Влияние предоперационной информации и обучения на клинический результат тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
26 октября 2024 г. обновлено: SARA ELENI AMPRACHIM, National and Kapodistrian University of Athens
Предоперационная информация и обучение пациентов являются важным аспектом современной хирургической помощи, особенно для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТАТ).
Это проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку влияния структурированного предоперационного обучения и информации о клинических результатах у пациентов, перенесших ТЭА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 100 пациентов будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства (n = 50), получающая стандартизированную предоперационную информацию и обучение, и контрольная группа (n = 50), получающая стандартную предоперационную помощь без формального образовательного компонента.
Послеоперационные результаты, включая боль, функциональность, подвижность, продолжительность пребывания в больнице (LOS), качество жизни, связанное со здоровьем, тревогу и депрессию, будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15124
- Sara Eleni Amprachim
-
-
Attica
-
Kifissia, Attica, Греция, 14561
- KAT Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критериями исключения из исследования будут пациенты:
- до 50 лет
- со сниженными умственными способностями
- с наличием психических заболеваний
- у которых ранее была операция на бедре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предоперационное обучение
Вмешательство будет включать устное и письменное обучение операции, уходу за больным и активное участие в уходе за собой.
Вмешательство будет проходить в 3 этапа: за неделю до ТЭА, за один день до ТЭА после поступления пациента и после операции, перед выпиской пациента.
После приблизительного описания операции будут представлены анатомия и функциональность сустава, подчеркнута необходимость операции.
Будут даны инструкции по распознаванию и лечению потенциальных осложнений.
Пациенты будут проинформированы о соответствующих послеоперационных средствах ходьбы, стиле ходьбы, технике сидения, технике стояния, технике лежания, а также о том, как садиться в машину и выходить из нее.
Будут продемонстрированы упражнения по укреплению мышц, изометрические упражнения на квадрицепсы и ягодичные мышцы. Пациенты также будут проинформированы о необходимости профилактического послеоперационного антитромботического и антибиотикотерапии.
|
Вмешательство будет включать устное и письменное обучение операции, уходу за больным и активное участие в уходе за собой.
Вмешательство будет проходить в 3 этапа: за неделю до ТЭА, за один день до ТЭА после поступления пациента и после операции, перед выпиской пациента.
После приблизительного описания операции будут представлены анатомия и функциональность сустава, подчеркнута необходимость операции.
Будут даны инструкции по распознаванию и лечению потенциальных осложнений.
Пациенты будут проинформированы о соответствующих послеоперационных средствах ходьбы, стиле ходьбы, технике сидения, технике стояния, технике лежания, а также о том, как садиться в машину и выходить из нее.
Будут продемонстрированы упражнения по укреплению мышц, изометрические упражнения на квадрицепсы и ягодичные мышцы. Пациенты также будут проинформированы о необходимости профилактического послеоперационного антитромботического и антибиотикотерапии.
|
|
Без вмешательства: отсутствие предоперационного обучения (основная информация)
Пациенты будут получать стандартную предоперационную помощь, которая не будет включать формальное обучение, выходящее за рамки обычного согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в бедре и функциональность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценивается с использованием модифицированной шкалы Харриса для бедер (mHHS), подтвержденной на греческом языке, за один день до операции и через месяц после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях
|
30 дней после операции
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценивается с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), утвержденной на греческом языке, за один день до операции, за день до выписки из больницы и через месяц после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценивается с использованием индекса EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-5L, валидируется на греческом языке за день до операции, за день до выписки из больницы и через месяц после операции.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11000 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные пациента будут обработаны основным исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .