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Wirkung von Probiotika „Psychobiotika“ auf Depression und metabolisches Syndrom in Saudi-Arabien

16. September 2025 aktualisiert von: Roaa Ahmed Alkreadees

Wirkung von Probiotika „Psychobiotika“ auf Depressionen bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom in der Stadt Riad

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer kommerziellen Multistämme-Psychobiotika-Supplementierung als Zusatztherapie auf depressive Symptome und Komponenten des metabolischen Syndroms (HDL-C, FPG, TGs, WC, BP) bei erwachsenen depressiven adipösen Patienten mit zu bewerten metabolisches Syndrom. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirkung kommerzieller Psychobiotika-Supplementierung mit mehreren Stämmen auf die anthropometrische Messung (Gewicht, Body-Mass-Index (BMI)) bei erwachsenen depressiven adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten wollen, sind:

  • Werden kommerzielle Multistämme-Psychobiotika-Supplemente als Zusatztherapie bei Patienten mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom zur Linderung depressiver Symptome beitragen?
  • Werden kommerzielle Multistämme-Psychobiotika-Supplemente die anthropometrischen Messungen und die Komponenten des metabolischen Syndroms (WC, FPG, BP, TGs, HDL-C) bei adipösen, depressiven Patienten verbessern? Forscher werden Psychobiotika mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Psychobiotika Depressionen und Fettleibigkeit, die mit dem metabolischen Syndrom einhergehen, lindern können.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich auf Depressionen, Angstzustände und Komponenten des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Diabetes, Blutdruck, Triglyceride und hochdichtes Lipoprotein) untersuchen.
  • Sie werden gebeten, Labortests durchzuführen, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien festzulegen.
  • Erhalten Sie Probiotika/Placebo zur täglichen Einnahme über einen Zeitraum von 3 Monaten.
  • Wiederholen Sie die Untersuchung und Labortests, um die Ergebnisse zu ermitteln.
  • Lassen Sie sich wöchentlich auf unerwünschte Ereignisse untersuchen und stellen Sie sicher, dass die Studienanweisungen eingehalten werden.
  • Sie werden nach 4 Wochen als Endbesuch nachuntersucht und führen die Untersuchung und die Laborblutuntersuchungen durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich haben die Vereinten Nationen (UN) Depressionen als weltweit häufigste Ursache für Behinderungen erklärt. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) können Depressionen das Selbstmord- und Sterberisiko erhöhen. Die Prävalenz stieg weltweit seit 2005 von 4,4 % auf 18,4 % im Jahr 2015 und betrifft etwa 322 Millionen Menschen. Basierend auf der Studie zur globalen Krankheitslast (Global Burden of Disease, GBD) aus 195 Ländern auf der ganzen Welt, einschließlich Saudi-Arabien, stieg die Inzidenz von Depressionen von 1990 bis 2017 von 172,27 Millionen auf 258,16 Millionen, wobei die meisten davon an einer schweren depressiven Störung (MDD) leiden.

Darüber hinaus litten laut der Saudi National Mental Health Survey aus dem Jahr 2016 34 % der Saudis an psychiatrischen Störungen und 80 % der Personen mit schwerwiegenden Problemen nahmen keine medizinische Versorgung in Anspruch. Darüber hinaus lag die Prävalenz von MDD unter Saudis bei 0,6 % und es handelte sich um einen der am höchsten bewerteten Fälle psychischer Erkrankungen in Saudi-Arabien. Darüber hinaus zeigte eine Querschnittsstudie, dass die Häufigkeit von Depressionen bei Saudis während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) noch stärker anstieg und 20,9 % betrug.

Depressionen sind gekennzeichnet durch ein anhaltendes Gefühl der Traurigkeit, Interessenverlust, geringes Selbstwertgefühl, Energieverlust, verminderten oder gesteigerten Appetit, Schlafstörungen und Selbstmordgedanken. Grundsätzlich wird Depression in zwei Hauptkategorien eingeteilt: MDD und anhaltende depressive Störung (bekannt als Dysthymie). Depressionen können die Lebensqualität und das Wohlbefinden beeinträchtigen. Leider kann es sich auch negativ auf die Gesundheit auswirken, indem es Begleiterkrankungen wie Krebs, Herzerkrankungen, Entzündungen sowie neurologische und metabolische Störungen verursacht.

Laut Al-Khatib et al. (2022) ist eine der mit Depressionen verbundenen Stoffwechselstörungen das metabolische Syndrom (MetS). Die International Diabetes Federation (IDF) definierte MetS als das Auftreten von drei oder mehr der folgenden Symptome: zentrale Fettleibigkeit mit einem Taillenumfang (WC) bei Männern ≥ 94 Zentimeter, während bei Frauen ≥ 80 Zentimeter ein erhöhter Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) ≥ 100 mg/dl, erhöhter Blutdruck (BP) auf ≥ 130/≥ 85 mmHg, erhöhte Triglyceride (TGs) auf gleich oder über 150 mg/dl, reduziert High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) bei Männern auf < 40 mg/dl und bei Frauen auf < 50 mg/dl. Tatsächlich kann eine Depression zu MetS führen und umgekehrt. Etwa 30 % der Menschen mit Depressionen haben MetS; Mittlerweile weisen etwa 41 % der Menschen mit Depressionen und MetS auch ein hohes Maß an Entzündungen auf. Personen mit Entzündungen neigen zu Fettleibigkeit und MetS. Daher wurde 2007 vorgeschlagen, dass der Beginn einer Depression mit komorbidem MetS als „MetS Typ II“ bezeichnet wird, bei dem eine Kombination aus neuronalen, psychologischen und metabolischen Störungen auftritt. Darüber hinaus erwähnten Gawlik-Kotelnicka und Strzelecki in ihrer aktuellen Übersicht den Begriff „metabolische Depression“, um den Zusammenhang zwischen Depression, Fettleibigkeit und MetS darzustellen.

Kürzlich wurde vermutet, dass die Modulation der Darmmikrobiota durch eine Kombination aus Probiotika und Antidepressiva eine wirksame Behandlung darstellt. Da die bidirektionale Beziehung zwischen Gehirn- und Darmgesundheit bestätigt wurde, zeigten die gesammelten Beweise, dass die psychische Gesundheit durch die sogenannte Darm-Hirn-Achse (GBA) beeinflusst wird, bei der das Darmmikrobiom die Gehirngesundheit durch spezielle Mikroorganismen, sogenannte Psychobiotika, beeinflussen kann . Psychobiotika sind spezielle Arten von Probiotika; Sie sollen Neurotransmitter, endokrine Hormone und entzündungshemmende Zytokine positiv beeinflussen. Sie sind eine unterstützende Therapie als Zusatztherapie bei Stimmungsstörungen und Depressionen mit geringen oder keinen Nebenwirkungen. Unseres Wissens werden in Saudi-Arabien keine klinischen Studien durchgeführt, um den Einfluss der Wirksamkeit von Probiotika auf depressive Symptome, anthropometrische Messungen und MetS-Komponenten bei erwachsenen Patienten zu untersuchen, was das Ziel dieser experimentellen Studie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Saud University Medical City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Depression (MDD), die mindestens 4 Wochen oder länger Antidepressiva einnehmen.
  • MDD-Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) und metabolischem Syndrom (mindestens 3 der folgenden Komponenten: zentrale Adipositas mit WC bei Männern ≥ 94 Zentimeter, während bei Frauen ≥ 80 Zentimeter, erhöhter FPG ≥ 100 mg/dl, erhöhter Blutdruck auf ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, erhöhte TGs gleich oder über 150 mg/dl, erhöhtes HDL-Cholesterin bei Männern auf < 40 mg/dl, bei Frauen < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
  • MDD-Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen wie Angstzuständen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Stimmung verwenden.
  • Patienten, die in den letzten 3 Wochen vor dem Eingriff Prä-/Pro-/Symbiotika-Ergänzungsmittel oder Antibiotika einnehmen.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Patienten mit Infektionskrankheiten (HIV/AIDS).
  • Krebspatienten oder solche, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
  • Patienten mit Nahrungsmittelallergien wie Glutenunverträglichkeit oder Laktoseintoleranz.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit veränderter Antidepressivum-Dosis während der Interventionsphase oder Beginn einer Psychotherapie während der Intervention.
  • Patienten mit Schilddrüsenstörung.
  • Patienten mit Anämie.
  • Vegetarier.
  • Patienten, die eine Diät einhalten, um dabei Gewicht zu verlieren.
  • Diabetiker.
  • Patienten, die Plasma-Lipid-senkende Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wincloves Ecologic® Barrier Probiotika
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen 12 Wochen lang zusätzlich zu ihren Antidepressiva täglich Psychobiotika ein. Alle Patienten werden angewiesen, 1 Beutel morgens vor dem Frühstück und 1 Beutel am Ende des Tages vor dem Schlafengehen einzunehmen. Das Produkt ist eine probiotische Multispezies-Formulierung, die aus 9 ausgewählten probiotischen Stämmen von Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Niederlande, besteht. Jeder Teilnehmer erhält 6 Schachteln des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels, jede Schachtel enthält 30 Beutel à 3 Gramm (insgesamt 180 Beutel). Während des Zeitraums von 12 Wochen wird jeder Teilnehmer 168 Beutel verzehren. Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel ist ein gefriergetrocknetes Pulver einer probiotischen Mischung in einer Dosis von 2,5 x 109 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Gramm. Da die Teilnehmer 2 Beutel pro Tag zu sich nehmen sollten, nehmen sie insgesamt 6 Gramm zu sich, was 1,5 × 10^10 KBE entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Wincloves Ecologic® Barrier Probiotika
Das Prüfprodukt ist eine probiotische Multispezies-Formulierung, die aus 9 ausgewählten probiotischen Stämmen besteht: den folgenden Bakterienstämmen: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium Lactis W52, Lactobacillus Acidophilus W37, Lactobacillus Brevis W63, Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Salivarius W24, Lactococcus Lactis W19 und Lactococcus Lactis W58.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe konsumieren ähnliche Beutel, die im Aussehen identisch sind. Das Placebo besteht aus dem Träger des probiotischen Produkts, also Maisstärke und Maltodextrinen, enthält jedoch keine Bakterien.
Nahrungsergänzungsmittel: Wincloves Ecologic® Barrier Probiotics Placebo
Das Placebo besteht aus dem Träger des probiotischen Produkts, der im Aussehen identisch ist. Es enthält Maisstärke und Maltodextrine, enthält jedoch keine Bakterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Beurteilung (Depression1)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
• Depressionen werden klinisch anhand des validierten, arabisch übersetzten Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) in der saudischen Bevölkerung diagnostiziert, um den Schweregrad der Depression als Selbstberichtsskala für Patienten in beiden Gruppen zu beurteilen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 27 beträgt; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Depression. Werte von 0–4 bedeuten keine Depression; Werte von 5 bis 9 bedeuten eine leichte Depression; Werte von 10–14 bedeuten eine mittelschwere Depression; Ein Wert von 15–19 bedeutet eine mittelschwere Depression und ein Wert von 20–27 bedeutet eine schwere Depression.
zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
Psychologische Beurteilung (Depression2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
• Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) wird auch als von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet. Die am häufigsten verwendeten Versionen sind entweder eine 17- oder eine 21-Punkte-Skala, in dieser Studie wird jedoch die 21-Punkte-Skala verwendet. Die Bewertung der Schwere der depressiven Symptome basiert auf 17 Items. Die Bewertung erfolgt auf einer Drei-Punkte- oder Fünf-Punkte-Skala zwischen 0 (nicht vorhanden) und 4 (schwerwiegend) Punkten und wird zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte 0–7 stehen für das Fehlen oder Verschwinden einer Depression; Werte zwischen 8 und 16 stellen eine leichte Depression dar; Werte zwischen 17 und 23 stehen für eine mittelschwere Depression, Werte von 24 und höher für eine schwere Depression.
zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
Psychologische Beurteilung (Angst)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
• Zur Beurteilung der Angst wird die Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) hinzugefügt. Jeder der 7 Punkte wird mit 0 bis 3 bewertet, der Wert auf der GAD-7-Skala reicht von 0 bis 21; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst. Werte von 0–4 bedeuten keine Angst; Werte von 5–9 bedeuten leichte Angst; Werte von 10–14 bedeuten mäßige Angst; Ein Wert von 15–21 bedeutet schwere Angstzustände.
zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) zu berechnen. Der BMI wird gemessen, indem das Gewicht der Person in Kilogramm durch die Körpergröße in Quadratmeter geteilt wird. Unter 18,5 bedeutet Untergewicht; 18,5 bis kleiner oder gleich 25 bedeutet Normalgewicht; 25,0 bis kleiner oder gleich 30 bedeutet Übergewicht; 30,0 oder mehr bedeutet fettleibig (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
Komponenten des metabolischen Syndroms (Taillenumfang)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
Die zentrale Fettleibigkeit wird anhand des Taillenumfangs (WC) gemessen, indem ein nicht dehnbares Messgerät gleichmäßig über dem Hüftknochen um die Taille gelegt wird. Das Klebeband sollte leicht angezogen werden, ohne Druck auf die Haut auszuüben (Whitney & Rolfes, 2020). Der WC-Wert liegt bei Männern bei ≥ 94 Zentimetern, bei Frauen bei ≥ 80 Zentimetern (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006).
zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
Komponenten des metabolischen Syndroms (medizinische Untersuchungen/Labortests)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).

Nach 12-stündigem Fasten werden Blutproben aus venösem Blut entnommen. Bei jedem Besuch werden Blutproben in 3 Röhrchen entnommen und der Wert beträgt 3 ml in jedem Röhrchen.

ich. Nüchtern-Plasmaglukose: Prä-Diabetiker liegt bei mehr als 100 mg/dl bis 125 mg/dl (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006).

ii. Hämoglobin A1C (HgA1C): Der prädiabetische HbA1c liegt zwischen 5,7 und 6,5 % (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006).

iii. Triglyceride: mehr als 150 mg/dl (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). iv. Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte: weniger als 40 mg/dl bei Männern und weniger als 50 mg/dl bei Frauen (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006).
zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
Komponenten des metabolischen Syndroms (medizinische Untersuchungen/Blutdruck)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).
• Der Blutdruck wird für beide Gruppen dreimal nacheinander im Abstand von 1 Minute unter Verwendung der standardisierten Methode gemessen. Der Durchschnitt zwischen den drei Messwerten wird als Studienvariable verwendet (bei mehr als 130 mmHg systolischem Blutdruck/oder mehr als 85 mmHg diastolischem Blutdruck). ).
zu Studienbeginn, nach dem Ende der 12. Woche der Intervention und nach 4 Wochen Nachuntersuchung nach der Intervention (Endbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roaa Ahmed Alkreadees

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-23-7867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit dem Probiotika-Unternehmen (Winclove's) geteilt. KSUMC wird Winclove „Rohdaten“ zur Verfügung stellen, einen vollständigen Überblick über die Endergebnisse der Studie nach der Analyse und nach der Anonymisierung, um den geltenden Vorschriften zu entsprechen, jedoch nicht mit patientenidentifizierenden Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 15. Januar 2027.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch elektronische Akten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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