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Agotamiento de las células regenerativas vasculares en adultos con enfermedad de las arterias periféricas (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)

Agotamiento de las células regenerativas vasculares en adultos con enfermedad de las arterias periféricas

PAD-VRCE es un estudio observacional, transversal, de dos brazos cuyo objetivo es determinar si la presencia de enfermedad arterial periférica (EAP) puede influir en la cantidad de células regenerativas circulantes en la sangre. A partir de muestras de sangre periférica, el contenido de células progenitoras circulantes se evaluará mediante citometría de flujo y se comparará entre individuos con PAD y personas sin PAD. En última instancia, este estudio planea evaluar la relación entre la EAP, el agotamiento de las células regenerativas vasculares y la salud cardiovascular en general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que las personas con enfermedad arterial periférica (EAP) tienen peores resultados de salud cardiovascular que la población general. Se cree que el número de personas que viven con PAD está muy subestimado y, además, la mortalidad debida a la forma más grave de PAD, la isquemia crítica de las extremidades, está aumentando. Cada vez hay más pruebas de que la presencia de factores de riesgo cardiovascular conduce al desequilibrio de las células regenerativas circulantes. El impacto agregado de este fenotipo de agotamiento de las células regenerativas es un mayor riesgo de eventos adversos y progresión de enfermedades.

PAD-VRCE es un estudio de cohorte observacional, transversal, de dos brazos destinado a determinar las diferencias en los perfiles de células progenitoras en la sangre de individuos con PAD en comparación con individuos sin PAD. Nuestra hipótesis es que las personas con EAP exhibirán niveles reducidos de estas células progenitoras definidas como agotamiento de las células regenerativas vasculares. VRCE afecta la función de las células antiinflamatorias y los mecanismos de reparación asociados dentro de los vasos sanguíneos, y puede contribuir a los resultados diferenciales a largo plazo entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados en clínicas ambulatorias de cardiología y atención primaria en el área metropolitana de Toronto utilizando registros médicos electrónicos y en papel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥18 y ≤80 años de edad que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

    1. EAP clínicamente significativa/sintomática (definida como claudicación sintomática con un índice tobillo-brazo inferior a 0,85).
    2. Sin antecedentes de PAD.
  2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito o proporcionar una muestra de sangre periférica.
  2. Cualquier enfermedad potencialmente mortal que se espera que produzca la muerte en un plazo de dos años.
  3. Cualquier neoplasia maligna que no se considere curada (excepto el carcinoma basocelular de piel). Se considera que una persona está curada si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer durante los cinco años anteriores a la prueba de detección.
  4. Hipertensión no controlada.
  5. Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association.
  6. Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
  7. Enfermedad renal activa o disfunción renal.
  8. Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico u otro trastorno hemorrágico importante.
  9. Recuento de glóbulos blancos ≥15x10^9/L.
  10. Enfermedad infecciosa activa que requiere antibióticos sistémicos o agentes antivirales.
  11. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, como el Virus de Inmunodeficiencia Humana.
  12. En tratamiento con esteroides orales (p. ej. prednisona u otros corticosteroides) u otros agentes inmunosupresores (p. ej. metotrexato).
  13. Trastornos autoinmunes tratados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad arterial periférica
20 pacientes con enfermedad arterial periférica clínicamente significativa/sintomática definida como claudicación sintomática y un ITB de <0,85
Grupo de control
20 pacientes que no tienen Enfermedad Arterial Periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la frecuencia/número absoluto de células progenitoras mieloides primitivas circulantes (ALDHhiSSClow) entre individuos con PAD y sin PAD
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la cantidad de especies reactivas de oxígeno intracelular producidas por subconjuntos de células progenitoras ALDHhi en individuos con y sin PAD
Periodo de tiempo: Base
Base
La diferencia en los niveles de marcadores circulantes de estrés inflamatorio y oxidativo en personas con PAD y sin PAD
Periodo de tiempo: Base
Base
La diferencia en la frecuencia/recuento absoluto de monocitos ALDHhiSSCmid en individuos con o sin PAD
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Hess, PhD, Western University, Canada
  • Investigador principal: Subodh Verma, MD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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