- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634498
Die Wirkung repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei Internet-Gaming-Störungen
Die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Internet-Gaming-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) das Verlangen bei Personen mit Substanzabhängigkeit reduziert. Allerdings gibt es bisher keine Studien, die die kurz- und langfristigen klinischen und kognitiven Auswirkungen einer dauerhaften rTMS-Behandlung auf die Internet-Gaming-Störung (IGD) systematisch untersucht haben. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie ein subjektinternes Design anwendet, um die kognitiven (Regulationsfähigkeit des Verlangens) und neuronalen (strukturelle Veränderungen, Ruhezustands- und aufgabenbezogene Gehirnaktivität sowie funktionale Konnektivität zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Kortex [DLPFC]) zu untersuchen. und belohnungsbezogene Gehirnregionen) Auswirkungen einer personalisierten und präzise gesteuerten rTMS-Behandlung bei Personen mit IGD.
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine echte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) als auch eine Scheinstimulation, die auf den linken DLPFC abzielt. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie diese Interventionen klinische und neuronale Ergebnisse beeinflussen. Konkret werden in dem Experiment Veränderungen in der Fähigkeit zur Regulierung des Verlangens und neuronaler Marker gemessen, einschließlich der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand und aufgabenbedingter Aktivierungsmuster in wichtigen Gehirnregionen, die mit Sucht in Zusammenhang stehen, wie dem DLPFC und dem Belohnungssystem.
Das gesamte Versuchsprotokoll erstreckt sich über drei Wochen und folgt einem randomisierten Crossover-Design. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionssequenzen zugeordnet: echtes iTBS, gefolgt von Scheinstimulation, oder Scheinstimulation, gefolgt von echtem iTBS. Bei jeder rTMS-Sitzung werden iTBS-Parameter verwendet, die etwa 10 Minuten dauern und zwischen den beiden Sitzungen mindestens eine Woche liegen, um mögliche Übertragungseffekte zu vermeiden.
Um die Auswirkungen der Interventionen zu bewerten, werden nach jeder Interventionssitzung klinische Bewertungen (Craving-Scores), kognitive Messungen (Craving-Regulationsfähigkeit) und Neuroimaging-Daten (fMRT in Ruhe und während der Aufgabenerfüllung) gesammelt. Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Bewertung sowohl der kurzfristigen als auch der potenziellen kumulativen Auswirkungen von rTMS auf kognitive und neuronale Korrelate von IGD und liefert wertvolle Einblicke in die Mechanismen, durch die rTMS Suchtverhalten und damit verbundene neuronale Schaltkreise modulieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jin-Tao Zhang, Phd
- Telefonnummer: 15010233046
- E-Mail: zhangjintao@bnu.edu.cn
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning
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Kontakt:
- Jin-Tao Zhang, Phd
- E-Mail: zhangjintao@bnu.edu.cn
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Medical Ethics Committee of Zhenjiang Mental Health Center
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Kontakt:
- Zi-Liang Wang, Phd
- Telefonnummer: 18395949625
- E-Mail: wangziliang201@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-V-Spielstörung >5 und ≥ 50 Punkte bei einer überarbeiteten Version von Youngs Online-Internetsuchttest;
- verbrachten mehr als 50 % ihrer Online-Zeit mit Spielen;
- Engagement in einem von vier beliebten Internetspielen (Arena of Valor, Genshine, LOL, FPS) für mehr als 20 Stunden pro Woche für mindestens 1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
- aktueller oder früherer Konsum illegaler Substanzen und Glücksspiele;
- aktuelle oder frühere psychiatrische oder neurologische Erkrankung;
- aktueller Konsum psychotroper Medikamente;
- kognitive Beeinträchtigung, wie im Mini-International Neuropsychiatric Interview beurteilt;
- Operation, Kopftrauma oder Herzerkrankungen im vergangenen Jahr;
- eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder ein erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund;
- Metallimplantate oder Tätowierungen am Hals oder Kopf;
- Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: echtes rTMS auf dem dlPFC
rTMS auf dem DLPFC-Ziel des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wird durch die Basisstudie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Regulierung des Verlangens anhand einer separaten Probe identifiziert.
Während der Intervention erhält jeder Teilnehmer eine Intervention im iTBS-Modus in dieser DLPFC-Region.
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Während einer echten rTM-Sitzung führen die Teilnehmer die Regulierung des Verlangens (ROC) durch.
In der Ruhephase müssen sich die Teilnehmer entspannen und ausruhen.
In der ROC-Aufgabe regulieren die Teilnehmer das durch Spielebilder hervorgerufene Verlangen mithilfe einer kognitiven Neubewertung.
Während der Aufgabe werden Reaktionszeiten (RTs) und Craving-Scores aufgezeichnet.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS auf dem dlPFC
Jeder Teilnehmer erhält außerdem eine Schein-rTMS-Intervention als kontrollierte Bedingung.
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Während der Schein-rTMS-Sitzung führen die Teilnehmer die Regulierung des Verlangens (ROC) durch.
In der ROC-Aufgabe regulieren die Teilnehmer das durch Spielebilder hervorgerufene Verlangen mithilfe einer kognitiven Neubewertung.
Während der Aufgabe werden Reaktionszeiten (RTs) und Craving-Scores aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Craving-Scores in der Cue-Reactivity(CR)-Aufgabe
Zeitfenster: Ungefähr 10 Minuten bei echtem rTMS-Zustand und Schein-rTMS
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Vergleich der Teilnehmer, die in der CR-Aufgabe, die separat während echter rTMS und Schein-rTMS durchgeführt wurde, Verlangenswerte für die Spielreize im unregulierten Zustand und im regulierten Zustand angaben.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Verlangen.
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Ungefähr 10 Minuten bei echtem rTMS-Zustand und Schein-rTMS
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Veränderungen in der DLPFC und den mit dem Verlangen verbundenen Gehirnaktivitäten (Striatum, Amygdala) in der ROC-Aufgabe nach rTMS und Schein-rTMS
Zeitfenster: Ungefähr 14 Minuten – 29 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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In dieser Studie werden die Veränderungen der DLPFC-Aktivität während der ROC-Aufgabe nach echtem rTMS und Schein-rTMS verglichen.
Darüber hinaus sind auch mit dem Verlangen verbundene Gehirnregionen (Striatum und Amygdala) betroffen.
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Ungefähr 14 Minuten – 29 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen dem DLPFC und anderen Gehirnregionen in der ROC-Aufgabe nach rTMS und Schein-rTMS
Zeitfenster: Ungefähr 14 Minuten – 29 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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Die vorliegende Studie vergleicht die Veränderungen der funktionellen Konnektivität zwischen dem DLPFC und anderen Gehirnregionen (insbesondere solchen, die mit Belohnung zusammenhängen) nach echtem TMS und Schein-TMS.
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Ungefähr 14 Minuten – 29 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von ReHo und fALFF/ALFF im Ruhezustand nach rTMS und Schein-rTMS
Zeitfenster: 5–13 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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In dieser Studie werden Veränderungen der regionalen Homogenität des Gehirns (ReHo) und der fraktionalen Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (fALFF/ALFF) während des Ruhezustands nach echtem rTMS und Schein-rTMS verglichen, insbesondere in den DLPFC- und belohnungsbezogenen Gehirnregionen.
Diese Maßnahmen spiegeln die Auswirkungen von rTMS auf die Teilnehmer wider.
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5–13 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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Die DLPFC-basierten funktionellen Konnektivitätsänderungen während der fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 5–13 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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Mithilfe der Seed-basierten Methode der funktionellen Konnektivität werden die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen dem DLPFC und anderen Gehirnregionen, insbesondere belohnungsbezogenen Bereichen, untersucht.
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5–13 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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Die Intra- und Interkonnektivität innerhalb von Gehirnnetzwerken während der fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 5–13 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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Mithilfe einer graphentheoretischen Analyse werden Veränderungen in Gehirnnetzwerken nach echtem rTMS und Schein-rTMS dargestellt.
Die vorliegende Studie befasst sich auch mit den Veränderungen der Intra- und Interkonnektivität innerhalb von Gehirnnetzwerken (einschließlich exekutiver Kontrollsysteme, Belohnungssysteme und Standardnetzwerke) nach echtem rTMS und Schein-rTMS.
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5–13 Minuten nach echtem rTMS und Schein-rTMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Tao Zhang, Phd, Beijing Normal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The effect of rTMS in IGD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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