Wyczerpanie komórek regeneracyjnych naczyń u dorosłych z chorobą tętnic obwodowych (PAD-VRCE) (PAD-VRCE)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group
Wyczerpanie komórek regeneracyjnych naczyń u dorosłych z chorobą tętnic obwodowych
PAD-VRCE to obserwacyjne, przekrojowe badanie prowadzone w dwóch grupach, którego celem jest określenie, czy obecność choroby tętnic obwodowych (PAD) może wpływać na liczbę krążących komórek regeneracyjnych we krwi.
W próbkach krwi obwodowej zawartość krążących komórek progenitorowych zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej i porównana pomiędzy osobami z PAD i osobami bez PAD.
Docelowo w tym badaniu planuje się ocenić związek między PAD, wyczerpaniem komórek regeneracyjnych naczyń i ogólnym stanem układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykazano, że osoby z chorobą tętnic obwodowych (PAD) mają gorsze wyniki w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego niż populacja ogólna. Uważa się, że liczba osób cierpiących na PAD jest znacznie niedoszacowana, a ponadto wzrasta śmiertelność z powodu najcięższej postaci PAD – krytycznego niedokrwienia kończyn. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego prowadzi do zaburzenia równowagi krążących komórek regeneracyjnych. Łącznym wpływem tego fenotypu wyczerpania komórek regeneracyjnych jest zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i postępu stanów chorobowych.
PAD-VRCE to obserwacyjne, przekrojowe, dwuramienne badanie kohortowe, którego celem jest określenie różnic w profilach komórek progenitorowych we krwi osób z PAD w porównaniu z osobami bez PAD. Stawiamy hipotezę, że osoby z PAD będą wykazywać obniżony poziom tych komórek progenitorowych, co określa się jako wyczerpanie komórek regeneracyjnych naczyń. VRCE wpływa na funkcję komórek przeciwzapalnych i powiązane mechanizmy naprawcze w naczyniach krwionośnych i może przyczyniać się do różnic w długoterminowych wynikach między obiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i przychodniach kardiologicznych na obszarze Greater Toronto Area na podstawie dokumentacji medycznej w formie papierowej i elektronicznej.
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku ≥18 i ≤80 lat, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Klinicznie istotna/objawowa PAD (definiowana jako chromanie objawowe i wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,85).
- Brak historii PAD.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub pobrania próbki krwi obwodowej.
- Każda choroba zagrażająca życiu, która może zakończyć się śmiercią w ciągu dwóch lat.
- Każdy nowotwór złośliwy, który nie jest uważany za wyleczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry). Osobę uważa się za wyleczoną, jeśli w ciągu pięciu lat poprzedzających badanie przesiewowe nie stwierdzono nawrotu nowotworu.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niewydolność serca klasy IV New York Heart Association.
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby.
- Aktywna choroba nerek lub dysfunkcja nerek.
- Historia udaru krwotocznego lub innego poważnego zaburzenia krzepnięcia.
- Liczba białych krwinek ≥15x10^9/L.
- Aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków lub środków przeciwwirusowych.
- Znany zespół nabytego niedoboru odporności, taki jak ludzki wirus niedoboru odporności.
- Podczas doustnej terapii sterydowej (np. prednizon lub inne kortykosteroidy) lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
- Leczone choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba tętnic obwodowych
20 pacjentów z klinicznie istotną/objawową chorobą tętnic obwodowych zdefiniowaną jako chromanie objawowe i ABI <0,85
|
|
Grupa Kontrolna
20 pacjentów, którzy nie cierpią na chorobę tętnic obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w częstości/liczbie bezwzględnej krążących prymitywnych mieloidalnych komórek progenitorowych (ALDHhiSSClow) pomiędzy osobami z PAD i bez PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w ilości wewnątrzkomórkowych reaktywnych form tlenu wytwarzanych przez podzbiory komórek progenitorowych ALDHhi u osób z PAD i bez PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w poziomach krążących markerów stresu zapalnego i oksydacyjnego u osób z PAD i bez PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w częstości/bezwzględnej liczbie monocytów ALDHhiSSCmid u osób z PAD i bez PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David A Hess, PhD, Western University, Canada
- Główny śledczy: Subodh Verma, MD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hess DA, Terenzi DC, Trac JZ, Quan A, Mason T, Al-Omran M, Bhatt DL, Dhingra N, Rotstein OD, Leiter LA, Zinman B, Sabongui S, Yan AT, Teoh H, Mazer CD, Connelly KA, Verma S. SGLT2 Inhibition with Empagliflozin Increases Circulating Provascular Progenitor Cells in People with Type 2 Diabetes Mellitus. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):609-613. doi: 10.1016/j.cmet.2019.08.015. Epub 2019 Aug 30.
- Krishnaraj A, Bakbak E, Teoh H, Pan Y, Firoz IN, Pandey AK, Terenzi DC, Verma R, Bari B, Bakbak AI, Kunjummar SP, Yanagawa B, Connelly KA, Mazer CD, Rotstein OD, Quan A, Bhatt DL, McGuire DK, Hess DA, Verma S. Vascular Regenerative Cell Deficiencies in South Asian Adults. J Am Coll Cardiol. 2024 Feb 20;83(7):755-769. doi: 10.1016/j.jacc.2023.12.012.
- Hicks CW, Yang C, Ndumele CE, Folsom AR, Heiss G, Black JH 3rd, Selvin E, Matsushita K. Associations of Obesity With Incident Hospitalization Related to Peripheral Artery Disease and Critical Limb Ischemia in the ARIC Study. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e008644. doi: 10.1161/JAHA.118.008644.
- Shishehbor MH, White CJ, Gray BH, Menard MT, Lookstein R, Rosenfield K, Jaff MR. Critical Limb Ischemia: An Expert Statement. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2002-2015. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.071. Epub 2016 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00080564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .