- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06661044
Die Vorteile einer Ballaststoffergänzung bei Patienten mit Prostatakrebs verstehen (EVENTIDE)
Nutzung menschlicher Mikrobiota-assoziierter In-vivo-Modelle für mechanistische Studien, um die Vorteile einer Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen bei Patienten mit Prostatakrebs zu verstehen
Der Verdauungstrakt (Dickdarm) enthält Mikroorganismen, die komplexe Kohlenhydrate in der Nahrung verdauen, um chemische Substanzen zu produzieren, die sich positiv auf die menschliche Gesundheit auswirken. Die Population dieser Mikroorganismen im Stuhl (Stuhlproben) könnte zur Diagnose des Gesundheitszustands einer Person verwendet werden und dieser kann durch den Einsatz von Antibiotika, Diät, Strahlentherapie oder Infektion verändert werden.
Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen können dazu beitragen, die nützlichen Bakterien im Dickdarm mit Nährstoffen zu versorgen, um nützliche Chemikalien zu produzieren, die das Wachstum verzögern oder sogar den Prostatakrebs bei Patienten verringern können.
Wir werden Mäuse mit Futter füttern, das mehrere Ballaststoffe enthält (darunter Inulin, Pektin und Hanfschalen), sowie mit Kot von gesunden männlichen Freiwilligen über 60 Jahren, um zu sehen, welche Auswirkungen dies auf die Zusammensetzung der Bakterien in ihrem Darm hat und welche positiven Auswirkungen das hat Metaboliten (Chemikalien). Für diese Arbeit müssen wir am selben Tag vier bis sechs frische Kotproben entnehmen, damit diese frisch gemischt und für die Verwendung als fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei den Mäusen aufbewahrt werden können.
Anschließend werden wir testen, wie die Veränderung der Darmmikroorganismen durch Fäkalien und Ballaststoffzusätze das Wachstum von Prostatakrebszelltumoren bei Mäusen beeinflussen kann. Wir gehen davon aus, dass die Fasern eine Wirkung bei der Förderung nützlicher Bakterien und bei der Verkleinerung von Tumoren haben werden.
Diese Arbeit wird es uns ermöglichen, Ballaststoffe zu identifizieren, die künftig in Ernährungstherapien zur Behandlung von Prostatakrebspatienten eingesetzt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern und die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit [1]. Ein verstärktes Screening auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) und eine längere Lebenserwartung bei Männern haben zu einem erheblichen Anstieg der Inzidenz und Prävalenz von Prostatakrebs bei älteren Männern geführt [2]. Zwischen 2021 und 2022 wurden im Vereinigten Königreich über 50.000 neu diagnostizierte Fälle von Prostatakrebs gemeldet, was einem Anstieg der Inzidenz um 27 % im Vergleich zu 2019 entspricht und über 16.000 Todesfälle verursacht [3].
Prostatakrebs kann im Anfangsstadium asymptomatisch sein und langsam fortschreiten, was bedeutet, dass einige Männer keine sofortige aktive Behandlung benötigen, sondern im Rahmen einer „aktiven Überwachung“ überwacht werden können [4]. Als Ansatz zur Bekämpfung von Überbehandlung wurde die aktive Überwachung entwickelt; durch die Verzögerung oder Verhinderung einer unnötigen endgültigen Behandlung, typischerweise einer chirurgischen Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie, RP) oder einer radikalen Strahlentherapie der Prostata (RT), und der damit verbundenen Komplikationen. Es umfasst die routinemäßige Überwachung des PSA-Werts, medizinische Bildgebung, digitale rektale Untersuchungen und Prostatabiopsien und wird für Prostatakrebspatienten mit einem geringen Risiko für die Entwicklung aggressiver Tumoren empfohlen.
Der Prozess der aktiven Überwachung kann für manche Patienten sehr belastend sein, und viele dieser Patienten sind bestrebt, alles zu tun, um das Fortschreiten ihrer Krankheit zu verlangsamen, einschließlich Änderungen ihres Lebensstils wie einer Ernährungsumstellung und körperlicher Bewegung.
Die Ernährung beeinflusst die Vielfalt der Mikrobiota (Archaeen, Bakterien, Pilze und Viren) im Magen-Darm-Trakt. Die Darmmikrobiota spielt eine entscheidende Rolle bei Stoffwechsel- und Regulierungsprozessen, die sich auf die Immunität des Körpers und die Krankheitsentwicklung auswirken. Durch die Gabe von Nahrungsergänzungsmitteln in Pulver- oder Kapselform lässt sich die Aufnahme von Ballaststoffen steigern, wobei die verabreichte Dosis kontrolliert werden kann. Wenn diese Ballaststoffe gegessen werden, werden sie von kommensalen Dickdarmbakterien fermentiert, um Metaboliten zu produzieren, darunter kurzkettige Fettsäuren (SCFAs), die eine antitumorale Wirkung haben können.
Wir und andere Forscher haben über die Wirkung des löslichen Ballaststoffs Inulin bei der Verzögerung des Tumorwachstums bei Mäusen im Vergleich zu einer geringen Ballaststoffaufnahme bei einer Reihe von Tumorarten (einschließlich Blasen- und Darmkrebs) berichtet [5,6]. Es wurde auch berichtet, dass Pektin gesundheitliche Vorteile hat, wie z. B. die Aufrechterhaltung der Darmbarriere, die Verbesserung der körperlichen Darmfunktion und die Verringerung der Glukose- und Cholesterinabsorption. Es wurde auch gezeigt, dass Apfelpektin Apoptose in Darmkrebszellen induziert [7,8].
Die Ballaststoffaufnahme im Vereinigten Königreich liegt auf Bevölkerungsebene deutlich unter der empfohlenen Menge von 30 g pro Tag, wobei nur 9 % der Erwachsenen die empfohlene Zufuhrmenge erreichen [9].
Einer bevölkerungsbasierten Studie in den USA zufolge war eine höhere Ballaststoffaufnahme umgekehrt mit der Aggressivität von Prostatakrebs verbunden [10], und in einer Interventionsstudie mit modifiziertem Zitruspektin sprachen 78 % der Männer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die einen biochemischen Rückfall erlitten hatten, auf die Therapie an: 58 % zeigten einen verringerten PSA-Wert und 75 % zeigten eine Verbesserung der PSA-Verdoppelungszeit (p=0,003). [11].
Inulin und Pektin sind gereinigte lösliche Ballaststoffe aus Zichorienwurzeln, Zitrusfrüchten, Äpfeln und anderen Pflanzen; Im Gegensatz dazu ist Hanfschale eine reichhaltige Quelle für Vollfasern, die auch bioaktive Chemikalien wie Flavonoide, Proanthocyanidine und Phenolsäuren enthalten. Es wurde bereits früher berichtet, dass es in verschiedenen Krebszellen biologische Aktivitäten wie immunmodulierende, entzündungshemmende und antineoplastische Eigenschaften hat [12]. Darüber hinaus ist Hanfhülse eine reichhaltige Quelle für Phytinsäure, die durch die Aktivität mikrobieller Phytasen Myo-Inositol im menschlichen Darm freisetzt. Eine Myoinositol-Supplementierung verringerte die Triglyceride signifikant [13]; Bei Männern mit erhöhten Triglyceriden besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Prostatakrebs zu erkranken oder nach einer Operation erneut zu erkranken [14,15]. Daher würde der Verzehr ganzer Ballaststoffe zusätzliche Vorteile bei der Vorbeugung von Prostatakrebs bringen. Vorläufige Tierstudien zeigten, dass Phytinsäure in der Nahrung die Produktion von mikrobiellen kurzkettigen Fettsäuren (SCFA), einschließlich Propionat und Butyrat, steigerte, was zu Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung führte [16].
Hanfhülsen sind eine nachhaltige Faserquelle aus einer CO2-neutralen Kulturpflanze, die die biologische Vielfalt in der Landwirtschaft fördert und dazu beitragen kann, die Empfehlungen zur Ballaststoffzufuhr einzuhalten. Hanfschalen (die nach der Schälung der Samen gewonnen werden) enthalten 74 % Ballaststoffe, die zu Hanfschalenmehl gemahlen werden können.
Eine weitere Methode zur Verbesserung der Tumorkontrolle durch Veränderung der Darmmikrobiota, die mit einer Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen kombiniert werden könnte, ist die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Bei dieser Methode werden Fäkalienbakterien und andere Mikroorganismen von einer gesunden Person auf eine andere Person übertragen, um die mikrobielle Zusammensetzung des Empfängers direkt zu verändern und einen gesundheitlichen Nutzen zu erzielen. Es besteht zunehmendes Interesse am Einsatz von FMT bei gastrointestinalen Infektionen und entzündlichen Erkrankungen sowie bei extraintestinalen Erkrankungen, einschließlich Autoimmun- und Stoffwechselstörungen wie Krebs, Diabetes und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung [17]. Routy et al. (2023) verabreichten Mäusen FMT mit Krebsimmuntherapeutika (Nivolumab oder Pembrolizumab) und steigerten die Aktivität dieser Medikamente bei der Kontrolle des Wachstums von MCA-205-Sarkomtumoren. Außerdem erlangten in einer Phase-I-Studie 65 % aller Patienten, die eine Stuhltransplantation erhielten, erfolgreich Ähnlichkeit mit den Mikrobiomen des Spenders und erlebten nach FMT eine Anreicherung immunogener Bakterien und einen Verlust schädlicher Bakterien [18].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer (biologisch männlich) über 60 Jahre. Führen Sie mindestens täglich regelmäßig Stuhlgang durch. Kann zum Einwilligungsverfahren am Rowett Institute erscheinen und die Lieferung einer frischen Stuhlprobe an das Rowett Institute am erforderlichen Studientag arrangieren.
Ausschlusskriterien:
Leben mit Krebs/in aktiver Krebsbehandlung. Aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate. Durchfall aufgrund einer kürzlichen Auslandsreise. Bekannter HIV- oder Hepatitis-B-positiv. Direktes Arbeiten an einer spezifischen Studie, für die Proben benötigt werden. Die Leitung wird vom Studienleiter verwaltet oder überwacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Dezember 2024 bis Oktober 2025
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Die Forscher werden bakterielle DNA für die 16S-rRNA-Gensequenzierungsanalyse extrahieren, um die grundlegende mikrobielle Gemeinschaft von Freiwilligen mit der der Mäuse-Mikrobiota nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation zu vergleichen.
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Dezember 2024 bis Oktober 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne E Kiltie, MA, DN, DSc, University of Aberdeen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Bui TPN, Manneras-Holm L, Puschmann R, Wu H, Troise AD, Nijsse B, Boeren S, Backhed F, Fiedler D, deVos WM. Conversion of dietary inositol into propionate and acetate by commensal Anaerostipes associates with host health. Nat Commun. 2021 Aug 10;12(1):4798. doi: 10.1038/s41467-021-25081-w.
- Allott EH, Howard LE, Cooperberg MR, Kane CJ, Aronson WJ, Terris MK, Amling CL, Freedland SJ. Serum lipid profile and risk of prostate cancer recurrence: Results from the SEARCH database. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Nov;23(11):2349-56. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0458. Epub 2014 Oct 10.
- Zhu S, Hu X, Fan Y. Association of triglyceride levels and prostate cancer: a Mendelian randomization study. BMC Urol. 2022 Oct 31;22(1):167. doi: 10.1186/s12894-022-01120-6.
- Tabrizi R, Ostadmohammadi V, Lankarani KB, Peymani P, Akbari M, Kolahdooz F, Asemi Z. The effects of inositol supplementation on lipid profiles among patients with metabolic diseases: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Lipids Health Dis. 2018 May 24;17(1):123. doi: 10.1186/s12944-018-0779-4.
- Ligresti A, Moriello AS, Starowicz K, Matias I, Pisanti S, De Petrocellis L, Laezza C, Portella G, Bifulco M, Di Marzo V. Antitumor activity of plant cannabinoids with emphasis on the effect of cannabidiol on human breast carcinoma. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Sep;318(3):1375-87. doi: 10.1124/jpet.106.105247. Epub 2006 May 25.
- Keizman D, Frenkel M, Peer A, Kushnir I, Rosenbaum E, Sarid D, Leibovitch I, Mano R, Yossepowitch O, Margel D, Wolf I, Geva R, Dresler H, Rouvinov K, Rapoport N, Eliaz I. Modified Citrus Pectin Treatment in Non-Metastatic Biochemically Relapsed Prostate Cancer: Results of a Prospective Phase II Study. Nutrients. 2021 Nov 28;13(12):4295. doi: 10.3390/nu13124295.
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- Then CK, Paillas S, Wang X, Hampson A, Kiltie AE. Association of Bacteroides acidifaciens relative abundance with high-fibre diet-associated radiosensitisation. BMC Biol. 2020 Aug 19;18(1):102. doi: 10.1186/s12915-020-00836-x.
- Routy B, Lenehan JG, Miller WH Jr, Jamal R, Messaoudene M, Daisley BA, Hes C, Al KF, Martinez-Gili L, Puncochar M, Ernst S, Logan D, Belanger K, Esfahani K, Richard C, Ninkov M, Piccinno G, Armanini F, Pinto F, Krishnamoorthy M, Figueredo R, Thebault P, Takis P, Magrill J, Ramsay L, Derosa L, Marchesi JR, Parvathy SN, Elkrief A, Watson IR, Lapointe R, Segata N, Haeryfar SMM, Mullish BH, Silverman MS, Burton JP, Maleki Vareki S. Fecal microbiota transplantation plus anti-PD-1 immunotherapy in advanced melanoma: a phase I trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2121-2132. doi: 10.1038/s41591-023-02453-x. Epub 2023 Jul 6.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2-054-24
- 556 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHS Grampian Charity, UK)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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