- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06679543
Auswirkungen von teilweisem Schlafentzug auf das Herzzeitvolumen beim Radfahren
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Abschwächung des Herzzeitvolumens die abgeschwächte Blutdruckreaktion während des Fahrradtrainings nach einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug bei jungen gesunden Erwachsenen (50 % Frauen) auslöst. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, Geschlechtsunterschiede zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt eine Verringerung des Plasmavolumens zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und damit des Blutdrucks während des Trainings nach einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug?
- Gibt es Geschlechtsunterschiede?
Die Teilnehmer werden:
- Besuchen Sie das Labor nach einer Nacht mit normalem Schlaf und einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug.
- Führen Sie täglich ein Tagebuch über den Schlaf und die Nahrungs-/Getränkeaufnahme.
- Führen Sie maximale und submaximale Übungen auf einem Fahrradergometer durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Labor hat kürzlich Daten veröffentlicht, die zeigen, dass der systolische Blutdruck nach akutem teilweisen Schlafentzug bei Radsportübungen bei Männern, nicht jedoch bei Frauen, im Vergleich zu einer Nacht mit normalem Schlaf abgeschwächt ist, obwohl es keine Unterschiede in der Leistungsabgabe gibt. Die für diesen Geschlechtsunterschied verantwortlichen Mechanismen sind noch unbekannt. Uns liegen Pilotdaten vor, die darauf hindeuten, dass bei Männern nach akutem teilweisen Schlafentzug eine Verringerung des Herzzeitvolumens auftritt, bei Frauen jedoch nicht. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie in der Beurteilung der Hämodynamik (Blutdruck, Schlagvolumen und Herzzeitvolumen) und des Plasmavolumens während des Radfahrens nach einer Nacht mit normalem Schlaf und teilweisem Schlafentzug bei ansonsten gesunden Männern und Frauen.
Dreißig junge gesunde Erwachsene (50 % weiblich) werden für drei Besuche rekrutiert. Beim ersten Besuch wird die maximale Sauerstoffaufnahme beurteilt, um die aerobe Fitness und die Intensitätszonen für metabolische Übungen zu bestimmen. Die folgenden zwei Testbesuche werden randomisiert, um entweder den normalen Schlaf oder den akuten teilweisen Schlafentzug (frühes Erwachen, 40 % normale Schlafdauer) zu vervollständigen. Der Schlaf wird eine Woche vor jedem Besuch subjektiv (Fragebogen) gemessen, um den gewohnheitsmäßigen Schlafzeitpunkt und die Schlafdauer zu bestimmen, und objektiv (Handgelenksaktigraphie) in der Nacht vor jedem Testbesuch. Bei jedem Testbesuch müssen die Teilnehmer eine 60-minütige Radtour mit konstanter Belastung absolvieren. Vor, während und nach dem Trainingsprotokoll messen wir die Hämodynamik und das Plasmavolumen. Venöse Blutproben werden über intravenöse Leitungen entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julian Bommarito, MSc
- Telefonnummer: 9052209829
- E-Mail: jbomma01@uoguelph.ca
Studienorte
-
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Rekrutierung
- University of Guelph
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Kontakt:
- Julian Bommarito, MSc
- Telefonnummer: 9052209829
- E-Mail: jbomma01@uoguelph.ca
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Unterermittler:
- Julian Bommarito, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frei von bekannten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen oder Schlafstörungen
- Keine Rauchergeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Fähigkeit zur körperlichen Aktivität, bewertet anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+)
- Keine Verschreibung chronischer Medikamente außer oralen Kontrazeptiva
- Kann bei allen Besuchen die Schlafprotokolle einhalten
- Personen, die nicht allergisch gegen Ultraschallgel sind
- Personen, die nicht schwanger sind
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen oder Schlafstörungen diagnostiziert wurden
- Hat eine Vorgeschichte des Rauchens (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Laut PAR-Q+ nicht bereit, sich körperlich zu betätigen
- Personen, die andere chronische Medikamente als orale Kontrazeptiva verschreiben
- Schlafprotokolle können bei keinem Testbesuch eingehalten werden
- Allergisch gegen Ultraschallgel
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Normaler Schlaf
Während dieses Teils werden die Teilnehmer gebeten, nach einer Nacht mit normalem Schlaf zum Testen ins Labor zu kommen.
Normaler Schlaf wird als gewohnheitsmäßiges Schlaf-Wach-Timing der Teilnehmer definiert.
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Experimental: Teilweiser Schlafentzug
Während dieses Teils werden die Teilnehmer gebeten, nach einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug zum Testen ins Labor zu kommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zur gewohnten Schlafenszeit einzuschlafen, aber früh aufzustehen (~40 % der normalen Schlafdauer).
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Die Teilnehmer werden gebeten, nach einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug zum Testen ins Labor zu kommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zur gewohnten Schlafenszeit einzuschlafen, aber früh aufzustehen (~40 % der normalen Schlafdauer).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionen des Herzzeitvolumens auf Radsport
Zeitfenster: Vergleich zwischen normalem Schlaf und teilweisem Schlafentzug, ca. 3 Wochen
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Herzleistung während des Trainings nach einer Nacht mit normalem Schlaf und nach einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug
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Vergleich zwischen normalem Schlaf und teilweisem Schlafentzug, ca. 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckreaktionen auf Fahrradtraining
Zeitfenster: Vergleich zwischen normalem Schlaf und teilweisem Schlafentzug, ca. 3 Wochen
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Blutdruck während des Trainings nach einer Nacht mit normalem Schlaf und nach einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug
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Vergleich zwischen normalem Schlaf und teilweisem Schlafentzug, ca. 3 Wochen
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Plasmavolumen
Zeitfenster: Vergleich zwischen normalem Schlaf und teilweisem Schlafentzug, ca. 3 Wochen
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Plasmavolumen nach einer Nacht mit normalem Schlaf und nach einer Nacht mit teilweisem Schlafentzug
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Vergleich zwischen normalem Schlaf und teilweisem Schlafentzug, ca. 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Millar, PhD, University of Guelph
- Studienleiter: Julian Bommarito, MSc, University of Guelph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-03-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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