Wpływ informacji i edukacji przedoperacyjnej na wynik kliniczny całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
26 października 2024 zaktualizowane przez: SARA ELENI AMPRACHIM, National and Kapodistrian University of Athens
Przedoperacyjna informacja i edukacja pacjenta to istotny aspekt nowoczesnej opieki chirurgicznej, szczególnie w przypadku pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena wpływu ustrukturyzowanej edukacji przedoperacyjnej oraz informacji na temat wyników klinicznych u pacjentów poddawanych THA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 100 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: grupę interwencyjną (n = 50) otrzymującą standardowe informacje i edukację przedoperacyjną oraz grupę kontrolną (n = 50) otrzymującą standardową opiekę przedoperacyjną bez formalnego elementu edukacyjnego.
Wyniki pooperacyjne, w tym ból, funkcjonalność, mobilność, długość pobytu w szpitalu (LOS), jakość życia zależna od stanu zdrowia, lęk i depresja zostaną porównane w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 15124
- Sara Eleni Amprachim
-
-
Attica
-
Kifissia, Attica, Grecja, 14561
- KAT Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteriami wykluczenia z badania będą pacjenci:
- poniżej 50 roku życia
- z obniżonymi zdolnościami umysłowymi
- z obecnością choroby psychicznej
- którzy przeszli wcześniej operację stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: edukacja przedoperacyjna
Interwencja obejmie ustną i pisemną edukację dotyczącą operacji, pielęgnacji i aktywnego udziału w samoopiece.
Interwencja będzie przebiegać w 3 fazach: tydzień przed THA, jeden dzień przed THA po przyjęciu pacjenta i po operacji, przed wypisem pacjenta.
Po przybliżonym opisie operacji przedstawiona zostanie anatomia i funkcjonalność stawu, podkreślając konieczność przeprowadzenia operacji.
Otrzymane zostaną instrukcje dotyczące rozpoznawania i leczenia potencjalnych powikłań.
Pacjenci zostaną poinformowani o odpowiednich pooperacyjnych pomocach do chodzenia, stylu chodzenia, technikach siedzenia, technik wstawania, technikach leżenia oraz wsiadaniu i wysiadaniu z samochodu.
Odbędzie się pokaz ćwiczeń wzmacniających mięśnie, izometrycznych ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda i pośladków. Pacjenci zostaną również poinformowani o konieczności profilaktycznego pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego i antybiotykowego.
|
Interwencja obejmie ustną i pisemną edukację dotyczącą operacji, pielęgnacji i aktywnego udziału w samoopiece.
Interwencja będzie przebiegać w 3 fazach: tydzień przed THA, jeden dzień przed THA po przyjęciu pacjenta i po operacji, przed wypisem pacjenta.
Po przybliżonym opisie operacji przedstawiona zostanie anatomia i funkcjonalność stawu, podkreślając konieczność przeprowadzenia operacji.
Otrzymane zostaną instrukcje dotyczące rozpoznawania i leczenia potencjalnych powikłań.
Pacjenci zostaną poinformowani o odpowiednich pooperacyjnych pomocach do chodzenia, stylu chodzenia, technikach siedzenia, technik wstawania, technikach leżenia oraz wsiadaniu i wysiadaniu z samochodu.
Odbędzie się pokaz ćwiczeń wzmacniających mięśnie, izometrycznych ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda i pośladków. Pacjenci zostaną również poinformowani o konieczności profilaktycznego pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego i antybiotykowego.
|
|
Brak interwencji: brak edukacji przygotowawczej (podstawowe informacje)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną, która nie będzie obejmować sformalizowanej edukacji poza rutynową zgodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból bioder i funkcjonalność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Harris Hip Score (mHHS), walidowanej w języku greckim, dzień przed operacją i miesiąc po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas hospitalizacji mierzony w dniach
|
30 dni po operacji
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zatwierdzonej w języku greckim, jeden dzień przed operacją, jeden dzień przed wypisem ze szpitala i jeden miesiąc po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Oceniano za pomocą indeksu EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L, walidowanej w języku greckim na jeden dzień przed operacją, jeden dzień przed wypisem ze szpitala i jeden miesiąc po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11000 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pacjenta będą przetwarzane przez głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .