PCrit und TPP zur Risikostratifizierung bei Patienten mit Sepsis
13. März 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Rolle des kritischen Schließdrucks und des Gewebeperfusionsdrucks bei der Risikostratifizierung für Patienten mit Sepsis
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Rolle des kritischen Schließdrucks und des Gewebeperfusionsdrucks bei der Überwachung des hämodynamischen Status, der Bewertung von Organschäden und der Vorhersage des Mortalitätsrisikos bei Patienten mit Sepsis zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ob ein Anstieg des kritischen Schließdrucks oder des Gewebeperfusionsdrucks mit einem verringerten Risiko einer schlechten Prognose verbunden ist?
Innerhalb von 24 Stunden nach der Sepsis-Diagnose werden die Patienten auf der Grundlage ihres 24-Stunden-Mittelwerts für den kritischen Schließdruck und des Gewebeperfusionsdrucks in vier Gruppen eingeteilt. Die Ergebnisse werden dann zwischen diesen verschiedenen Gruppen verglichen.
Die Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Peking Union Medical College Hospital (K24C1937) genehmigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Zuverlässigkeit des in der Primäranalyse geschätzten mittleren PCC zu validieren, sammelten wir prospektiv hämodynamische Daten über einen Zeitraum von 24 Stunden bei erwachsenen Intensivpatienten mit invasiven arteriellen Überwachung.
Es wurden zwei Methoden eingesetzt, um den mittleren PCC für die Zuverlässigkeitsvalidierung abzuschätzen.
Basierend auf den Ergebnissen des vorläufigen Experiments zeigte die Berechnung der Stichprobengröße, dass für die Validierung der Zuverlässigkeit mindestens 12 Personen benötigt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6769
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene septische Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden und eine kontinuierliche Überwachung ihrer Vitalfunktionen erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Sepsis wurde gemäß den Sepsis-3.0-Kriterien diagnostiziert;
- Aufenthalt auf der Intensivstation länger als 24 Stunden nach der Einschreibung;
- Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches Fehlen von Blutdruck- und Herzfrequenzdaten innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Hirntod.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
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Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
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Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der Einschreibung oder dem Tod
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Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der Einschreibung oder dem Tod
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Einschreibung oder dem Tod
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Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Einschreibung oder dem Tod
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Der maximale vasoaktive inotrope Wert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Einschreibung oder dem Tod
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Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Einschreibung oder dem Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bin Du, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K6349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird bei entsprechender Anforderung weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bei entsprechender Anforderung an den Hauptermittler gesendet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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