L'effetto dell'informazione e della formazione preoperatoria sull'esito clinico dell'artroplastica totale dell'anca
26 ottobre 2024 aggiornato da: SARA ELENI AMPRACHIM, National and Kapodistrian University of Athens
L’informazione e l’educazione preoperatoria del paziente sono un aspetto essenziale della moderna assistenza chirurgica, in particolare per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell’anca (THA).
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare gli effetti della formazione preoperatoria strutturata e delle informazioni sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a PTA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 100 pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento (n = 50) che riceverà informazioni e formazione preoperatoria standardizzate, e il gruppo di controllo (n = 50) che riceverà cure preoperatorie standard senza una componente educativa formale.
I risultati postoperatori, inclusi dolore, funzionalità, mobilità, durata della degenza ospedaliera (LOS), qualità della vita correlata alla salute, ansia e depressione saranno confrontati tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 15124
- Sara Eleni Amprachim
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Attica
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Kifissia, Attica, Grecia, 14561
- KAT Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di esclusione dallo studio saranno i pazienti:
- sotto i 50 anni
- con capacità mentali ridotte
- con presenza di malattia mentale
- che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: formazione preoperatoria
L'intervento includerà formazione orale e scritta sull'operazione, assistenza infermieristica e partecipazione attiva alla cura di sé.
L'intervento si svolgerà in 3 fasi: una settimana prima della THA, un giorno prima della THA dopo il ricovero del paziente e dopo l'intervento, prima della dimissione del paziente.
Dopo una descrizione sommaria dell'intervento verrà presentata l'anatomia e la funzionalità dell'articolazione, sottolineando la necessità dell'intervento.
Verranno fornite istruzioni per riconoscere e gestire potenziali complicanze.
I pazienti verranno informati sugli ausili postoperatori adeguati per la deambulazione, sullo stile di deambulazione, sulle tecniche di seduta, di alzata in piedi, di sdraiarsi e di salita e discesa dall'auto.
Verrà eseguita una dimostrazione di esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi isometrici per quadricipiti e glutei. I pazienti verranno inoltre informati sulla necessità di un trattamento profilattico antitrombotico e antibiotico postoperatorio.
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L'intervento includerà formazione orale e scritta sull'operazione, assistenza infermieristica e partecipazione attiva alla cura di sé.
L'intervento si svolgerà in 3 fasi: una settimana prima della THA, un giorno prima della THA dopo il ricovero del paziente e dopo l'intervento, prima della dimissione del paziente.
Dopo una descrizione sommaria dell'intervento verrà presentata l'anatomia e la funzionalità dell'articolazione, sottolineando la necessità dell'intervento.
Verranno fornite istruzioni per riconoscere e gestire potenziali complicanze.
I pazienti verranno informati sugli ausili postoperatori adeguati per la deambulazione, sullo stile di deambulazione, sulle tecniche di seduta, di alzata in piedi, di sdraiarsi e di salita e discesa dall'auto.
Verrà eseguita una dimostrazione di esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi isometrici per quadricipiti e glutei. I pazienti verranno inoltre informati sulla necessità di un trattamento profilattico antitrombotico e antibiotico postoperatorio.
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Nessun intervento: nessuna formazione preparatoria (informazioni di base)
I pazienti riceveranno le cure preoperatorie standard, che non includeranno un'istruzione formalizzata oltre al consenso di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e funzionalità dell'anca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutato utilizzando l'Harris Hip Score modificato (mHHS), convalidato in greco, un giorno prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata del ricovero, misurata in giorni
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30 giorni dopo l'intervento
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), convalidata in greco, un giorno prima dell'intervento, un giorno prima della dimissione dall'ospedale e un mese dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutato utilizzando l'indice EQ-5D-5L e la scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L, convalidato in greco un giorno prima dell'intervento, un giorno prima della dimissione dall'ospedale e un mese dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11000 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati del paziente verranno elaborati dallo sperimentatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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