- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06655688
Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para familiares después de un primer ataque psicótico
El efecto de la terapia de aceptación y compromiso sobre la autoestigmatización, el afrontamiento del estrés y los niveles de resiliencia psicológica de los miembros de la familia después del diagnóstico del primer ataque psicótico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorio, previo a la prueba, posterior a la prueba y de seguimiento. Este estudio se llevará a cabo con familiares de personas diagnosticadas con FPA que acuden al ambulatorio de psiquiatría de un hospital de formación e investigación. Según los resultados del análisis de potencia G, el tamaño mínimo de muestra del estudio se calculó en 32 (intervención 16, control 16). Se aplicará un formulario de información personal a los individuos antes de la aleatorización. El https://www.random.org/integers/ asistido por ordenador El programa se utilizará para asignar los grupos de intervención y control sin sesgos. Está previsto que el grupo de intervención esté formado por entre 8 y 12 participantes y el programa se implementará en dos grupos de intervención. El programa de intervención basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) se implementará en línea en ocho sesiones. Cada sesión tendrá una duración media de 60 a 90 minutos. Se realizarán dos sesiones para un grupo por semana. El grupo de control no recibirá ninguna intervención del investigador. A los grupos de intervención se les realizará un seguimiento con una prueba posterior una vez finalizado el programa y tres meses después, mientras que al grupo de control se les realizará un seguimiento con una prueba posterior cuatro semanas y tres meses después.
En la preparación de las intervenciones y planificación de las sesiones basadas en ACT, la investigadora utilizó estudios en la literatura y la formación básica en ACT que había recibido. Las sesiones se prepararon en base a seis componentes de flexibilidad psicológica que se encuentran en la base de ACT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación para participar en la investigación,
- Ser responsable del cuidado de una persona que haya sido diagnosticada con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos según los criterios diagnósticos del DSM-5 hace al menos seis meses y como máximo cinco años,
- Vivir con el paciente durante al menos un año,
- Familiares de primer grado (madre, padre, hermanos, hijos adultos y cónyuge),
- El entorno doméstico es adecuado para la entrevista online (tener un ordenador/teléfono inteligente, Internet en casa, el paciente puede estar solo en la habitación durante la sesión, etc.).
- Ser alfabetizado,
- La comunicación no es un problema.
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar en la investigación,
- Responsable del cuidado de una persona diagnosticada con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos durante menos de seis meses o más de cinco años según los criterios de diagnóstico del DSM-V,
- Vivir con el paciente durante menos de un año,
- Sin familiares de primer grado (madre, padre, hermanos, hijos adultos y cónyuge),
- El entorno doméstico no es adecuado para el asesoramiento online (tener ordenador/smartphone, internet en casa, el paciente puede estar solo en la habitación durante la sesión, etc.),
- Analfabetismo,
- Problemas de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: ACTUAR
''Se aplicó al grupo de intervención un programa de intervención basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT).
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Al grupo de intervención se le aplicó el Programa de Intervención Basada en Terapia de Aceptación y Compromiso en ocho sesiones en línea.
Cada sesión tendrá una duración media de 60-90 minutos.
Habrá dos sesiones para un grupo por semana.
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Sin intervención: Control
Descripción del brazo: Solo se llevó a cabo la recopilación de datos.
El investigador no hizo ningún intento durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Autoestigma para Familias (SSI-F)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala fue desarrollada para evaluar la autoestigmatización de los familiares de personas diagnosticadas con esquizofrenia.
Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala, que incluye 3 factores y 14 ítems en total, incluidos estereotipos internalizados y alejamiento de la sociedad, ocultamiento de la enfermedad y percepción de inutilidad, varían entre 14 y 70.
Una puntuación alta indica un alto nivel de autoestigmatización del miembro de la familia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de afrontamiento del estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala consta de 23 ítems y es tipo Likert de 5 puntos.
Incluye 3 subdimensiones: búsqueda de apoyo social, afrontamiento centrado en el problema y afrontamiento centrado en la evitación.
Los ítems 10, 17 y 20 de la escala se puntúan al revés.
La puntuación total y las puntuaciones de las subescalas obtenidas de la escala proporcionan información sobre las estrategias de afrontamiento del estrés de los individuos.
La escala otorga puntuaciones que van de 23 a 115, lo que refleja el nivel general de estrategias de afrontamiento utilizadas por los individuos para afrontar el estrés.
Las puntuaciones altas obtenidas en la escala y sus subescalas indican una mayor tendencia a utilizar mecanismos de afrontamiento relevantes.
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6 meses
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Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala fue desarrollada para medir la resiliencia psicológica de los individuos.
Esta escala, que consta de 6 ítems tipo Likert de 5 puntos, es una herramienta de medición de autoinforme.
Se puntúa entre "nada apropiado" (1) y "completamente apropiado" (5).
Los elementos 2, 4 y 6 de estos 6 elementos están codificados de forma inversa.
Las puntuaciones altas indican un nivel alto de resiliencia psicológica y las puntuaciones bajas indican un nivel bajo de resiliencia psicológica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Özer, Asst. Prof., Bartın Unıversity
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BARU-SBF-DO-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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