- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634680
Auswirkungen unterschiedlicher elterlicher Beteiligung auf Angst und Delirium
Auswirkungen unterschiedlicher elterlicher Beteiligung auf Angstzustände und Delirium bei Kindern, die sich einer elektiven HNO-Operation unterziehen
Die Einleitung einer Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen kann sowohl für Kinder als auch für ihre Eltern ein belastender Prozess sein. Nichtpharmakologische Verhaltensinterventionen können im Gegensatz zu Beruhigungsmitteln die Angst von Kindern ohne Nebenwirkungen reduzieren. Die Auswirkung der Anwesenheit beider Elternteile während der Narkoseeinleitung auf die Angst der Kinder und der Eltern wurde noch nicht dokumentiert.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Anwesenheit beider Elternteile während der Anästhesieeinleitung auf die Angst von Kindern und Eltern während der perioperativen Phase zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation kann für Patienten, insbesondere für Kinder, sehr belastend sein. Studien zeigen, dass 50–75 % der Kinder Angst und Furcht verspüren, wenn sie sich einer Operation unterziehen oder unter Narkose gesetzt werden. Diese Angst kann negative Auswirkungen auf ihre Genesung haben und zu längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhten Schmerzen und Verhaltensproblemen führen. Um dem entgegenzuwirken, werden verschiedene medizinische und nichtmedizinische Ansätze eingesetzt, um Kindern die Ängste zu nehmen. Ein solcher Ansatz besteht darin, den Eltern zu ermöglichen, bei ihren Kindern zu sein, bis die Narkose wirksam wird. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich die Anwesenheit beider Eltern während dieser Zeit auf das Angstniveau des Kindes auswirkt.
Der Einfluss der elterlichen Anwesenheit auf die Angst von Kindern und Eltern wurde in verschiedenen Studien untersucht. Ob beide Elternteile Angstzustände beeinflussen, wurde noch nicht untersucht. In dieser Studie werden die Forscher die Angst von Kindern mithilfe von mYPAS bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karaman, Truthahn, 70200
- Rafet YARIMOGLU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden 80 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 12 Jahren mit dem ASA-Status I bis II eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Geistig herausgefordert
- Gehörloses Kind
- Zerebralparese
- Vorbehandeltes Kind
- Sprachproblem
- Unkooperativ
- Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen bei Kindern oder Eltern
- Vorgeschichte einer Operation oder Anästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppenkindpräferenz
Die Kinder werden Eltern (Mutter oder Vater) bevorzugen, die sie im präoperativen Wartebereich und bei der Einleitung begleiten.
|
Die Kinder wählen den Elternteil, der sie begleitet.
|
|
Gruppieren Sie beide Elternteile
Beide Elternteile begleiten das Kind im präoperativen Haltebereich und bei der Einleitung.
|
Beide Eltern werden die Kinder begleiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten auf der angstmodifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) der Kinder, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Das mYPAS wird verwendet, um das Angstniveau von Kindern zu bewerten.
Das mYPAS ist ein Beobachtungsmaß für präoperative Angstzustände, das aus 27 Elementen in 5 Bereichen (Aktivität, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern) besteht.
Der angepasste mYPAS-Gesamtscore reicht von 23,3 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Angst hinweisen.
|
Perioperative Periode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emergenz-Delirium-Skala für pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAEDS)
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Die PAED-Skala (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) besteht aus 5 Kriterien (Augenkontakt, gezielte Bewegung, Umweltbewusstsein, Unruhe, Untröstlichkeit), die anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Bewertungen jedes Kriteriums werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Die Punktzahl ändert sich von 0 bis 20.
Werte über 10 weisen auf ein Delir hin, während Werte unter 10 auf kein Delir hinweisen.
|
Perioperative Periode
|
|
Elternangst-STAI
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wurde verwendet, um das Angstniveau der Eltern zu bewerten.
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst.
Es enthält 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Angst vor Zuständen.
Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“
Zu den Merkmalen der Angst gehören: „Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich unwichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin ein stabiler Mensch.“
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
|
Perioperative Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafet YARIMOGLU, Karaman Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04- 2024/15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .