- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631001
„Die Wirkung der Bauchmassage auf die Magen-Darm-Funktionen bei beatmeten Patienten, die auf der Intensivstation enteral ernährt werden“ (AMGF-ICU)
Die Wirkung der Bauchmassage auf die Magen-Darm-Funktionen bei beatmeten Patienten, die auf der Intensivstation enterale Ernährung erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intensivstationen (ICUs) sind Bereiche, in denen fortschrittliche Technologien und multidisziplinäre Pflege gemeinsam bereitgestellt werden, um schwerkranke Patienten zu versorgen und zu behandeln. Patienten, die auf der Intensivstation aus Gründen wie unzureichendem Gasaustausch, erhöhter Atembelastung und Unfähigkeit, die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten, behandelt werden, werden intubiert und an eine mechanische Beatmungsanlage angeschlossen. Intensivpatienten, die auf mechanische Beatmungsgeräte angewiesen sind, sind während des Behandlungsprozesses auf externe Ernährung angewiesen, da sie ihren Ernährungsbedarf nicht decken können. Bei Intensivpatienten kann es aufgrund von Stress zu einer Schädigung der Verdauungsschleimhaut kommen, die zu verschiedenen Magen-Darm-Problemen wie erhöhtem Restvolumen, Durchfall, Verstopfung und Unterernährung führt. Daher ist die Bereitstellung einer genauen und angemessenen Ernährungsunterstützung im Behandlungsprozess von Intensivpatienten von entscheidender Bedeutung. In den letzten Jahren wurde die Ernährungsunterstützung zu den therapeutischen Methoden auf Intensivstationen hinzugefügt. Studien haben gezeigt, dass sich eine rechtzeitige Ernährungsunterstützung positiv auf die klinischen Ergebnisse von Patienten auf Intensivstationen auswirkt. Basierend auf dem Gesundheitszustand und den Richtlinien des Patienten können enterale oder parenterale Ernährungsmethoden gewählt werden.
Bei Intensivpatienten mit maschineller Beatmung wird bei funktionsfähigem Magen-Darm-Trakt häufig eine enterale Ernährung bevorzugt. Unter enteraler Ernährung versteht man die Zufuhr von Nährstoffen zum Magen oder Dünndarm über einen Schlauch, einen Katheter oder ein Stoma. Die enterale Ernährung ist eine häufig verwendete Methode für Patienten, die nicht oral essen können. Es kann das Infektionsrisiko verringern, katabole Reaktionen, die Bildung von Magengeschwüren und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen. In einer Studie von Mamoru Hayashi et al. (2024) wurde berichtet, dass der Beginn der enteralen Ernährung innerhalb der ersten 48 Stunden bei auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten den Krankenhausaufenthalt verkürzte und die Sterblichkeitsrate senkte.
Obwohl die enterale Ernährung hohe physiologische Ansprechraten aufweist, gibt es auch Risiken und mögliche Nebenwirkungen. Die häufigsten gastrointestinalen Komplikationen, die bei Patienten unter enteraler Ernährung auftreten, sind gastrointestinale Komplikationen. Magen-Darm-Komplikationen bei der enteralen Ernährung werden von vielen Faktoren beeinflusst, darunter dem Allgemeinzustand des Patienten, mechanischer Beatmung, hämodynamischen Parametern und verabreichten Medikamenten. Zu diesen Komplikationen gehören Aspiration, Durchfall, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen. Diese Nebenwirkungen wurden bei 62 % der Patienten beobachtet, die diese Art der Ernährung erhielten. Verstopfung ist eine Komplikation des Verdauungssystems, die bei Intensivpatienten oft übersehen wird. Immobilität, Hypotonie, der Einsatz von Vasopressoren und Narkotika sowie fehlender Zugang zu geeigneten Bedingungen und Einrichtungen zählen zu den Gründen für die Entstehung von Verstopfung. Verstopfung verlängert die Dauer der mechanischen Beatmung und verlängert die Aufenthaltsdauer auf Intensivstationen. In einer Studie zur Untersuchung enteraler Ernährungskomplikationen kam es bei 48,5 % der Patienten zu einer Verschiebung der Magensonde, bei 45,5 % zu Elektrolytstörungen, bei 34,5 % zu Hyperglykämie, bei 32,8 % zu Durchfall, bei 29,7 % zu Verstopfung, bei 20,4 % zu Erbrechen und bei 3,1 % Lungenaspiration. In einer anderen Studie haben Mentec et al. (2001) fanden heraus, dass bei 32 % der Intensivpatienten, die enterale Ernährung erhielten, ein erhöhtes Magenrestvolumen auftrat und 46 % eine gastrointestinale Unverträglichkeit entwickelten.
Magen-Darm-Probleme auf Intensivstationen können durch pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen (Bauchmassage, Aromatherapie, Akupunktur, Mobilisierung usw.) verhindert, reduziert und der Patientenkomfort erhöht werden. In einer Studie von Röhm et al. (2008) untersuchten Ernährungs- und Motilitätsprobleme auf Intensivstationen und stellten fest, dass neben pharmakologischen Methoden auch nicht-pharmakologische Methoden hervorgehoben wurden und in 39 % der Fälle eine Bauchmassage gegen Motilitätsprobleme angewendet wurde. Nicht-pharmakologische Methoden haben gegenüber pharmakologischen Ansätzen verschiedene Vorteile. Der wichtigste Vorteil dieser Methoden besteht darin, dass sie leicht auf Einzelpersonen anwendbar sind. Darüber hinaus bieten sie sowohl im Hinblick auf die Patienten- als auch auf die Krankenhauskosten eine kostengünstigere Lösung.
Die Bauchmassage zielt darauf ab, die Darmperistaltik zu stimulieren und zu steigern. Sie wird durch 15–20-minütige Anwendung von Effleurage-, Petrissage- und Vibrationstechniken im Uhrzeigersinn auf den Bauch durchgeführt. Eine Bauchmassage, die von Krankenschwestern, Betreuern oder Familienmitgliedern durchgeführt wird, ist eine sichere, nicht-invasive Methode ohne bekannte Nebenwirkungen. Diese Massage hat sich als wirksam bei Personen erwiesen, die unter Stuhlgangsproblemen, durch Blähungen oder Krämpfe verursachten Bauchschmerzen, Personen mit verändertem Bauchmuskeltonus und Personen mit Stuhlinkontinenz oder chronischer Verstopfung leiden. Studien, die die Wirksamkeit der Bauchmassage bei der Vorbeugung von Magen-Darm-Komplikationen auf Intensivstationen untersuchen, sind relativ begrenzt. In einer Studie von Okuyan et al. (2019) wurde festgestellt, dass eine Bauchmassage Verstopfung wirksam reduziert und die Lebensqualität verbessert. In einer Studie von Uysal et al. (2012) an Patienten durchgeführt, die enterale Ernährung in neurologischen und neurochirurgischen Kliniken erhielten, wurde festgestellt, dass eine Bauchmassage zur Vorbeugung von Blähungen und einem erhöhten Magenrestvolumen (GRV) eingesetzt werden könnte. Laut einer in Deutschland durchgeführten Studie wurde berichtet, dass bei 38,8 % der Intensivpatienten eine Bauchmassage zur Verbesserung von Magen-Darm-Komplikationen eingesetzt wurde.
In der Fachliteratur gibt es Studien, die die Auswirkungen der Bauchmassage auf die Funktionen des Magen-Darm-Systems untersuchen. Bestehende Studien konzentrieren sich im Allgemeinen auf die Auswirkungen der Bauchmassage auf geriatrische Patientenpopulationen oder bewerten sie bei Intensivpatienten mit begrenzten Parametern. Diese Forschung wird jedoch speziell die Auswirkungen der Bauchmassage auf die Funktionen des Magen-Darm-Systems bei Patienten untersuchen, die mechanisch beatmet werden und auf der Intensivstation enterale Ernährung erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Einführung und Standardisierung von Bauchmassagepraktiken durch Intensivpflegekräfte bei der Betreuung dieser speziellen Patientengruppe beitragen, gestützt durch wissenschaftliche Erkenntnisse. Um zu diesem Bereich in der Literatur beizutragen, zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Bauchmassage auf das Magenrestvolumen, die Häufigkeit des Stuhlgangs und die Bauchblähung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation enterale Ernährung erhalten.
In der Studie wurden drei verschiedene Hypothesensätze aufgestellt. Diese sind:
Erster Hypothesensatz H0: Eine Bauchmassage bei Patienten, die mechanisch beatmet werden und auf der Intensivstation eine enterale Ernährung erhalten, hat keinen Einfluss auf die Häufigkeit des Stuhlgangs.
H1: Die Anwendung einer Bauchmassage bei beatmeten Patienten mit enteraler Ernährung auf der Intensivstation hat einen Einfluss auf die Häufigkeit des Stuhlgangs.
Zweiter Hypothesensatz H0: Eine Bauchmassage bei Patienten, die mechanisch beatmet werden und auf der Intensivstation eine enterale Ernährung erhalten, hat keinen Einfluss auf die Abdominaldehnung.
H1: Eine Bauchmassage bei Patienten, die maschinell beatmet werden und auf der Intensivstation enteral ernährt werden, wirkt sich auf die Abdominaldehnung aus.
Dritter Hypothesensatz H0: Eine Bauchmassage bei Patienten, die mechanisch beatmet werden und auf der Intensivstation eine enterale Ernährung erhalten, hat keinen Einfluss auf das Magenrestvolumen.
H1: Eine Bauchmassage bei Patienten, die mechanisch beatmet werden und auf der Intensivstation enteral ernährt werden, wirkt sich auf das Magenrestvolumen aus.
Methode* Art der Forschung Die Studie ist als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen einer Bauchmassage auf die Funktionen des Magen-Darm-Trakts (Häufigkeit des Stuhlgangs, Blähungen, Magenrestvolumen) bei beatmeten Patienten, die enterale Ernährung erhalten, zu bestimmen der Intensivstation. Die Forschung wird auf der Grundlage der 25 Punkte umfassenden Checkliste und des Flussdiagramms erstellt, die in den „Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-2017)“ enthalten sind. Die Registrierung des Protokolls für klinische Studien der Studie erfolgt über ClinicalTrials.gov.
Ort und Merkmale der Forschung Die Forschung wird zwischen Dezember 2024 und Mai 2025 auf den allgemeinen und chirurgischen Intensivstationen des Mersin Toros State Hospital durchgeführt. Die interne Intensivstation des Mersin Toros State Hospital verfügt über 9 Betten, während die chirurgische Intensivstation über 10 Betten verfügt. Die allgemeine Intensivstation besteht aus zwei getrennten Räumen, wobei der erste Raum über 2 Isolierzimmer und ein 3-Betten-Stationssystem verfügt und der zweite Raum über ein durch eine Wand getrenntes 4-Betten-Stationssystem verfügt. Auf der allgemeinen Intensivstation arbeiten 22 Pflegekräfte. Die chirurgische Intensivstation ist in einem Einzelzimmer mit 9-Betten-Stationensystem untergebracht, durch Wände getrennt und umfasst 1 Isolierzimmer. Auf der chirurgischen Intensivstation gibt es 24 Krankenschwestern, und das Gesundheitspersonal beider Einheiten leistet gemeinsame Dienste, darunter insgesamt 8 klinische Hilfskräfte, 6 Reinigungskräfte, 1 Pfleger, 1 Sicherheitspersonal und 1 medizinische Sekretärin. Auf beiden Intensivstationen sind die gleichen Ärzte im Einsatz, insgesamt 13 Anästhesiespezialisten und 1 Intensivmediziner. Beide Intensivstationen befinden sich auf Stufe 3 und da die enterale Ernährung zyklisch verabreicht wird, sind die Patienten ähnlich. Die enterale Ernährungsplanung für Patienten auf den Intensivstationen erfolgt in Zusammenarbeit mit Ernährungsschwestern und Diätassistenten. Die geplante enterale Ernährung wird von den Pflegekräften verabreicht und überwacht.
Randomisierung: Die Auflistung der Personen, die die Studienstichprobe bilden, erfolgt durch einen unabhängigen Forscher, der nicht an der Studie teilnimmt. Nach Einholung des Einverständnisses der Angehörigen von Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Kriterien erfüllen, wird die Zuordnung der Patienten zur Interventions- oder Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip über die Website randomizer.org ermittelt. Die in die Stichprobe einbezogenen Personen werden von 1 bis 70 aufgelistet. Das Programm wird die Information eingeben, dass es zwei verschiedene Gruppen von 35 Personen geben wird und dass die Teilnehmerzahl zwischen 1 und 70 liegt. Das Programm weist die beiden Gruppen zufällig zu. Die von einem unabhängigen Forscher aufgelisteten Personen werden vom System (randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip nummeriert.
Verblindung Aufgrund der Art der Studie wird der Forscher nicht verblindet. Daher wird die Forschung als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Nach Abschluss der Studie werden die Daten von einem unabhängigen Forscher ohne Angabe der Interventions- oder Kontrollgruppe in den Computer eingegeben, kodiert als Gruppen A und B. Die Datenanalyse und das Verfassen des Forschungsberichts werden von einem Statistiker durchgeführt, der dies nicht tut Ermitteln Sie anhand der Codes A und B, um welche Gruppe es sich handelt.
Datenerfassung Vorbereitung von Datenerfassungstools In der Datenerfassungsphase der Forschung wurde ein „Datenerfassungsformular“ verwendet. Die Daten werden mithilfe eines Datenerfassungsformulars erfasst, das aus drei Abschnitten besteht: „Formular zur Information über den klinischen Zustand des Patienten“, „Formular zur Überwachung der enteralen Ernährung“ und „Bristol-Stuhlkonsistenzskala“.
Formular mit Informationen zum klinischen Zustand des Patienten: Dieses Formular mit Informationen zum klinischen Zustand des Patienten wurde vom Forscher erstellt, um nach einer Durchsicht der relevanten Literatur die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu ermitteln. Es umfasst eine Bewertung individueller Merkmale, das Bewertungssystem APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) und die Glasgow Coma Scale (GCS). Zu den individuellen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation, chronischer Krankheitsstatus, Sedierungsstatus, Intubation und das Startdatum der enteralen Ernährung.
APACHE II-Skala: Diese Skala wird zur Bewertung des akuten physiologischen und chronischen Gesundheitszustands eines Patienten verwendet; Es wurde entwickelt, um eine objektive Beurteilung des Mortalitätsrisikos, der Schwere und der Kritikalität von Erkrankungen bei Patienten auf der Intensivstation zu ermöglichen. Der Punktebereich liegt zwischen 12 und 71. Mit steigendem Score verschlechtert sich die Prognose des Patienten.
GCS: Dies wird verwendet, um den Bewusstseinsgrad des Patienten zu beurteilen. Die Skala beurteilt einen Patienten als im Koma, wenn der Wert zwischen 0 und 3 liegt, als Stupor, wenn er zwischen 3 und 8 liegt, als verwirrt, wenn er zwischen 8 und 13 liegt, und als orientiert, wenn er zwischen 13 und 14 liegt.
Formular zur Überwachung der enteralen Ernährung: Das Formular zur Überwachung der enteralen Ernährung wurde vom Forscher gemäß der Literatur erstellt. In diesem Formular werden die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Blähungen, die GRV-Messung und die Aufnahmerate der Nährlösung aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der Magen-Darm-Funktionen zu bewerten.
Häufigkeit des Stuhlgangs: Dabei handelt es sich um die Beurteilung des täglichen Stuhlgangstatus des Patienten und wird aus routinemäßigen Patientenüberwachungsformularen auf der Intensivstation abgeleitet.
Abdominale Distension: Diese wird beurteilt, indem mithilfe der Palpationsmethode Druck auf die Bauchdecke ausgeübt wird, wobei die Spannung der Bauchdecke während des ausgeübten Drucks beurteilt wird.
GRV-Messung: Dies bezieht sich auf das Volumen des Mageninhalts, das durch Absaugen über eine Magensonde mit einer Spritze gemessen wird.
Bristol-Stuhlkonsistenzskala: Die Bristol-Stuhlkonsistenzskala wurde 1997 von einem Team von Gastroenterologen an der Universität Bristol in England entwickelt und dient zur Beurteilung der Stuhlform und liefert Informationen über Veränderungen der Stuhlgewohnheiten und mögliche pathologische Zustände im Darm. Diese Skala dient dazu, den Stuhlgang in sieben separate Kategorien einzuteilen, die den Stuhlgang einer Person widerspiegeln. Laut der Bristol Stool Consistency Scale weisen die Typen 1 und 2 auf Verstopfung, die Typen 3 und 4 auf normalen Stuhlgang und die Typen 5, 6 und 7 auf Durchfall hin.
Implementierung von Datenerfassungsformularen Die Studie umfasst zwei Gruppen, die durch Randomisierung zugewiesen werden: Intervention und Kontrolle. Angehörige von Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, werden über die Studie auf den Intensivstationen für allgemeine und chirurgische Intensivpflege des Mersin Toros State Hospital informiert. Einverständniserklärungen werden von den Angehörigen der Patienten unterzeichnet, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, und die Datenerfassungsformulare werden umgesetzt. Die Angehörigen der Interventionsgruppe werden über den Eingriff informiert und bei den aufgenommenen Patienten wird neben der routinemäßigen Pflege eine Bauchmassage durchgeführt.
Implementierungsumgebung: Die Studie wird am Krankenbett auf der allgemeinen Intensivstation und der chirurgischen Intensivstation des Mersin Toros State Hospital durchgeführt. Um die Privatsphäre des Patienten zu gewährleisten, werden die Vorhänge am Krankenbett zugezogen. Der Eingriff wird individuell am Krankenbett des Patienten durchgeführt.
Umsetzungsposition: In der Interventionsgruppe wird zusätzlich zur routinemäßigen Pflege eine Bauchmassage durchgeführt, während der Kopf des Patienten vor Beginn der enteralen Ernährung in einem Winkel von 30–45° in einer Semi-Fowler-Position angehoben wird. Der Patient sollte während der Bauchmassage stabil sein und die Überwachung sollte sorgfältig erfolgen. Die Kontrollgruppe wird routinemäßig pflegerisch betreut. Während der enteralen Ernährung wird die Kopfhöhe in einem Winkel von 30–45° gehalten.
Häufigkeit/Dauer der Durchführung: Basierend auf früheren Studien wird die Bauchmassage zweimal täglich, um 15:00 und 21:00 Uhr, für jeden Patienten über insgesamt 3 Tage durchgeführt. Jede Bauchmassagesitzung dauert 15 Minuten. Anschließend werden Massagemessungen durchgeführt.
Phasen der Anwendung der Bauchmassage:
Die Bauchmassage besteht aus vier grundlegenden Bewegungen: oberflächliches Effleurage (Streichen), tiefes Effleurage, Petrissage (Kneten) und Vibration. Effleurage (Streichen) ist eine Technik, die mit der Handfläche oder den Fingern sowohl in tiefen als auch oberflächlichen Bewegungen über den Bauchbereich angewendet wird. Die Bauchmassage beginnt und endet mit einer Effleurage. Bei der oberflächlichen Effleurage wird mit der Handfläche eine Bewegung von über den Beckenknochen zu beiden Seiten des Beckens und nach unten in Richtung Leiste ausgeführt. Eine tiefe Effleurage wird entlang des aufsteigenden Dickdarms, des transversalen Dickdarms und des absteigenden Dickdarms angewendet, um die Bewegung des Stuhlinhalts durch den Darm zu unterstützen. Bei der Petrissage-Technik wird durch kreisende Bewegungen der Hände und Finger die Muskelmasse angehoben und das Gewebe komprimiert. Die Anwendung erfolgt entlang des aufsteigenden Dickdarms nach oben und entlang des absteigenden Dickdarms nach unten. Es sollte nicht kontinuierlich im selben Bereich wiederholt werden. Die Vibrationstechnik besteht aus Vibrationsbewegungen, die mit den Händen und Fingern über denselben Muskel im Bauchbereich ausgeführt werden. Diese Methode hilft, Gase aus dem Darm auszutreiben.
Ablauf des Forschungsprozesses:
Erste Phase (Vorbereitungsphase): Für die in die Interventions- und Kontrollgruppe einbezogenen Patienten wird auf den Intensivstationen für allgemeine und chirurgische Intensivpflege des Mersin Toros State Hospital eine geeignete Umgebungsvereinbarung getroffen.
Zweite Phase (Bewerbungsphase): Diese Phase besteht aus vier Schritten.
Erster Schritt: Im ersten Schritt des Antrags werden den Angehörigen berechtigter Patienten auf den allgemeinen Intensivstationen und den chirurgischen Intensivstationen des Mersin Toros State Hospital kurze Informationen über die Forschung zur Verfügung gestellt und es werden schriftliche Einwilligungen der Angehörigen eingeholt.
Zweiter Schritt: Die Probenahme wird gemäß den Einschluss-, Ausschluss- und Abbruchkriterien der Studie durchgeführt, gefolgt von der Randomisierung, um zwei randomisierte Gruppen zu bilden. Der Zweck und der Prozess der Forschung werden dem Patienten/angehörigen Personen erklärt, die dann das „Formular zur Einwilligung nach Aufklärung“ und das „Formular zur Information über den klinischen Status des Patienten“ ausfüllen. Auf beide Gruppen werden routinemäßige Pflegeverfahren angewendet.
Dritter Schritt: Die Bauchmassage wird am ersten Tag um 15:00 Uhr durchgeführt. Nach einer 30-minütigen Pause von der enteralen Ernährung werden die GRV-Messungen mit einer Spritze aufgezeichnet, die Bauchdehnung wird durch Abtasten gemessen und die Anzahl der Stuhlgänge wird mithilfe des Beobachtungsformulars der Krankenschwester im „Formular zur Überwachung der enteralen Ernährung“ aufgezeichnet. Das Aussehen des Stuhls wird vom Forscher anhand der „Bristol Stool Form Scale“ bewertet. Die Interventionsgruppe erhält eine 15-minütige Bauchmassage. Außer der routinemäßigen Pflege wird in der Kontrollgruppe kein Eingriff vorgenommen.
Vierter Schritt: Die Bauchmassage wird am ersten Tag um 21:00 Uhr durchgeführt. Nach einer 30-minütigen Pause von der enteralen Ernährung um 20:30 Uhr werden die GRV-Messungen mit einer Spritze aufgezeichnet, die Bauchdehnungsmessungen werden durch Abtasten durchgeführt und die Anzahl der Stuhlgänge wird mithilfe des Beobachtungsformulars der Krankenschwester im „Formular zur Überwachung der enteralen Ernährung“ aufgezeichnet ." Das Aussehen des Stuhls wird vom Forscher anhand der „Bristol Stool Form Scale“ bewertet. Die Interventionsgruppe erhält eine 15-minütige Bauchmassage. Außer der routinemäßigen Pflege wird in der Kontrollgruppe kein Eingriff vorgenommen.
In der Interventionsgruppe wird eine Bauchmassage für insgesamt 6 Sitzungen über 3 Tage hinweg zweimal täglich unter Verwendung des „Enteral Feeding Monitoring Form“ und der „Bristol Stool Form Scale“ durchgeführt, wobei die Messungen aufgezeichnet werden.
In der Kontrollgruppe werden während des gesamten dreitägigen Prozesses außer der routinemäßigen Pflege keine weiteren Eingriffe vorgenommen. Die Messungen werden außerdem zweimal täglich mit dem „Enteral Feeding Monitoring Form“ und der „Bristol Stool Form Scale“ für insgesamt 6 Sitzungen aufgezeichnet. Um ethische Probleme zu beseitigen, die in der Kontrollgruppe auftreten können, wird bei diesen Patienten nach Abschluss des Datenerfassungsprozesses der Forschung eine Bauchmassage durchgeführt.
Dritte Phase (Berichtsphase): In dieser Phase wird die statistische Analyse der von den Patienten erhaltenen Daten durchgeführt und der Forschungsbericht verfasst.
Ethischer Aspekt der Forschung:
Die Forschung wird im Einklang mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Vor Beginn der Datenerfassung wird eine schriftliche ethische Genehmigung von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Mersin und eine schriftliche Genehmigung von der Gesundheitsdirektion der Provinz Mersin eingeholt. Es werden auch schriftliche Genehmigungen von den Entwicklern der Skalen eingeholt, die in der Forschung verwendet werden sollen. Die Patientenauswahl in der Forschung basiert auf freiwilliger Teilnahme. Die Grundsätze der Vertraulichkeit und des Datenschutzes werden eingehalten und Patienten/Angehörige werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Anschließend wird ihre schriftliche Einwilligung eingeholt. Darüber hinaus werden die Patienten darüber informiert, dass alle gesammelten Daten vom Forscher vertraulich behandelt und sicher gespeichert werden.
Datenauswertung:
Die aus der Forschung gewonnenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden ausgewertet. Parametrische oder nichtparametrische Tests werden basierend auf der Normalverteilung der vergleichenden Datenanalyse verwendet. Beschreibende Statistiken umfassen Zählungen und Prozentsätze. Für normalverteilte Daten werden Mittelwerte und Standardabweichungswerte angegeben, während für nicht normalverteilte Daten Minimal- und Maximalwerte sowie Medianwerte und 25.–75. Perzentile angegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yusuf Yüce
- Telefonnummer: 533 096 43 21
- E-Mail: yceyusuf0@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn, 33010
- Rekrutierung
- Mersin Toros State Hospital
-
Kontakt:
- Özgür Ozan Karak, Assistant Professor
- Telefonnummer: 1003 +90 0324 233 71 80
- E-Mail: mersindhs6@saglik.gov.tr
-
Hauptermittler:
- Yusuf Yüce
-
Hauptermittler:
- Diğdem Lafçı Bakar, Associate Professor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die intubiert wurden und seit mindestens 5 Tagen enteral ernährt werden.
- Patienten ohne Wunden an den Extremitäten oder im Bauchbereich.
- Patienten ohne chirurgische Eingriffe oder Strahlentherapie im Bauchbereich in der Vorgeschichte.
- Patienten ohne aktuelle gastrointestinale Symptome (Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Blähungen oder erhöhtes Magenrestvolumen).
- Patienten ohne Darmverschluss.
- Patienten, die ihre Einwilligung durch einen Verwandten ersten Grades erteilt haben.
- Patienten ohne Kontraindikationen für eine Bauchmassage.
- Glasgow Coma Scale GCS > 3.
- Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE II) > 16
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die intermittierende enterale Ernährung erhalten
- Patienten, die nicht mechanisch beatmet werden
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Bauchmassage
- Patienten, die über eine perkutane endoskopische Gastrostomie ernährt wurden
- Patienten, die später intubiert wurden
- Patienten, die aus postoperativen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bauchmassagegruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die eine Bauchmassage erhalten.
Die Bauchmassage wird zweimal täglich für 15 Minuten durchgeführt.
Dieser Eingriff wird durchgeführt, um seine Auswirkungen auf die Stuhlfrequenz, das Magenrestvolumen und die Bauchblähung zu beurteilen.
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Die Bauchmassage wird über drei Tage hinweg zweimal täglich für 15 Minuten durchgeführt.
Ziel dieser Intervention ist es, ihre Auswirkungen auf die Stuhlfrequenz, das Magenrestvolumen und die Blähungen zu bewerten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Standardpflege ohne Bauchmassage.
Es werden auch Messungen der Häufigkeit der Darmausscheidung, des Magenrestvolumens und der Abdominaldehnung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlgang: Mit dieser Messung wird die Häufigkeit des Stuhlgangs während des Interventionszeitraums beurteilt.
Zeitfenster: Zweimal täglich (morgens und abends) über 3 Tage gemessen.
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Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird aufgezeichnet, um die Magen-Darm-Funktion zu beurteilen, wobei eine erhöhte Häufigkeit als positives Ergebnis gewertet wird.
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Zweimal täglich (morgens und abends) über 3 Tage gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diese Messung wird verwendet, um die Menge des nach der Fütterung verbleibenden Mageninhalts zu bestimmen.
Zeitfenster: Zweimal täglich (morgens und abends) über 3 Tage gemessen.
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Das Magenrestvolumen wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich (morgens und abends) gemessen, wobei die Werte zwischen 0 ml und 500 ml liegen, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse aufgrund einer beeinträchtigten Magenentleerung hinweisen
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Zweimal täglich (morgens und abends) über 3 Tage gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dieses Maß wird verwendet, um die Abdominaldehnung nach dem Füttern zu bestimmen.
Zeitfenster: Zweimal täglich (morgens und abends) über 3 Tage gemessen.
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Diese Messung wird verwendet, um den Grad der Abdominaldehnung während des Interventionszeitraums zu bestimmen, der auf eine gastrointestinale Dysfunktion hinweisen kann.
|
Zweimal täglich (morgens und abends) über 3 Tage gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- Btaiche IF, Chan LN, Pleva M, Kraft MD. Critical illness, gastrointestinal complications, and medication therapy during enteral feeding in critically ill adult patients. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):32-49. doi: 10.1177/0884533609357565.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Pancorbo-Hidalgo PL, Garcia-Fernandez FP, Ramirez-Perez C. Complications associated with enteral nutrition by nasogastric tube in an internal medicine unit. J Clin Nurs. 2001 Jul;10(4):482-90. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00498.x.
- Dehghan M, Malakoutikhah A, Ghaedi Heidari F, Zakeri MA. The Effect of Abdominal Massage on Gastrointestinal Functions: a Systematic Review. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102553. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102553. Epub 2020 Sep 12.
- Ikram S, Hussain E, Sarwar Zubairi AB. Nutrition in intensive care in adults review of the literature and development of evidence based feeding protocols. J Pak Med Assoc. 2016 Sep;66(9):1154-1164.
- Kozeniecki M, Fritzshall R. Enteral Nutrition for Adults in the Hospital Setting. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):634-51. doi: 10.1177/0884533615594012. Epub 2015 Jul 22.
- Scott R, Bowling TE. Enteral tube feeding in adults. J R Coll Physicians Edinb. 2015 Mar;45(1):49-54. doi: 10.4997/JRCPE.2015.112.
- Hayashi M, Nishikido Y, Banno H, Michitaka T, Tachibana E, Tsukahara T. Effectiveness of registered dietitian-led management of early nutritional support in the emergency intensive care unit: a retrospective observational study. BMC Nutr. 2024 Jul 5;10(1):96. doi: 10.1186/s40795-024-00904-3.
- Tatsumi H. Enteral tolerance in critically ill patients. J Intensive Care. 2019 May 7;7:30. doi: 10.1186/s40560-019-0378-0. eCollection 2019.
- Barrett JS, Shepherd SJ, Gibson PR. Strategies to manage gastrointestinal symptoms complicating enteral feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):21-6. doi: 10.1177/0148607108325073. Epub 2008 Nov 21.
- Bernard AC, Magnuson B, Tsuei BJ, Swintosky M, Barnes S, Kearney PA. Defining and assessing tolerance in enteral nutrition. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):481-6. doi: 10.1177/0115426504019005481.
- Rohm KD, Schollhorn T, Boldt J, Wolf M, Papsdorf M, Piper SN. Nutrition support and treatment of motility disorders in critically ill patients - results of a survey on German intensive care units. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):58-66. doi: 10.1017/S0265021507002657. Epub 2007 Sep 21.
- Uysal N, Senel G, Karaca S, Kadiogullari N, Kocak N, Oguz G. [Symptoms seen in inpatient palliative care and impact of palliative care unit on symptom control]. Agri. 2015;27(2):104-10. doi: 10.5505/agri.2015.26214. Turkish.
- Becker WC, Dorflinger L, Edmond SN, Islam L, Heapy AA, Fraenkel L. Barriers and facilitators to use of non-pharmacological treatments in chronic pain. BMC Fam Pract. 2017 Mar 20;18(1):41. doi: 10.1186/s12875-017-0608-2.
- Birimoglu Okuyan C, Bilgili N. Effect of abdominal massage on constipation and quality of life in older adults: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102219. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102219. Epub 2019 Oct 16.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- van Zanten AR. Do we need new prokinetics to reduce enteral feeding intolerance during critical illness? Crit Care. 2016 Sep 24;20(1):294. doi: 10.1186/s13054-016-1466-3.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Lv G, Zhang T, Wang L, Fu X, Wang Y, Yao H, Fang H, Xia X, Yang J, Wang B, Zhang Z, Jin X, Kang Y, Cheng Y, Wu Q. Prediction of prokinetic agents in critically ill patients with feeding intolerance: a prospective observational clinical study. Front Nutr. 2023 Oct 27;10:1244517. doi: 10.3389/fnut.2023.1244517. eCollection 2023.
- Harrington KL, Haskvitz EM. Managing a patient's constipation with physical therapy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1511-9. doi: 10.2522/ptj.20050347.
- Wang J, Chen Y, Xue H, Chen Z, Wang Q, Zhu M, Yao J, Yuan H, Zhang X. Effect of abdominal massage on feeding intolerance in patients receiving enteral nutrition: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 May;10(5):2720-2733. doi: 10.1002/nop2.1537. Epub 2022 Dec 14.
- Plint AC, Moher D, Morrison A, Schulz K, Altman DG, Hill C, Gaboury I. Does the CONSORT checklist improve the quality of reports of randomised controlled trials? A systematic review. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):263-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00557.x.
- Kalita M, Majewska K, Gradowska A, Karwowska K, Lawinski M. Food, mechanic and septic complications in patients enterally nutritioned in home conditions. Pol Przegl Chir. 2015 Feb 3;86(10):466-72. doi: 10.2478/pjs-2014-0083.
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