- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06634498
El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para el trastorno de los juegos en Internet
El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en el trastorno de los juegos de Internet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) reduce los antojos en personas con adicción a sustancias. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha examinado sistemáticamente los efectos clínicos y cognitivos a corto y largo plazo del tratamiento sostenido con rTMS en el trastorno de los juegos de Internet (IGD). Este estudio busca llenar ese vacío adoptando un diseño intra-sujeto para investigar los aspectos cognitivos (capacidad de regulación del deseo) y neuronales (cambios estructurales, actividad cerebral en estado de reposo y relacionada con tareas, y conectividad funcional entre la corteza prefrontal dorsolateral [DLPFC] y regiones cerebrales relacionadas con la recompensa) efectos del tratamiento rTMS personalizado y navegado con precisión en personas con IGD.
Los participantes recibirán tanto estimulación theta-burst intermitente real (iTBS) como estimulación simulada dirigida al DLPFC izquierdo. El estudio tiene como objetivo evaluar cómo estas intervenciones influyen en los resultados clínicos y neuronales. Específicamente, el experimento medirá los cambios en la capacidad de regulación del deseo y los marcadores neuronales, incluida la conectividad funcional en estado de reposo y los patrones de activación de tareas evocadas en regiones clave del cerebro asociadas con la adicción, como el DLPFC y el sistema de recompensa.
Todo el protocolo experimental dura tres semanas y sigue un diseño cruzado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de intervención: iTBS real seguida de estimulación simulada, o estimulación simulada seguida de iTBS real. Cada sesión de rTMS utilizará parámetros iTBS, que durarán aproximadamente 10 minutos, con un mínimo de una semana entre las dos sesiones para evitar posibles efectos residuales.
Para evaluar los efectos de las intervenciones, evaluaciones clínicas (puntuaciones de ansia), medidas cognitivas (capacidad de regulación del deseo) y datos de neuroimagen (fMRI en reposo y durante la realización de tareas) se recopilarán después de cada sesión de intervención. Este enfoque permite una evaluación integral de los efectos acumulativos potenciales y a corto plazo de la rTMS sobre los correlatos cognitivos y neuronales de la IGD, lo que aporta información valiosa sobre los mecanismos mediante los cuales la rTMS puede modular las conductas adictivas y los circuitos neuronales asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Tao Zhang, Phd
- Número de teléfono: 15010233046
- Correo electrónico: zhangjintao@bnu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning
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Contacto:
- Jin-Tao Zhang, Phd
- Correo electrónico: zhangjintao@bnu.edu.cn
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Medical Ethics Committee of Zhenjiang Mental Health Center
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Contacto:
- Zi-Liang Wang, Phd
- Número de teléfono: 18395949625
- Correo electrónico: wangziliang201@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de juego DSM-V >5 y puntuación ≥ 50 en una versión revisada de la prueba de adicción a Internet en línea de Young;
- pasó más del 50% de su tiempo en línea jugando;
- Participación en uno de los cuatro juegos populares de Internet (Arena of Valor, Genshine, LOL, FPS) durante más de 20 horas por semana durante al menos 1 año.
Criterios de exclusión:
- actual o historial de uso de sustancias ilegales y juegos de azar;
- actual o historial de enfermedad psiquiátrica o neurológica;
- uso actual de medicamentos psicotrópicos;
- deterioro cognitivo evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional;
- cirugía, traumatismo craneoencefálico o enfermedades relacionadas con el corazón en el último año;
- antecedentes de epilepsia o convulsiones o mayor riesgo de sufrir convulsiones por cualquier motivo;
- implantes metálicos o tatuajes en el cuello o la cabeza;
- claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS real en el dlPFC
La rTMS en el objetivo de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) de DLPFC se identificará mediante el estudio de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de referencia para la regulación del deseo utilizando una muestra separada.
Durante la intervención, cada participante recibirá una intervención en modo iTBS en esta región DLPFC.
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Durante la sesión real de rTM, los participantes realizarán la regulación del deseo (ROC).
En la fase de descanso, los participantes necesitan relajarse y descansar.
En la tarea de la República de China, los participantes regularán el deseo provocado por las imágenes de juegos mediante una reevaluación cognitiva.
Durante la tarea, se registrarán los tiempos de reacción (RT) y las puntuaciones de ansia.
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Comparador falso: rTMS falso en el dlPFC
Cada participante también recibirá una intervención simulada de rTMS como condición controlada.
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Durante la sesión simulada de rTMS, los participantes realizarán la regulación del deseo (ROC).
En la tarea de la República de China, los participantes regularán el deseo provocado por las imágenes de juegos mediante una reevaluación cognitiva.
Durante la tarea, se registrarán los tiempos de reacción (RT) y las puntuaciones de ansia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de ansia en la tarea Cue-Reactividad (CR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos durante la condición de rTMS real y la rTMS simulada
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Comparando los participantes que informaron puntuaciones de ansia por los estímulos del juego en la condición no regulada y en la condición regulada en la tarea CR realizada por separado durante la rTMS real y la rTMS simulada.
Las puntuaciones más altas significan un mayor deseo.
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Aproximadamente 10 minutos durante la condición de rTMS real y la rTMS simulada
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Cambios en la DLPFC y las actividades cerebrales relacionadas con el antojo (estriado, amígdala) en la tarea de la República de China después de rTMS y rTMS simulada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 minutos - 29 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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Este estudio comparará los cambios en la actividad de DLPFC durante la tarea ROC después de rTMS real y rTMS simulada.
Además, también están afectadas las regiones del cerebro relacionadas con el deseo (el cuerpo estriado y la amígdala).
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Aproximadamente 14 minutos - 29 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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Alteraciones en la conectividad funcional entre el DLPFC y otras regiones del cerebro en la tarea de la República de China después de rTMS y rTMS simulada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 minutos - 29 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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El presente estudio compara las alteraciones en la conectividad funcional entre el DLPFC y otras regiones del cerebro (especialmente aquellas relacionadas con la recompensa) después de la EMT real y la EMT simulada.
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Aproximadamente 14 minutos - 29 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en ReHo y fALFF/ALFF en estado de reposo después de rTMS y rTMS simulada
Periodo de tiempo: 5 minutos a 13 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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Este estudio comparará los cambios en la homogeneidad regional del cerebro (ReHo) y la amplitud fraccionaria de las fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF/ALFF) durante el estado de reposo después de una rTMS real y una rTMS simulada, particularmente en la DLPFC y las regiones cerebrales relacionadas con la recompensa.
Estas medidas reflejan los efectos de la rTMS en los participantes.
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5 minutos a 13 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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Las alteraciones de la conectividad funcional basadas en DLPFC durante la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 5 minutos a 13 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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Utilice un método de conectividad funcional basado en semillas para explorar las alteraciones en la conectividad funcional entre el DLPFC y otras regiones del cerebro, en particular las áreas relacionadas con la recompensa, serán examinadas.
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5 minutos a 13 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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La intra e interconectividad dentro de las redes cerebrales durante la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 5 minutos a 13 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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Se utilizará el análisis de teoría de grafos para representar alteraciones en las redes cerebrales después de rTMS real y rTMS simulada.
El presente estudio también se refiere a los cambios en la intra e interconectividad dentro de las redes cerebrales (incluidos los sistemas de control ejecutivo, los sistemas de recompensa y las redes predeterminadas) después de la rTMS real y la rTMS simulada.
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5 minutos a 13 minutos después de la rTMS real y la rTMS simulada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tao Zhang, Phd, Beijing Normal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The effect of rTMS in IGD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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