- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06631001
„Wpływ masażu brzucha na czynność przewodu pokarmowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie, odżywianych dojelitowo na oddziałach intensywnej terapii” (AMGF-ICU)
Wpływ masażu brzucha na czynność przewodu pokarmowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie, otrzymujących żywienie dojelitowe na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oddziały intensywnej terapii (OIOM) to obszary, w których zapewnia się zaawansowane technologie i opiekę wielodyscyplinarną w celu utrzymania i leczenia krytycznie chorych pacjentów. Pacjenci leczeni na OIT z przyczyn takich jak nieodpowiednia wymiana gazowa, zwiększone obciążenie oddechowe i niemożność utrzymania drożności dróg oddechowych są intubowani i umieszczani na wspomaganiu wentylacji mechanicznej. Pacjenci OIOM-ów, korzystający z respiratorów mechanicznych, w trakcie leczenia są zdani na odżywianie zewnętrzne, ponieważ nie są w stanie zaspokoić swoich potrzeb żywieniowych. U pacjentów na oddziałach intensywnej terapii może wystąpić uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego na skutek stresu, prowadzące do różnych problemów żołądkowo-jelitowych (GI), takich jak zwiększona objętość zalegająca, biegunka, zaparcia i niedożywienie. Dlatego zapewnienie dokładnego i odpowiedniego wsparcia żywieniowego ma kluczowe znaczenie w procesach leczenia pacjentów OIT. W ostatnich latach wśród metod terapeutycznych stosowanych na oddziałach intensywnej terapii zaczęto włączać wsparcie żywieniowe. Badania wykazały, że odpowiednio zaplanowane wsparcie żywieniowe pozytywnie wpływa na wyniki kliniczne pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Wybór metody żywienia dojelitowego lub pozajelitowego zależy od stanu zdrowia pacjenta i wytycznych.
W przypadku pacjentów oddziałów intensywnej terapii wspomaganych respiratorem, jeśli przewód pokarmowy jest sprawny, często preferowane jest żywienie dojelitowe. Żywienie dojelitowe polega na dostarczaniu składników odżywczych do żołądka lub jelita cienkiego przez rurkę, cewnik lub stomię. Żywienie dojelitowe jest powszechnie stosowaną metodą u pacjentów, którzy nie mogą jeść doustnie. Może zmniejszyć ryzyko infekcji, skrócić reakcje kataboliczne, powstawanie wrzodów żołądka i długość pobytu w szpitalu. W badaniu przeprowadzonym przez Mamoru Hayashi i in. (2024) podają, że rozpoczęcie żywienia dojelitowego w ciągu pierwszych 48 godzin u pacjentów przyjętych na OIOM skraca czas pobytu w szpitalu i zmniejsza śmiertelność.
Chociaż żywienie dojelitowe charakteryzuje się wysokim współczynnikiem odpowiedzi fizjologicznej, wiąże się z nim również ryzyko i potencjalne skutki uboczne. Najczęstszymi powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących żywienie dojelitowe są powikłania żołądkowo-jelitowe. Na powikłania ze strony przewodu pokarmowego w żywieniu dojelitowym ma wpływ wiele czynników, m.in. stan ogólny pacjenta, wentylacja mechaniczna, parametry hemodynamiczne oraz stosowane leki. Powikłania te obejmują aspirację, biegunkę, zaparcia, wzdęcia brzucha i nudności/wymioty. Te działania niepożądane zaobserwowano u 62% pacjentów otrzymujących ten rodzaj żywienia. Zaparcia to powikłanie ze strony układu pokarmowego, które często jest pomijane u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Bezruch, niedociśnienie, stosowanie leków wazopresyjnych i narkotyków oraz brak dostępu do odpowiednich warunków i udogodnień to jedne z przyczyn rozwoju zaparć. Zaparcia wydłużają czas wentylacji mechanicznej i wydłużają czas pobytu na OIT. W badaniu oceniającym powikłania żywienia dojelitowego u 48,5% pacjentów wystąpiło przemieszczenie sondy nosowo-żołądkowej, u 45,5% wystąpiły zaburzenia równowagi elektrolitowej, u 34,5% wystąpiła hiperglikemia, u 32,8% wystąpiła biegunka, u 29,7% zaparcie, u 20,4% wystąpiły wymioty, a u 3,1% aspiracja płucna. W innym badaniu Mentec i wsp. (2001) odkryli, że u 32% pacjentów OIT otrzymujących żywienie dojelitowe doświadczyło zwiększonej objętości zalegającej w żołądku, a u 46% rozwinęła się nietolerancja żołądkowo-jelitowa.
Problemom przewodu pokarmowego spotykanym na oddziałach intensywnej terapii można zapobiegać, ograniczać je, a komfort pacjenta można zwiększać poprzez leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne (masaż brzucha, aromaterapia, akupunktura, mobilizacja itp.). W badaniu przeprowadzonym przez Röhma i in. (2008) badając zagadnienia żywienia i motoryki na oddziałach intensywnej terapii, stwierdzono, że obok metod farmakologicznych podkreślano także metody niefarmakologiczne, a w przypadku zaburzeń motoryki w 39% przypadków stosowano masaż brzucha. Metody niefarmakologiczne mają różne zalety w porównaniu z podejściami farmakologicznymi. Najważniejszą zaletą tych metod jest to, że można je łatwo zastosować u pojedynczych osób. Ponadto oferują bardziej opłacalne rozwiązanie, zarówno pod względem kosztów pacjenta, jak i szpitala.
Masaż brzucha, którego celem jest pobudzenie i zwiększenie perystaltyki jelit, wykonywany jest poprzez zastosowanie na brzuch technik effleurage, petrissage i wibracji zgodnie z ruchem wskazówek zegara przez 15-20 minut. Masaż brzucha wykonywany przez pielęgniarki, opiekunów lub członków rodziny jest metodą bezpieczną, nieinwazyjną i nie wywołującą żadnych znanych skutków ubocznych. Wykazano, że masaż ten jest skuteczny u osób cierpiących na problemy z defekacją, ból brzucha spowodowany gazami lub skurczami, osoby ze zmienionym napięciem mięśni brzucha oraz osoby cierpiące na nietrzymanie stolca lub przewlekłe zaparcia. Badania oceniające skuteczność masażu brzucha w zapobieganiu powikłaniom ze strony przewodu pokarmowego na oddziałach intensywnej terapii są stosunkowo ograniczone. W badaniu przeprowadzonym przez Okuyana i in. (2019) stwierdzono, że masaż brzucha skutecznie zmniejszał zaparcia i poprawiał jakość życia. W badaniu przeprowadzonym przez Uysala i in. (2012) przeprowadzone na pacjentach odżywianych dojelitowo w klinikach neurologii i neurochirurgii stwierdzono, że masaż brzucha może być stosowany w celu zapobiegania wzdęciom brzucha i zwiększonej objętości zalegającej żołądka (GRV). Z badania przeprowadzonego w Niemczech wynika, że u 38,8% pacjentów OIT zaczęto stosować masaż brzucha w celu złagodzenia powikłań ze strony przewodu pokarmowego.
W literaturze pojawiają się badania badające wpływ masażu brzucha na funkcjonowanie układu pokarmowego. Istniejące badania na ogół skupiają się na wpływie masażu brzucha na populacje pacjentów w podeszłym wieku lub oceniają go u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ograniczonymi parametrami. Jednakże badania te będą dotyczyć w szczególności wpływu masażu brzucha na funkcje układu żołądkowo-jelitowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie i odżywianych dojelitowo na oddziale intensywnej terapii. Wyniki tego badania przyczynią się do przyjęcia i standaryzacji praktyk masażu brzucha przez pielęgniarki intensywnej terapii w opiece nad tą konkretną grupą pacjentów, poparte dowodami naukowymi. Aby wnieść wkład w tę kwestię w literaturze, celem badania jest ocena wpływu masażu brzucha na zalegającą objętość żołądka, częstotliwość defekacji i wzdęcia brzucha u pacjentów wentylowanych mechanicznie, otrzymujących żywienie dojelitowe na oddziale intensywnej terapii.
W badaniu postawiono trzy różne zestawy hipotez. Są to:
Hipoteza pierwsza H0: Masaż brzucha stosowany u pacjentów wentylowanych mechanicznie i odżywianych dojelitowo na oddziale intensywnej terapii nie ma wpływu na częstość defekacji.
H1: Masaż brzucha stosowany u pacjentów wentylowanych mechanicznie i odżywianych dojelitowo na oddziale intensywnej terapii ma wpływ na częstość defekacji.
Hipoteza druga H0: Masaż brzucha stosowany u pacjentów wentylowanych mechanicznie i odżywianych dojelitowo na oddziale intensywnej terapii nie ma wpływu na wzdęcie brzucha.
H1: Masaż brzucha stosowany u pacjentów wentylowanych mechanicznie i odżywianych dojelitowo na oddziale intensywnej terapii wpływa na wzdęcie brzucha.
Hipoteza trzecia, zestaw H0: Masaż brzucha stosowany u pacjentów wentylowanych mechanicznie i odżywianych dojelitowo na oddziale intensywnej terapii nie ma wpływu na zalegającą objętość żołądka.
H1: Masaż brzucha stosowany u pacjentów wentylowanych mechanicznie i odżywianych dojelitowo na oddziale intensywnej terapii ma wpływ na objętość zalegającą żołądka.
Metoda* Rodzaj badania Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie wpływu masażu brzucha na funkcje układu żołądkowo-jelitowego (częstotliwość defekacji, wzdęcie brzucha, objętość zalegającą żołądka) u pacjentów wentylowanych mechanicznie, otrzymujących żywienie dojelitowe w oddział intensywnej terapii. Badanie przygotowywane jest w oparciu o 25-punktową listę kontrolną i schemat blokowy zawarty w „Skonsolidowanych standardach badań raportowania (CONSORT-2017).”. Rejestracja protokołu badań klinicznych badania zostanie przeprowadzona za pośrednictwem ClinicalTrials.gov.
Lokalizacja i charakterystyka badań Badania zostaną przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii ogólnej i chirurgicznej szpitala stanowego Mersin Toros w okresie od grudnia 2024 r. do maja 2025 r. Oddział intensywnej terapii wewnętrznej w szpitalu stanowym Mersin Toros dysponuje 9 łóżkami, natomiast oddział intensywnej terapii chirurgicznej – 10 łóżek. Oddział intensywnej terapii ogólnej składa się z dwóch oddzielnych pomieszczeń, przy czym w pierwszym pomieszczeniu znajdują się 2 izolatki i oddział 3-osobowy, a w drugim pomieszczeniu oddział 4-osobowy oddzielony ścianą. Na oddziale intensywnej terapii ogólnej pracuje 22 pielęgniarek. Oddział intensywnej terapii chirurgicznej mieści się w jednoosobowej sali z oddziałem 9-osobowym, oddzielonym ścianami i obejmuje 1 izolatkę. Na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej zatrudnionych jest 24 pielęgniarki, a personel medyczny obu oddziałów świadczy usługi wspólne, w tym łącznie 8 pracowników wsparcia klinicznego, 6 personelu sprzątającego, 1 asystent, 1 pracownik ochrony i 1 sekretarz medyczny. Na obu oddziałach intensywnej terapii dyżurują ci sami lekarze, w sumie 13 specjalistów anestezjologii i 1 specjalista intensywnej terapii. Obydwa oddziały intensywnej terapii znajdują się na poziomie 3, a ponieważ żywienie dojelitowe prowadzone jest cyklicznie, liczba pacjentów jest podobna. Planowanie żywienia dojelitowego pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii będzie realizowane we współpracy z pielęgniarkami żywieniowymi i dietetykami. Planowane żywienie dojelitowe będzie prowadzone i monitorowane przez pielęgniarki.
Randomizacja Lista osób tworzących próbę badawczą zostanie sporządzona przez niezależnego badacza, który nie uczestniczy w badaniu. Po uzyskaniu zgody od bliskich pacjentów, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i spełnią kryteria, przydział pacjentów do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zostanie ustalony losowo za pomocą strony internetowej randomizer.org. Osoby uwzględnione w próbie zostaną umieszczone na liście od 1 do 70. Program wprowadzi informację, że będą dwie różne grupy po 35 osób i że liczba uczestników wynosi od 1 do 70. Program losowo przydzieli obie grupy. Osoby wymienione przez niezależnego badacza zostaną losowo ponumerowane przez system (randomizer.org).
Zaślepienie Ze względu na charakter badania badacz nie zostanie oślepiony. Zatem badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Po zakończeniu badania dane zostaną wprowadzone do komputera przez niezależnego badacza bez określenia grupy interwencyjnej lub kontrolnej, zakodowane jako grupy A i B. Analizą danych i napisaniem raportu z badania zajmie się statystyk, który nie wiedzieć, która grupa jest która, używając kodów A i B.
Zbieranie danych Przygotowanie narzędzi do gromadzenia danych Na etapie gromadzenia danych w badaniu wykorzystano „Formularz gromadzenia danych”. Dane będą zbierane przy użyciu formularza do zbierania danych składającego się z trzech części: „Formularz informacji o stanie klinicznym pacjenta”, „Formularz monitorowania żywienia dojelitowego” i „Bristolska skala konsystencji stolca”.
Formularz informacji o stanie klinicznym pacjenta: Ten formularz zawierający informacje o stanie klinicznym pacjenta został przygotowany przez badacza w celu określenia charakterystyki społeczno-demograficznej uczestników po zapoznaniu się z odpowiednią literaturą. Obejmuje ocenę cech indywidualnych, system punktacji APACHE II (Ostra Fizjologia i Chroniczna Ocena Zdrowia) oraz Skalę Glasgow (GCS). Do cech indywidualnych zalicza się wiek, płeć, powód przyjęcia na intensywną terapię, stan choroby przewlekłej, stan sedacji, intubację oraz datę rozpoczęcia żywienia dojelitowego.
Skala APACHE II: Skala ta służy do oceny ostrego, fizjologicznego i przewlekłego stanu zdrowia pacjenta; został opracowany w celu zapewnienia obiektywnej oceny ryzyka zgonu, ciężkości i krytyczności chorób u pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Zakres punktacji wynosi od 12 do 71. Wraz ze wzrostem wyniku rokowanie pacjenta pogarsza się.
GCS: zostanie wykorzystany do oceny poziomu świadomości pacjenta. Skala ocenia pacjenta jako znajdującego się w śpiączce, jeśli wynik mieści się w przedziale 0–3, osłupienie w zakresie 3–8, zdezorientowanie w zakresie 8–13 i zorientowanie w zakresie 13–14.
Formularz monitorowania żywienia dojelitowego: Formularz monitorowania żywienia dojelitowego został stworzony przez badacza na podstawie literatury. W tym formularzu rejestrowana będzie częstotliwość defekacji, wzdęcia brzucha, pomiar GRV i szybkość przyjmowania roztworu odżywczego w celu oceny skuteczności funkcji żołądkowo-jelitowych.
Częstotliwość defekacji: Jest to ocena codziennego stanu wypróżnień pacjenta, oparta na formularzach rutynowego monitorowania pacjenta na oddziale intensywnej terapii.
Wzdęcie brzucha: ocenia się je poprzez wywieranie nacisku na ścianę brzucha metodą palpacyjną, oceniając napięcie ściany brzucha podczas wywieranego nacisku.
Pomiar GRV: odnosi się do objętości treści żołądkowej mierzonej poprzez aspirację przez sondę nosowo-żołądkową za pomocą strzykawki.
Bristolska Skala Konsystencji Stołka: opracowana przez zespół gastroenterologów w 1997 roku na Uniwersytecie w Bristolu w Anglii, Bristolska Skala Konsystencji Stołka służy do oceny kształtu stolca i dostarcza informacji o zmianach w rytmie wypróżnień i możliwych stanach patologicznych w jelitach. Skala ta ma na celu klasyfikację stolca na siedem odrębnych kategorii, odzwierciedlających ruchy jelit danej osoby. Według skali konsystencji stolca Bristol, typy 1 i 2 wskazują na zaparcie, typy 3 i 4 wskazują na prawidłowy stolec, a typy 5, 6 i 7 wskazują na biegunkę.
Wdrażanie formularzy gromadzenia danych W badaniu przydzielono dwie grupy w drodze randomizacji: interwencyjną i kontrolną. Krewni pacjentów spełniających kryteria badania zostaną poinformowani o badaniu na oddziałach Intensywnej Terapii Ogólnej i Chirurgicznej Intensywnej Terapii Szpitala Państwowego Mersin Toros. Formularze świadomej zgody zostaną podpisane przez bliskich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, a formularze gromadzenia danych zostaną wdrożone. O zabiegu zostaną poinformowani bliscy zakwalifikowani do grupy interwencyjnej, a przyjęci pacjenci zostaną objęci masażem brzucha i rutynową opieką pielęgniarską.
Środowisko wdrożenia: Badanie zostanie przeprowadzone przy łóżku pacjenta na oddziałach intensywnej terapii ogólnej i chirurgicznym w szpitalu stanowym Mersin Toros. Aby zapewnić pacjentowi prywatność, zasłony przy łóżku zostaną zaciągnięte. Interwencja zostanie przeprowadzona indywidualnie przy łóżku pacjenta.
Stanowisko realizacyjne: W grupie interwencyjnej, oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej, przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego zastosowany zostanie masaż brzucha z uniesieniem głowy pacjenta pod kątem 30-45° w pozycji półptaka. Podczas masażu brzucha pacjent powinien być stabilny i należy uważnie go monitorować. W grupie kontrolnej zostanie objęta rutynową opieką pielęgniarską. Podczas żywienia dojelitowego głowa będzie uniesiona pod kątem 30–45°.
Częstotliwość/czas realizacji: Na podstawie wcześniejszych badań masaż brzucha będzie wykonywany dwa razy dziennie o godzinie 15:00 i 21:00 u każdego pacjenta łącznie przez 3 dni. Każda sesja masażu brzucha będzie trwać 15 minut. Pomiary masażu zostaną wykonane później.
Etapy stosowania masażu brzucha:
Masaż brzucha składa się z czterech podstawowych ruchów: powierzchownego masażu (głaskania), głębokiego masażu brzucha, petrissage (ugniatania) i wibracji. Effleurage (głaskanie) to technika stosowana dłonią lub palcami po okolicy brzucha, zarówno przy ruchach głębokich, jak i powierzchownych. Masaż brzucha rozpoczyna się i kończy wysiękiem. Podczas powierzchownego wypływu powietrza wykonuje się ruch dłonią znad kości biodrowych w obie strony miednicy i w dół, w stronę pachwiny. Głęboki wysięk stosuje się wzdłuż okrężnicy wstępującej, poprzecznej i zstępującej, aby wspomóc przepływ treści kałowej przez jelita. W technice petrisażu okrężne ruchy dłoni i palców unoszą masę mięśniową i uciskają tkankę. Nakłada się go w górę wzdłuż okrężnicy wstępującej i w dół wzdłuż okrężnicy zstępującej. Nie należy go powtarzać w sposób ciągły w tym samym obszarze. Technika wibracyjna polega na ruchach wibracyjnych wykonywanych dłońmi i palcami na tym samym mięśniu w okolicy brzucha. Ta metoda pomaga wydalić gaz z jelit.
Przebieg procesu badawczego:
Etap pierwszy (etap przygotowawczy): Na oddziałach intensywnej terapii ogólnej i chirurgicznym szpitala stanowego Mersin Toros zostaną stworzone odpowiednie rozwiązania środowiskowe dla pacjentów objętych grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Drugi etap (etap składania wniosków): Ten etap będzie składał się z czterech kroków.
Krok pierwszy: W pierwszym etapie składania wniosku krewni kwalifikujących się pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii szpitala Mersin Toros otrzymają krótkie informacje na temat badania oraz uzyskają pisemne zgody od krewnych.
Krok drugi: Pobieranie próbek zostanie zakończone zgodnie z kryteriami włączenia, wykluczenia i wycofania z badania, po czym nastąpi randomizacja w celu utworzenia dwóch randomizowanych grup. Cel i proces badania zostaną wyjaśnione pacjentowi/osobom z jego rodziny, które następnie wypełnią „Formularz świadomej zgody” i „Formularz informacji o stanie klinicznym pacjenta”. W obu grupach zastosowane zostaną rutynowe procedury opieki pielęgniarskiej.
Krok trzeci: Zabieg masażu brzucha zostanie wykonany pierwszego dnia o godzinie 15:00. Po 30-minutowej przerwie w żywieniu dojelitowym będą rejestrowane pomiary GRV za pomocą strzykawki, pomiary wzdęcia brzucha metodą palpacyjną, a liczba defekacji będzie rejestrowana przy użyciu formularza obserwacji pielęgniarki w „Formularzu monitorowania żywienia dojelitowego”. Wygląd stolca zostanie oceniony przez badacza zgodnie z „Bristol Form Scale”. Grupa interwencyjna otrzyma 15-minutowy masaż brzucha. W grupie kontrolnej nie będzie podejmowana żadna interwencja poza rutynową opieką pielęgniarską.
Krok czwarty: Zabieg masażu brzucha zostanie wykonany pierwszego dnia o godzinie 21:00. Po 30-minutowej przerwie w żywieniu dojelitowym o godz. 20:30 za pomocą strzykawki będą rejestrowane pomiary GRV, palpacyjne pomiary wzdęcia brzucha, a liczba defekacji będzie rejestrowana za pomocą formularza obserwacji pielęgniarki w „Formularzu monitorowania żywienia dojelitowego” .” Wygląd stolca zostanie oceniony przez badacza zgodnie z „Bristol Form Scale”. Grupa interwencyjna otrzyma 15-minutowy masaż brzucha. W grupie kontrolnej nie będzie podejmowana żadna interwencja poza rutynową opieką pielęgniarską.
W grupie interwencyjnej masaż brzucha będzie wykonywany łącznie przez 6 sesji w ciągu 3 dni, dwa razy dziennie, przy użyciu „Formularza monitorowania żywienia dojelitowego” i „Skali kształtu stolca Bristolu” z zarejestrowanymi pomiarami.
W grupie kontrolnej przez 3 dni nie będą wykonywane żadne inne interwencje poza rutynową opieką pielęgniarską. Pomiary będą również rejestrowane przy użyciu „Formularza monitorowania żywienia dojelitowego” i „Skali kształtu stolca Bristolu” dwa razy dziennie przez łącznie 6 sesji. Aby wyeliminować kwestie etyczne mogące pojawić się w grupie kontrolnej, u tych pacjentów po zakończeniu procesu zbierania danych do badania zostanie wykonany masaż brzucha.
Etap trzeci (etap raportowania): Na tym etapie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna danych uzyskanych od pacjentów i sporządzony zostanie raport z badania.
Etyczny aspekt badania:
Badania będą prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Przed rozpoczęciem gromadzenia danych zostanie uzyskana pisemna zgoda etyczna od Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu w Mersin oraz pisemna zgoda Dyrekcji Zdrowia prowincji Mersin. Uzyskane zostaną także pisemne zgody twórców skal, które mają zostać wykorzystane w badaniach. Dobór pacjentów do badania będzie opierał się na dobrowolnym udziale. Zachowane zostaną zasady poufności i prywatności, a pacjenci/bliscy zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie, po czym uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Ponadto pacjenci zostaną poinformowani, że wszystkie zebrane dane będą traktowane jako poufne i bezpiecznie przechowywane przez badacza.
Ocena danych:
Dane uzyskane w wyniku badania zostaną poddane ocenie przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Stosowane będą testy parametryczne lub nieparametryczne w oparciu o rozkład normalny analizy danych porównawczych. Statystyki opisowe będą zawierać liczby i wartości procentowe. W przypadku danych o rozkładzie normalnym zostaną podane wartości średnie i odchylenia standardowe, natomiast w przypadku danych o rozkładzie normalnym zostaną podane wartości minimalne i maksymalne wraz z medianą i percentylami 25–75.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yusuf Yüce
- Numer telefonu: 533 096 43 21
- E-mail: yceyusuf0@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33010
- Rekrutacyjny
- Mersin Toros State Hospital
-
Kontakt:
- Özgür Ozan Karak, Assistant Professor
- Numer telefonu: 1003 +90 0324 233 71 80
- E-mail: mersindhs6@saglik.gov.tr
-
Główny śledczy:
- Yusuf Yüce
-
Główny śledczy:
- Diğdem Lafçı Bakar, Associate Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci zaintubowani i żywieni dojelitowo przez co najmniej 5 dni.
- Pacjenci bez ran na kończynach lub w okolicy brzucha.
- Pacjenci bez historii interwencji chirurgicznej lub radioterapii w okolicy brzucha.
- Pacjenci bez aktualnych objawów żołądkowo-jelitowych (zaparcia, biegunka, wymioty, wzdęcia brzucha lub zwiększona objętość zalegająca żołądka).
- Pacjenci bez niedrożności jelit.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę za pośrednictwem krewnego pierwszego stopnia.
- Pacjenci bez przeciwwskazań do masażu brzucha.
- Skala śpiączki Glasgow GCS > 3.
- Wynik w ostrej fizjologii i przewlekłej ocenie stanu zdrowia (APACHE II) > 16
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący przerywane żywienie dojelitowe
- Pacjenci niepoddani wentylacji mechanicznej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do masażu brzucha
- Pacjenci karmieni przez przezskórną endoskopową gastrostomię
- Pacjenci zaintubowani później
- Pacjenci hospitalizowani z powodów pooperacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa masażu brzucha
Do tej grupy zaliczają się pacjenci poddawani masażowi brzucha.
Masaż brzucha będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 15 minut.
Interwencję tę przeprowadza się w celu oceny jej wpływu na częstotliwość defekacji, zalegającą objętość żołądka i wzdęcie brzucha.
|
Masaż brzucha będzie wykonywany dwa razy dziennie po 15 minut przez trzy dni.
Celem tej interwencji jest ocena jej wpływu na częstotliwość defekacji, objętość zalegającą żołądka i wzdęcie brzucha.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa ta otrzyma standardową opiekę bez masażu brzucha.
Przeprowadzone zostaną również pomiary częstotliwości wydalania jelit, objętości zalegającej żołądka i wzdęcia brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch jelit: Miernik ten pozwoli ocenić częstotliwość defekacji w okresie interwencji.
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni.
|
Częstotliwość wypróżnień będzie rejestrowana w celu oceny czynności przewodu pokarmowego, gdzie zwiększoną częstotliwość uważa się za wynik pozytywny.
|
Mierzone dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara ta posłuży do określenia ilości treści żołądkowej pozostałej po karmieniu.
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni.
|
Objętość zalegająca w żołądku będzie mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 kolejne dni, z wartościami w zakresie od 0 ml do 500 ml, gdzie wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki z powodu upośledzonego opróżniania żołądka
|
Mierzone dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara ta posłuży do określenia wzdęcia brzucha po karmieniu.
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni.
|
Miara ta posłuży do określenia stopnia wzdęcia brzucha w okresie interwencji, co może wskazywać na dysfunkcję przewodu pokarmowego.
|
Mierzone dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Blaser AR, Starkopf J, Kirsimagi U, Deane AM. Definition, prevalence, and outcome of feeding intolerance in intensive care: a systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):914-22. doi: 10.1111/aas.12302. Epub 2014 Mar 11.
- Btaiche IF, Chan LN, Pleva M, Kraft MD. Critical illness, gastrointestinal complications, and medication therapy during enteral feeding in critically ill adult patients. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):32-49. doi: 10.1177/0884533609357565.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Pancorbo-Hidalgo PL, Garcia-Fernandez FP, Ramirez-Perez C. Complications associated with enteral nutrition by nasogastric tube in an internal medicine unit. J Clin Nurs. 2001 Jul;10(4):482-90. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00498.x.
- Dehghan M, Malakoutikhah A, Ghaedi Heidari F, Zakeri MA. The Effect of Abdominal Massage on Gastrointestinal Functions: a Systematic Review. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102553. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102553. Epub 2020 Sep 12.
- Ikram S, Hussain E, Sarwar Zubairi AB. Nutrition in intensive care in adults review of the literature and development of evidence based feeding protocols. J Pak Med Assoc. 2016 Sep;66(9):1154-1164.
- Kozeniecki M, Fritzshall R. Enteral Nutrition for Adults in the Hospital Setting. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):634-51. doi: 10.1177/0884533615594012. Epub 2015 Jul 22.
- Scott R, Bowling TE. Enteral tube feeding in adults. J R Coll Physicians Edinb. 2015 Mar;45(1):49-54. doi: 10.4997/JRCPE.2015.112.
- Hayashi M, Nishikido Y, Banno H, Michitaka T, Tachibana E, Tsukahara T. Effectiveness of registered dietitian-led management of early nutritional support in the emergency intensive care unit: a retrospective observational study. BMC Nutr. 2024 Jul 5;10(1):96. doi: 10.1186/s40795-024-00904-3.
- Tatsumi H. Enteral tolerance in critically ill patients. J Intensive Care. 2019 May 7;7:30. doi: 10.1186/s40560-019-0378-0. eCollection 2019.
- Barrett JS, Shepherd SJ, Gibson PR. Strategies to manage gastrointestinal symptoms complicating enteral feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):21-6. doi: 10.1177/0148607108325073. Epub 2008 Nov 21.
- Bernard AC, Magnuson B, Tsuei BJ, Swintosky M, Barnes S, Kearney PA. Defining and assessing tolerance in enteral nutrition. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):481-6. doi: 10.1177/0115426504019005481.
- Rohm KD, Schollhorn T, Boldt J, Wolf M, Papsdorf M, Piper SN. Nutrition support and treatment of motility disorders in critically ill patients - results of a survey on German intensive care units. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):58-66. doi: 10.1017/S0265021507002657. Epub 2007 Sep 21.
- Uysal N, Senel G, Karaca S, Kadiogullari N, Kocak N, Oguz G. [Symptoms seen in inpatient palliative care and impact of palliative care unit on symptom control]. Agri. 2015;27(2):104-10. doi: 10.5505/agri.2015.26214. Turkish.
- Becker WC, Dorflinger L, Edmond SN, Islam L, Heapy AA, Fraenkel L. Barriers and facilitators to use of non-pharmacological treatments in chronic pain. BMC Fam Pract. 2017 Mar 20;18(1):41. doi: 10.1186/s12875-017-0608-2.
- Birimoglu Okuyan C, Bilgili N. Effect of abdominal massage on constipation and quality of life in older adults: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102219. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102219. Epub 2019 Oct 16.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- van Zanten AR. Do we need new prokinetics to reduce enteral feeding intolerance during critical illness? Crit Care. 2016 Sep 24;20(1):294. doi: 10.1186/s13054-016-1466-3.
- Elpern EH, Stutz L, Peterson S, Gurka DP, Skipper A. Outcomes associated with enteral tube feedings in a medical intensive care unit. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):221-7.
- Lv G, Zhang T, Wang L, Fu X, Wang Y, Yao H, Fang H, Xia X, Yang J, Wang B, Zhang Z, Jin X, Kang Y, Cheng Y, Wu Q. Prediction of prokinetic agents in critically ill patients with feeding intolerance: a prospective observational clinical study. Front Nutr. 2023 Oct 27;10:1244517. doi: 10.3389/fnut.2023.1244517. eCollection 2023.
- Harrington KL, Haskvitz EM. Managing a patient's constipation with physical therapy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1511-9. doi: 10.2522/ptj.20050347.
- Wang J, Chen Y, Xue H, Chen Z, Wang Q, Zhu M, Yao J, Yuan H, Zhang X. Effect of abdominal massage on feeding intolerance in patients receiving enteral nutrition: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 May;10(5):2720-2733. doi: 10.1002/nop2.1537. Epub 2022 Dec 14.
- Plint AC, Moher D, Morrison A, Schulz K, Altman DG, Hill C, Gaboury I. Does the CONSORT checklist improve the quality of reports of randomised controlled trials? A systematic review. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):263-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00557.x.
- Kalita M, Majewska K, Gradowska A, Karwowska K, Lawinski M. Food, mechanic and septic complications in patients enterally nutritioned in home conditions. Pol Przegl Chir. 2015 Feb 3;86(10):466-72. doi: 10.2478/pjs-2014-0083.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MersinU2024-AMGF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .