- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06628648
Bluthochdruck als Grund für den Abbruch einer elektiven kleinen Bauchoperation
Im Rahmen der ambulanten Anästhesiesprechstunde werden Patienten ausgewählt, die für eine kleinere Bauchoperation vorgeschlagen werden und bei denen bekanntermaßen Bluthochdruck vorliegt.
Am Tag des Eingriffs überprüfen wir die Blutdruckwerte. Wenn die Werte hoch sind: SBP ≥ 180 und/oder PAD≥110: Wir beginnen mit einer Füllung sowie einer Dosis von 1 mg Midazolam IV und die Blutdruckwerte werden neu bewertet. Wenn 3 Blutdruckmessungen über den Schwellenwerten bleiben: Die Operation wird verschoben und der Patient wird in die Gruppe (A) für den Abbruch aufgenommen. Wenn die Blutdruckwerte korrekt sind, wird die Operation akzeptiert und der Patient wird in die Gruppe (NA) für nicht abgesagt aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der ambulanten Anästhesiesprechstunde werden Patienten ausgewählt, die für eine kleinere Bauchoperation vorgeschlagen werden und bei denen bekanntermaßen Bluthochdruck vorliegt. Sind die Blutdruckwerte in den letzten 12 Monaten ausgeglichen, werden sie in die Studie einbezogen und vom Anästhesisten über das Studienprotokoll informiert und ihr Einverständnis eingeholt.
Am Tag des Eingriffs wird der Patient in den Operationssaal eingeliefert. Wir beginnen mit der Erwärmung des Patienten und führen eine Standardüberwachung durch. Anschließend überprüfen wir die Blutdruckwerte. Wenn die Werte hoch sind: SBP ≥ 180 und/oder PAD≥110: Wir beginnen mit einer Füllung sowie einer Dosis von 1 mg Midazolam IV und die Blutdruckwerte werden neu bewertet. Wenn 3 Blutdruckmessungen über den Schwellenwerten bleiben: Die Operation wird verschoben und der Patient wird in die Gruppe (A) für den Abbruch aufgenommen. Wenn die Blutdruckwerte korrekt sind, wird die Operation akzeptiert und der Patient wird in die Gruppe (NA) für nicht abgesagt aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nabeul, Tunesien, 8000
- HIBET ALLAH ktata
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit Einverständnis
- bekannte hypertensive Patienten.
- Patienten, denen eine geplante kleinere Bauchoperation (≤ 2 Stunden) vorgeschlagen wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Prämedikation (blutdrucksenkende Behandlung)
Nichteinschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten. Vorgeschichte eines hypertensiven Notfalls innerhalb von 06 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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abgesagt
Hypertonikern wurde eine kleinere Bauchoperation vorgeschlagen, die jedoch wegen hohem Blutdruck abgesagt wurde.
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nicht storniert
Hypertonie-Patienten, bei denen eine kleinere Bauchoperation vorgeschlagen wurde, wurden nicht abgesagt: Deren Blutdruckwerte sind korrekt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OP-Abbruch wegen hoher Blutdruckwerte im Operationssaal.
Zeitfenster: Im Operationssaal
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Im Operationssaal wird bei hohen Blutdruckwerten (gemäß BHS-Empfehlung aus dem Jahr 2016) die Operation abgesagt
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Im Operationssaal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstbewertung: Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: bevor Sie den Operationssaal betreten
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Die APAIS-Skala wird in Form eines Fragebogens präsentiert, der aus sechs Fragen besteht, von denen die ersten drei die Angst des Patienten vor einer Anästhesie bewerten, die folgenden beiden die Angst des Patienten vor einer Operation und schließlich eine letzte Frage den Wunsch des Patienten nach einer Anästhesie Information. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 20. Liegt der Wert über 11, bedeutet dies, dass der Angstzustand des Patienten hoch ist |
bevor Sie den Operationssaal betreten
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Die Empfangsqualität im Operationssaal
Zeitfenster: bevor Sie den Operationssaal betreten
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Patientenzufriedenheit: Schlecht/durchschnittlich/gut
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bevor Sie den Operationssaal betreten
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Vorgeschichte von Absagen wegen Bluthochdruck im Operationssaal
Zeitfenster: Präoperativ, bei der Anästhesiesprechstunde
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Stornierungsgeschichte wegen hoher Blutdruckwerte
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Präoperativ, bei der Anästhesiesprechstunde
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Geben Sie das blutdrucksenkende Molekül an
Zeitfenster: Präoperativ, bei der Anästhesiesprechstunde
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das blutdrucksenkende Molekül, das der Patient als Hintergrundbehandlung einnimmt
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Präoperativ, bei der Anästhesiesprechstunde
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Kontrolle und Überwachung von Bluthochdruck. Kontrolle und Überwachung von Bluthochdruck. Kontrolle und Überwachung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie
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Die Nachsorge des Patienten erfolgt vor Ort: durch einen Hausarzt oder einen Kardiologen
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Während der Konsultation vor der Anästhesie
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Zugang zum Operationssaal: zu Fuß, auf Stuhl oder Trolley
Zeitfenster: bevor Sie den Operationssaal betreten
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Ankunft im Operationssaal: zu Fuß, auf Stuhl oder Trolley
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bevor Sie den Operationssaal betreten
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Wochentag
Zeitfenster: bevor Sie den Operationssaal betreten
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Wochentag: von Montag bis Samstag
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bevor Sie den Operationssaal betreten
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Wartezeit vor dem Betreten des Operationssaals (in Minuten)
Zeitfenster: bevor Sie den Operationssaal betreten
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Wartezeit vor Betreten des Operationssaals: in Minuten
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bevor Sie den Operationssaal betreten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BENALI MECHAAL, Professor, maamouri nabeul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTEM HCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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