- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626646
Agotamiento de las células regenerativas vasculares en adultos con enfermedad de las arterias periféricas (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)
Agotamiento de las células regenerativas vasculares en adultos con enfermedad de las arterias periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se ha demostrado que las personas con enfermedad arterial periférica (EAP) tienen peores resultados de salud cardiovascular que la población general. Se cree que el número de personas que viven con PAD está muy subestimado y, además, la mortalidad debida a la forma más grave de PAD, la isquemia crítica de las extremidades, está aumentando. Cada vez hay más pruebas de que la presencia de factores de riesgo cardiovascular conduce al desequilibrio de las células regenerativas circulantes. El impacto agregado de este fenotipo de agotamiento de las células regenerativas es un mayor riesgo de eventos adversos y progresión de enfermedades.
PAD-VRCE es un estudio de cohorte observacional, transversal, de dos brazos destinado a determinar las diferencias en los perfiles de células progenitoras en la sangre de individuos con PAD en comparación con individuos sin PAD. Nuestra hipótesis es que las personas con EAP exhibirán niveles reducidos de estas células progenitoras definidas como agotamiento de las células regenerativas vasculares. VRCE afecta la función de las células antiinflamatorias y los mecanismos de reparación asociados dentro de los vasos sanguíneos, y puede contribuir a los resultados diferenciales a largo plazo entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ≥18 y ≤80 años de edad que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- EAP clínicamente significativa/sintomática (definida como claudicación sintomática con un índice tobillo-brazo inferior a 0,85).
- Sin antecedentes de PAD.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito o proporcionar una muestra de sangre periférica.
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal que se espera que produzca la muerte en un plazo de dos años.
- Cualquier neoplasia maligna que no se considere curada (excepto el carcinoma basocelular de piel). Se considera que una persona está curada si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer durante los cinco años anteriores a la prueba de detección.
- Hipertensión no controlada.
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association.
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
- Enfermedad renal activa o disfunción renal.
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico u otro trastorno hemorrágico importante.
- Recuento de glóbulos blancos ≥15x10^9/L.
- Enfermedad infecciosa activa que requiere antibióticos sistémicos o agentes antivirales.
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, como el Virus de Inmunodeficiencia Humana.
- En tratamiento con esteroides orales (p. ej. prednisona u otros corticosteroides) u otros agentes inmunosupresores (p. ej. metotrexato).
- Trastornos autoinmunes tratados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad arterial periférica
20 pacientes con enfermedad arterial periférica clínicamente significativa/sintomática definida como claudicación sintomática y un ITB de <0,85
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Grupo de control
20 pacientes que no tienen Enfermedad Arterial Periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la frecuencia/número absoluto de células progenitoras mieloides primitivas circulantes (ALDHhiSSClow) entre individuos con PAD y sin PAD
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la cantidad de especies reactivas de oxígeno intracelular producidas por subconjuntos de células progenitoras ALDHhi en individuos con y sin PAD
Periodo de tiempo: Base
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Base
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La diferencia en los niveles de marcadores circulantes de estrés inflamatorio y oxidativo en personas con PAD y sin PAD
Periodo de tiempo: Base
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Base
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La diferencia en la frecuencia/recuento absoluto de monocitos ALDHhiSSCmid en individuos con o sin PAD
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David A Hess, PhD, Western University, Canada
- Investigador principal: Subodh Verma, MD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hess DA, Terenzi DC, Trac JZ, Quan A, Mason T, Al-Omran M, Bhatt DL, Dhingra N, Rotstein OD, Leiter LA, Zinman B, Sabongui S, Yan AT, Teoh H, Mazer CD, Connelly KA, Verma S. SGLT2 Inhibition with Empagliflozin Increases Circulating Provascular Progenitor Cells in People with Type 2 Diabetes Mellitus. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):609-613. doi: 10.1016/j.cmet.2019.08.015. Epub 2019 Aug 30.
- Krishnaraj A, Bakbak E, Teoh H, Pan Y, Firoz IN, Pandey AK, Terenzi DC, Verma R, Bari B, Bakbak AI, Kunjummar SP, Yanagawa B, Connelly KA, Mazer CD, Rotstein OD, Quan A, Bhatt DL, McGuire DK, Hess DA, Verma S. Vascular Regenerative Cell Deficiencies in South Asian Adults. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 20;83(7):755-769. doi: 10.1016/j.jacc.2023.12.012.
- Hicks CW, Yang C, Ndumele CE, Folsom AR, Heiss G, Black JH 3rd, Selvin E, Matsushita K. Associations of Obesity With Incident Hospitalization Related to Peripheral Artery Disease and Critical Limb Ischemia in the ARIC Study. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008644. doi: 10.1161/JAHA.118.008644.
- Shishehbor MH, White CJ, Gray BH, Menard MT, Lookstein R, Rosenfield K, Jaff MR. Critical Limb Ischemia: An Expert Statement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2002-2015. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.071. Epub 2016 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00080564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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