Het effect van preoperatieve informatie en voorlichting op het klinische resultaat van een totale heupartroplastiek
26 oktober 2024 bijgewerkt door: SARA ELENI AMPRACHIM, National and Kapodistrian University of Athens
Preoperatieve patiëntinformatie en -voorlichting is een essentieel aspect van de moderne chirurgische zorg, vooral voor patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van gestructureerde preoperatieve voorlichting en informatie over klinische resultaten bij patiënten die THA ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 100 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep (n = 50) die gestandaardiseerde preoperatieve informatie en voorlichting krijgt, en de controlegroep (n = 50) die standaard preoperatieve zorg ontvangt zonder een formele educatieve component.
Postoperatieve uitkomsten, waaronder pijn, functionaliteit, mobiliteit, duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 15124
- Sara Eleni Amprachim
-
-
Attica
-
Kifissia, Attica, Griekenland, 14561
- KAT Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Uitsluitingscriteria in het onderzoek zijn patiënten:
- jonger dan 50 jaar
- met verminderde mentale vermogens
- met de aanwezigheid van een psychische aandoening
- die eerder een heupoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preoperatief onderwijs
De interventie omvat mondelinge en schriftelijke voorlichting over de operatie, verpleging en actieve deelname aan zelfzorg.
De interventie zal in 3 fasen plaatsvinden: één week vóór THA, één dag vóór THA na opname van de patiënt en postoperatief, vóór ontslag van de patiënt.
Na een ruwe beschrijving van de operatie wordt de anatomie en functionaliteit van het gewricht gepresenteerd, wat de noodzaak van de operatie onderstreept.
Er zullen instructies worden gegeven voor het herkennen en omgaan met mogelijke complicaties.
Patiënten worden geïnformeerd over de juiste postoperatieve loophulpmiddelen, loopstijl, zittechnieken, statechnieken, ligtechnieken en in- en uitstappen.
Er zal een demonstratie zijn van spierversterkende oefeningen, isometrische quadriceps- en bilspieroefeningen. Patiënten zullen ook worden geïnformeerd over de noodzaak van profylactische postoperatieve antitrombotische en antibioticabehandeling.
|
De interventie omvat mondelinge en schriftelijke voorlichting over de operatie, verpleging en actieve deelname aan zelfzorg.
De interventie zal in 3 fasen plaatsvinden: één week vóór THA, één dag vóór THA na opname van de patiënt en postoperatief, vóór ontslag van de patiënt.
Na een ruwe beschrijving van de operatie wordt de anatomie en functionaliteit van het gewricht gepresenteerd, wat de noodzaak van de operatie onderstreept.
Er zullen instructies worden gegeven voor het herkennen en omgaan met mogelijke complicaties.
Patiënten worden geïnformeerd over de juiste postoperatieve loophulpmiddelen, loopstijl, zittechnieken, statechnieken, ligtechnieken en in- en uitstappen.
Er zal een demonstratie zijn van spierversterkende oefeningen, isometrische quadriceps- en bilspieroefeningen. Patiënten zullen ook worden geïnformeerd over de noodzaak van profylactische postoperatieve antitrombotische en antibioticabehandeling.
|
|
Geen tussenkomst: geen voorbereidend onderwijs (basisinformatie)
Patiënten zullen de standaard preoperatieve zorg ontvangen, die geen geformaliseerde voorlichting omvat die verder gaat dan routinematige toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heuppijn en functionaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de aangepaste Harris Hip Score (mHHS), gevalideerd in het Grieks, één dag preoperatief en één maand postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Duur van de ziekenhuisopname, gemeten in dagen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), gevalideerd in het Grieks, één dag preoperatief, één dag vóór ontslag uit het ziekenhuis en één maand postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-index en de EQ-5D-5L visueel analoge schaal (VAS), gevalideerd in het Grieks één dag preoperatief, één dag vóór ontslag uit het ziekenhuis en één maand postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11000 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens worden verwerkt door de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .