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Der Einfluss präoperativer Informationen und Aufklärung auf das klinische Ergebnis einer totalen Hüftendoprothetik

26. Oktober 2024 aktualisiert von: SARA ELENI AMPRACHIM, National and Kapodistrian University of Athens
Die präoperative Patienteninformation und -aufklärung ist ein wesentlicher Aspekt der modernen chirurgischen Versorgung, insbesondere für Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) unterziehen. Diese prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer strukturierten präoperativen Aufklärung und Informationen zu klinischen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe (n = 50), die standardisierte präoperative Informationen und Aufklärung erhält, und die Kontrollgruppe (n = 50), die eine standardmäßige präoperative Betreuung ohne formale Aufklärungskomponente erhält. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Schmerzen, Funktionalität, Mobilität, Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), gesundheitsbezogene Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15124
        • Sara Eleni Amprachim
    • Attica
      • Kifissia, Attica, Griechenland, 14561
        • KAT Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausschlusskriterien in der Studie sind Patienten:

  • unter 50 Jahre alt
  • mit verminderten geistigen Fähigkeiten
  • mit Vorliegen einer psychischen Erkrankung
  • die sich bereits einer Hüftoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präoperative Ausbildung
Die Intervention umfasst mündliche und schriftliche Aufklärung über die Operation, die Pflege und die aktive Teilnahme an der Selbstfürsorge. Der Eingriff erfolgt in 3 Phasen: Eine Woche vor der THA, einen Tag vor der THA nach der Patientenaufnahme und postoperativ vor der Entlassung des Patienten. Nach einer groben Beschreibung der Operation wird die Anatomie und Funktionalität des Gelenks dargestellt und die Notwendigkeit der Operation verdeutlicht. Es werden Anleitungen zur Erkennung und Bewältigung möglicher Komplikationen gegeben. Die Patienten werden über die geeigneten postoperativen Gehhilfen, den Gehstil, die Aufrichttechnik, die Aufstehtechnik, die Liegetechnik und das Ein- und Aussteigen im Auto aufgeklärt. Es werden Muskelstärkungsübungen, isometrische Quadrizeps- und Gesäßmuskelübungen vorgeführt. Die Patienten werden außerdem über die Notwendigkeit einer prophylaktischen postoperativen antithrombotischen und antibiotischen Behandlung aufgeklärt.
Verhalten: präoperative Information und Aufklärung
Die Intervention umfasst mündliche und schriftliche Aufklärung über die Operation, die Pflege und die aktive Teilnahme an der Selbstfürsorge. Der Eingriff erfolgt in 3 Phasen: Eine Woche vor der THA, einen Tag vor der THA nach der Patientenaufnahme und postoperativ vor der Entlassung des Patienten. Nach einer groben Beschreibung der Operation wird die Anatomie und Funktionalität des Gelenks dargestellt und die Notwendigkeit der Operation verdeutlicht. Es werden Anleitungen zur Erkennung und Bewältigung möglicher Komplikationen gegeben. Die Patienten werden über die geeigneten postoperativen Gehhilfen, den Gehstil, die Aufrichttechnik, die Aufstehtechnik, die Liegetechnik und das Ein- und Aussteigen im Auto aufgeklärt. Es werden Muskelstärkungsübungen, isometrische Quadrizeps- und Gesäßmuskelübungen vorgeführt. Die Patienten werden außerdem über die Notwendigkeit einer prophylaktischen postoperativen antithrombotischen und antibiotischen Behandlung aufgeklärt.
Kein Eingriff: keine präoperative Ausbildung (Basisinformationen)
Die Patienten erhalten die standardmäßige präoperative Versorgung, die über die routinemäßige Einwilligung hinaus keine formalisierte Aufklärung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftschmerzen und Funktionalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertet anhand des modifizierten Harris Hip Score (mHHS), validiert auf Griechisch, einen Tag vor der Operation und einen Monat nach der Operation
30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen
30 Tage postoperativ
Angst und Depression
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertet anhand der auf Griechisch validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einen Tag vor der Operation, einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und einen Monat nach der Operation
30 Tage postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertet anhand des EQ-5D-5L-Index und der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-5L, validiert auf Griechisch einen Tag vor der Operation, einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und einen Monat nach der Operation
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11000 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden vom primären Prüfarzt verarbeitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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