- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06626646
Vasculaire regeneratieve celuitputting bij volwassenen met perifeer vaatlijden (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)
Vasculaire regeneratieve celuitputting bij volwassenen met perifere aderziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat personen met perifeer vaatlijden (PAD) slechtere cardiovasculaire gezondheidsresultaten hebben dan de algemene bevolking. Er wordt aangenomen dat het aantal mensen met PAD sterk wordt onderschat en bovendien neemt de sterfte als gevolg van de ernstigste vorm van PAD – kritische ischemie van de ledematen – toe. Er is steeds meer bewijs dat de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren leidt tot een onbalans in de circulerende regeneratieve cellen. De totale impact van dit regeneratieve celuitputtingsfenotype is een verhoogd risico op bijwerkingen en progressie van ziektetoestanden.
PAD-VRCE is een observationeel, cross-sectioneel cohortonderzoek met twee armen, gericht op het bepalen van de verschillen in de voorlopercelprofielen in het bloed van individuen met PAD in vergelijking met individuen zonder PAD. We veronderstellen dat mensen met PAD verminderde niveaus van deze voorlopercellen zullen vertonen, gedefinieerd als vasculaire regeneratieve celuitputting. VRCE beïnvloedt de functie van ontstekingsremmende cellen en de bijbehorende reparatiemechanismen in bloedvaten, en kan bijdragen aan de verschillende langetermijnresultaten tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ≥18 en ≤80 jaar die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Klinisch significante/symptomatische PAD (gedefinieerd als symptomatische claudicatio met een enkel-armindex van minder dan 0,85).
- Geen geschiedenis van PAD.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of een perifeer bloedmonster verstrekken.
- Elke levensbedreigende ziekte die naar verwachting binnen twee jaar tot de dood zal leiden.
- Elke maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcelcarcinoom van de huid). Een individu wordt als genezen beschouwd als er gedurende de vijf jaar voorafgaand aan de screening geen bewijs is geweest van een terugkeer van de kanker.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- New York Heart Association Klasse IV hartfalen.
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie.
- Actieve nierziekte of nierdisfunctie.
- Voorgeschiedenis van een hersenbloeding of een andere ernstige bloedingsstoornis.
- Aantal witte bloedcellen van ≥15x10^9/l.
- Actieve infectieziekte die systemische antibiotica of antivirale middelen vereist.
- Bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom, zoals het Human Immunodeficiency Virus.
- Bij behandeling met orale steroïden (bijv. prednison of andere corticosteroïden) of andere immunosuppressiva (bijv. methotrexaat).
- Behandelde auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Perifere slagaderziekte
20 patiënten met klinisch significante/symptomatische perifere arteriële ziekte gedefinieerd als symptomatische claudicatio en een ABI van <0,85
|
|
Controlegroep
20 patiënten die geen perifeer arterieel vaatlijden hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in de frequentie/het absolute aantal circulerende primitieve myeloïde voorlopercellen (ALDHhiSSClow) tussen individuen met PAD en zonder PAD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in de hoeveelheid intracellulaire reactieve zuurstofsoorten geproduceerd door subsets van ALDHhi-voorlopercellen bij individuen met PAD en zonder PAD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Het verschil in de niveaus van circulerende inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij personen met PAD en zonder PAD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Het verschil in de frequentie/absolute telling van ALDHhiSSCmid-monocyten bij personen met PAD of zonder PAD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Hess, PhD, Western University, Canada
- Hoofdonderzoeker: Subodh Verma, MD, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hess DA, Terenzi DC, Trac JZ, Quan A, Mason T, Al-Omran M, Bhatt DL, Dhingra N, Rotstein OD, Leiter LA, Zinman B, Sabongui S, Yan AT, Teoh H, Mazer CD, Connelly KA, Verma S. SGLT2 Inhibition with Empagliflozin Increases Circulating Provascular Progenitor Cells in People with Type 2 Diabetes Mellitus. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):609-613. doi: 10.1016/j.cmet.2019.08.015. Epub 2019 Aug 30.
- Krishnaraj A, Bakbak E, Teoh H, Pan Y, Firoz IN, Pandey AK, Terenzi DC, Verma R, Bari B, Bakbak AI, Kunjummar SP, Yanagawa B, Connelly KA, Mazer CD, Rotstein OD, Quan A, Bhatt DL, McGuire DK, Hess DA, Verma S. Vascular Regenerative Cell Deficiencies in South Asian Adults. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 20;83(7):755-769. doi: 10.1016/j.jacc.2023.12.012.
- Hicks CW, Yang C, Ndumele CE, Folsom AR, Heiss G, Black JH 3rd, Selvin E, Matsushita K. Associations of Obesity With Incident Hospitalization Related to Peripheral Artery Disease and Critical Limb Ischemia in the ARIC Study. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008644. doi: 10.1161/JAHA.118.008644.
- Shishehbor MH, White CJ, Gray BH, Menard MT, Lookstein R, Rosenfield K, Jaff MR. Critical Limb Ischemia: An Expert Statement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2002-2015. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.071. Epub 2016 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00080564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .