Pcrit en TPP voor risicostratificatie bij patiënten met sepsis
13 maart 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De rol van kritische sluitdruk en weefselperfusiedruk bij risicostratificatie voor patiënten met sepsis
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de rol van kritische sluitdruk en weefselperfusiedruk bij het monitoren van de hemodynamische status, het evalueren van orgaanschade en het voorspellen van het sterfterisico bij patiënten met sepsis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Of een toename van de kritische sluitdruk of weefselperfusiedruk gepaard gaat met een verminderd risico op een slechte prognose?
Binnen de 24 uur na de diagnose van sepsis worden patiënten in vier groepen ingedeeld op basis van hun 24-uursgemiddelde kritische sluitdruk en weefselperfusiedruk. De resultaten zullen vervolgens tussen deze verschillende groepen worden vergeleken.
De studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Peking Union Medical College Hospital (K24C1937).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de betrouwbaarheid van gemiddelde PCC te valideren die in de primaire analyse is geschat, hebben we prospectief hemodynamische gegevens verzameld gedurende een periode van 24 uur van ICU-patiënten met een invasieve arteriële monitoring.
Twee methoden werden gebruikt om de gemiddelde PCC voor betrouwbaarheidsvalidatie te schatten.
Op basis van de resultaten van het voorlopige experiment toonde de steekproefgrootte berekening aan dat ten minste 12 personen nodig waren voor betrouwbaarheidsvalidatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6769
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen septische patiënten die op de intensive care werden opgenomen en continue monitoring van de vitale functies kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Sepsis werd gediagnosticeerd volgens de Sepsis 3.0-criteria;
- IC-verblijf langer dan 24 uur na inschrijving;
- Het ondergaan van continue monitoring van vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke afwezigheid van bloeddruk- en hartslaggegevens binnen 24 uur na inschrijving;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- hersendood.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van ontslag van de intensive care of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van ontslag van de intensive care of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
|
Incidentie van acuut nierletsel binnen 7 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 7 dagen na inschrijving of overlijden
|
Vanaf inschrijving tot 7 dagen na inschrijving of overlijden
|
|
Incidentie van acuut nierletsel binnen 48 uur na inschrijving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 48 uur na inschrijving of overlijden
|
Vanaf inschrijving tot 48 uur na inschrijving of overlijden
|
|
De maximale vasoactieve inotrope score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 uur na inschrijving of overlijden
|
Vanaf inschrijving tot 24 uur na inschrijving of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bin Du, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K6349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt gedeeld op basis van de juiste vereisten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Indien correct vereist, verzonden naar de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .