Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire regeneratieve celuitputting bij volwassenen met perifeer vaatlijden (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)

Vasculaire regeneratieve celuitputting bij volwassenen met perifere aderziekte

PAD-VRCE is een observationeel, cross-sectioneel onderzoek met twee armen, gericht op het bepalen of de aanwezigheid van perifeer vaatlijden (PAD) het aantal circulerende regeneratieve cellen in het bloed kan beïnvloeden. Uit perifere bloedmonsters zal het gehalte aan circulerende voorlopercellen worden beoordeeld via flowcytometrie en worden vergeleken tussen individuen met PAD en individuen zonder PAD. Uiteindelijk is deze studie van plan om de relatie tussen PAD, vasculaire regeneratieve celuitputting en de algehele cardiovasculaire gezondheid te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat personen met perifeer vaatlijden (PAD) slechtere cardiovasculaire gezondheidsresultaten hebben dan de algemene bevolking. Er wordt aangenomen dat het aantal mensen met PAD sterk wordt onderschat en bovendien neemt de sterfte als gevolg van de ernstigste vorm van PAD – kritische ischemie van de ledematen – toe. Er is steeds meer bewijs dat de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren leidt tot een onbalans in de circulerende regeneratieve cellen. De totale impact van dit regeneratieve celuitputtingsfenotype is een verhoogd risico op bijwerkingen en progressie van ziektetoestanden.

PAD-VRCE is een observationeel, cross-sectioneel cohortonderzoek met twee armen, gericht op het bepalen van de verschillen in de voorlopercelprofielen in het bloed van individuen met PAD in vergelijking met individuen zonder PAD. We veronderstellen dat mensen met PAD verminderde niveaus van deze voorlopercellen zullen vertonen, gedefinieerd als vasculaire regeneratieve celuitputting. VRCE beïnvloedt de functie van ontstekingsremmende cellen en de bijbehorende reparatiemechanismen in bloedvaten, en kan bijdragen aan de verschillende langetermijnresultaten tussen de twee groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geïdentificeerd vanuit de eerstelijnszorg en cardiologiepoliklinieken in de Greater Toronto Area met behulp van papieren en elektronische medische dossiers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 en ≤80 jaar die aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Klinisch significante/symptomatische PAD (gedefinieerd als symptomatische claudicatio met een enkel-armindex van minder dan 0,85).
    2. Geen geschiedenis van PAD.
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of een perifeer bloedmonster verstrekken.
  2. Elke levensbedreigende ziekte die naar verwachting binnen twee jaar tot de dood zal leiden.
  3. Elke maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcelcarcinoom van de huid). Een individu wordt als genezen beschouwd als er gedurende de vijf jaar voorafgaand aan de screening geen bewijs is geweest van een terugkeer van de kanker.
  4. Ongecontroleerde hypertensie.
  5. New York Heart Association Klasse IV hartfalen.
  6. Actieve leverziekte of leverdisfunctie.
  7. Actieve nierziekte of nierdisfunctie.
  8. Voorgeschiedenis van een hersenbloeding of een andere ernstige bloedingsstoornis.
  9. Aantal witte bloedcellen van ≥15x10^9/l.
  10. Actieve infectieziekte die systemische antibiotica of antivirale middelen vereist.
  11. Bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom, zoals het Human Immunodeficiency Virus.
  12. Bij behandeling met orale steroïden (bijv. prednison of andere corticosteroïden) of andere immunosuppressiva (bijv. methotrexaat).
  13. Behandelde auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Perifere slagaderziekte
20 patiënten met klinisch significante/symptomatische perifere arteriële ziekte gedefinieerd als symptomatische claudicatio en een ABI van <0,85
Controlegroep
20 patiënten die geen perifeer arterieel vaatlijden hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in de frequentie/het absolute aantal circulerende primitieve myeloïde voorlopercellen (ALDHhiSSClow) tussen individuen met PAD en zonder PAD
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in de hoeveelheid intracellulaire reactieve zuurstofsoorten geproduceerd door subsets van ALDHhi-voorlopercellen bij individuen met PAD en zonder PAD
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Het verschil in de niveaus van circulerende inflammatoire en oxidatieve stressmarkers bij personen met PAD en zonder PAD
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Het verschil in de frequentie/absolute telling van ALDHhiSSCmid-monocyten bij personen met PAD of zonder PAD
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Hess, PhD, Western University, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Subodh Verma, MD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren