- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06655688
Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für Familienmitglieder nach einem ersten psychotischen Anfall
Die Wirkung der Akzeptanz- und Bindungstherapie auf Selbststigmatisierung, Stressbewältigung und psychische Belastbarkeit von Familienmitgliedern nach der ersten Diagnose eines psychotischen Anfalls
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Vortest-, Nachtest- und Follow-up-Studie. Diese Studie wird mit Familienmitgliedern von Personen durchgeführt, bei denen FPA diagnostiziert wurde und die in die psychiatrische Ambulanz eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses kommen. Basierend auf den Ergebnissen der G-Power-Analyse wurde die Mindeststichprobengröße der Studie mit 32 (Intervention 16, Kontrolle 16) berechnet. Das Formular für persönliche Daten wird vor der Randomisierung auf die Personen angewendet. Die computergestützte https://www.random.org/integers/ Das Programm wird verwendet, um die Interventions- und Kontrollgruppen ohne Voreingenommenheit zuzuordnen. Es ist geplant, dass die Interventionsgruppe aus 8-12 Teilnehmern besteht und das Programm in zwei Interventionsgruppen umgesetzt wird. Das auf Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) basierende Interventionsprogramm wird online in acht Sitzungen umgesetzt. Jede Sitzung dauert durchschnittlich 60–90 Minuten. Pro Woche finden zwei Sitzungen für eine Gruppe statt. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention vom Forscher. Bei den Interventionsgruppen wird nach Abschluss des Programms und drei Monate später ein Nachtest durchgeführt, während bei der Kontrollgruppe vier Wochen und drei Monate später ein Nachtest durchgeführt wird.
Bei der Vorbereitung der Interventionen und der Planung der Sitzungen auf der Grundlage von ACT nutzte die Forscherin Literaturstudien und die grundlegende ACT-Ausbildung, die sie erhalten hatte. Die Sitzungen wurden auf der Grundlage von sechs Komponenten der psychologischen Flexibilität vorbereitet, die die Grundlage von ACT bilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung,
- Verantwortlich für die Betreuung einer Person sein, bei der vor mindestens sechs Monaten und höchstens fünf Jahren Schizophrenie und andere psychotische Störungen gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien diagnostiziert wurden,
- Zusammenleben mit dem Patienten seit mindestens einem Jahr,
- Verwandte ersten Grades (Mutter, Vater, Geschwister, erwachsene Kinder und Ehepartner),
- Die häusliche Umgebung ist für Online-Interviews geeignet (Computer/Smartphone vorhanden, Internet zu Hause, der Patient kann während der Sitzung allein im Zimmer sein usw.),
- Lesen und Schreiben,
- Kommunikation ist kein Problem.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen,
- Verantwortlich für die Betreuung einer Person, bei der gemäß den DSM-V-Diagnosekriterien für weniger als sechs Monate oder mehr als fünf Jahre Schizophrenie oder andere psychotische Störungen diagnostiziert wurden,
- Zusammenleben mit dem Patienten seit weniger als einem Jahr,
- Keine Verwandten ersten Grades (Mutter, Vater, Geschwister, erwachsene Kinder und Ehepartner),
- Die häusliche Umgebung ist für eine Online-Beratung nicht geeignet (Computer/Smartphone, Internet zu Hause, der Patient kann während der Sitzung allein im Raum sein usw.),
- Analphabetentum,
- Kommunikationsprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: ACT
„Auf die Interventionsgruppe wurde ein auf Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) basierendes Interventionsprogramm angewendet.“
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Das auf Akzeptanz- und Bindungstherapie basierende Interventionsprogramm wurde in acht Online-Sitzungen auf die Interventionsgruppe angewendet.
Jede Sitzung dauert durchschnittlich 60-90 Minuten.
Pro Woche finden zwei Sitzungen für eine Gruppe statt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Armbeschreibung: Es wurde nur eine Datenerfassung durchgeführt.
Während der Studie unternahm der Forscher keinen Versuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbststigmatisierungsinventur für Familien (SSI-F)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala wurde entwickelt, um die Selbststigmatisierung von Familienmitgliedern von Personen mit der Diagnose Schizophrenie zu beurteilen.
Die aus der Skala, die 3 Faktoren und insgesamt 14 Items umfasst, darunter verinnerlichte Stereotypen und Rückzug aus der Gesellschaft, Verschleierung der Krankheit und wahrgenommene Wertlosigkeit, ermittelten Werte, variieren zwischen 14 und 70.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Selbststigmatisierung des Familienmitglieds hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressbewältigungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala besteht aus 23 Items und ist vom Typ Likert mit 5 Punkten.
Es umfasst drei Unterdimensionen: Suche nach sozialer Unterstützung, problemorientierte Bewältigung und vermeidungsorientierte Bewältigung.
Die Punkte 10, 17 und 20 der Skala werden umgekehrt bewertet.
Der aus der Skala ermittelte Gesamtscore und die Subskalenscores geben Aufschluss über die individuellen Stressbewältigungsstrategien.
Die Skala gibt Werte zwischen 23 und 115 an, die den allgemeinen Grad der Bewältigungsstrategien widerspiegeln, die Einzelpersonen zur Stressbewältigung anwenden.
Hohe Werte auf der Skala und ihren Unterskalen deuten auf eine erhöhte Tendenz zur Nutzung relevanter Bewältigungsmechanismen hin.
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6 Monate
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala wurde entwickelt, um die psychische Belastbarkeit von Personen zu messen.
Diese Skala, die aus 6 Items im 5-Punkte-Likert-Typ besteht, ist ein Instrument zur Messung der Selbsteinschätzung.
Die Bewertung erfolgt zwischen „überhaupt nicht angemessen“ (1) und „völlig angemessen“ (5).
Die Elemente 2, 4 und 6 dieser 6 Elemente sind umgekehrt codiert.
Hohe Werte deuten auf ein hohes Maß an psychischer Belastbarkeit hin, niedrige Werte auf ein geringes Maß an psychologischer Belastbarkeit.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu Özer, Asst. Prof., Bartın Unıversity
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BARU-SBF-DO-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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