeficiência Humana.
- Em terapia com esteróides orais (por ex. prednisona ou outros corticosteróides) ou outros agentes imunossupressores (por ex. metotrexato).
- Doenças autoimunes tratadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença Arterial Periférica
20 pacientes com doença arterial periférica clinicamente significativa/sintomática definida como claudicação sintomática e um ITB <0,85
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Grupo de controle
20 pacientes que não têm doença arterial periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na frequência/número absoluto de células progenitoras mieloides primitivas circulantes (ALDHhiSSClow) entre indivíduos com DAP e sem DAP
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença na quantidade de espécies reativas de oxigênio intracelular produzidas por subconjuntos de células progenitoras ALDHhi em indivíduos com DAP e sem DAP
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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A diferença nos níveis de marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo circulantes em indivíduos com DAP e sem DAP
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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A diferença na frequência/contagem absoluta de monócitos ALDHhiSSCmid em indivíduos com DAP ou sem DAP
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David A Hess, PhD, Western University, Canada
- Investigador principal: Subodh Verma, MD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hess DA, Terenzi DC, Trac JZ, Quan A, Mason T, Al-Omran M, Bhatt DL, Dhingra N, Rotstein OD, Leiter LA, Zinman B, Sabongui S, Yan AT, Teoh H, Mazer CD, Connelly KA, Verma S. SGLT2 Inhibition with Empagliflozin Increases Circulating Provascular Progenitor Cells in People with Type 2 Diabetes Mellitus. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):609-613. doi: 10.1016/j.cmet.2019.08.015. Epub 2019 Aug 30.
- Krishnaraj A, Bakbak E, Teoh H, Pan Y, Firoz IN, Pandey AK, Terenzi DC, Verma R, Bari B, Bakbak AI, Kunjummar SP, Yanagawa B, Connelly KA, Mazer CD, Rotstein OD, Quan A, Bhatt DL, McGuire DK, Hess DA, Verma S. Vascular Regenerative Cell Deficiencies in South Asian Adults. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 20;83(7):755-769. doi: 10.1016/j.jacc.2023.12.012.
- Hicks CW, Yang C, Ndumele CE, Folsom AR, Heiss G, Black JH 3rd, Selvin E, Matsushita K. Associations of Obesity With Incident Hospitalization Related to Peripheral Artery Disease and Critical Limb Ischemia in the ARIC Study. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008644. doi: 10.1161/JAHA.118.008644.
- Shishehbor MH, White CJ, Gray BH, Menard MT, Lookstein R, Rosenfield K, Jaff MR. Critical Limb Ischemia: An Expert Statement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2002-2015. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.071. Epub 2016 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças cardiovasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00080564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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