- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06679543
Effetti della privazione parziale del sonno sulla gittata cardiaca durante il ciclismo
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se le attenuazioni della gittata cardiaca determinano la risposta attenuata della pressione sanguigna durante l'esercizio in bicicletta dopo una notte di deprivazione parziale del sonno in giovani adulti sani (% 50 femmine). Il risultato secondario è valutare le differenze di sesso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Le riduzioni del volume plasmatico determinano riduzioni della gittata cardiaca e quindi della pressione sanguigna durante l’esercizio fisico dopo una notte di parziale deprivazione del sonno?
- Esistono differenze di sesso?
I partecipanti:
- Visita il laboratorio dopo una notte di sonno normale e una notte di privazione parziale del sonno.
- Tieni un diario giornaliero del sonno e dell'assunzione di cibo/bevande.
- Eseguire esercizi massimali e submassimali su un cicloergometro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro laboratorio ha recentemente pubblicato dati che mostrano che la pressione arteriosa sistolica viene attenuata durante l’esercizio ciclistico nei maschi ma non nelle femmine in seguito a privazione acuta e parziale del sonno, rispetto a una notte di sonno normale, nonostante nessuna differenza nella potenza erogata. I meccanismi responsabili di questa differenza sessuale rimangono sconosciuti. Disponiamo di dati pilota che suggeriscono che i maschi hanno una riduzione della gittata cardiaca a seguito della deprivazione acuta parziale del sonno, ma le femmine no. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare l'emodinamica (pressione sanguigna, volume sistolico e gittata cardiaca) e il volume plasmatico durante l'esercizio ciclistico dopo una notte di sonno normale e deprivazione parziale del sonno in maschi e femmine altrimenti sani.
Trenta giovani adulti sani (50% donne) verranno reclutati per sottoporsi a tre visite. La prima visita valuterà il consumo massimo di ossigeno per determinare le zone di fitness aerobico e di intensità dell'esercizio metabolico. Le due visite di test successive saranno randomizzate per completare il sonno normale o la deprivazione parziale acuta del sonno (risveglio precoce, durata del sonno normale del 40%). Il sonno sarà misurato 1 settimana prima di ogni visita soggettivamente (questionario) per determinare i tempi e la durata abituali del sonno e oggettivamente (attigrafia del polso) la notte prima di ogni visita di test. Ogni visita di prova richiederà ai partecipanti di completare un ciclo di 60 minuti a carico costante. Prima, durante e dopo il protocollo di esercizio misureremo l'emodinamica e il volume plasmatico. I campioni di sangue venoso verranno raccolti tramite linee endovenose.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julian Bommarito, MSc
- Numero di telefono: 9052209829
- Email: jbomma01@uoguelph.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Reclutamento
- University of Guelph
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Contatto:
- Julian Bommarito, MSc
- Numero di telefono: 9052209829
- Email: jbomma01@uoguelph.ca
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Sub-investigatore:
- Julian Bommarito, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Esente da malattie cardiovascolari o metaboliche conosciute o disturbi del sonno
- Nessuna storia di fumo (negli ultimi 3 mesi)
- In grado di impegnarsi in attività fisica valutata attraverso il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+)
- Nessuna prescrizione di farmaci cronici diversi dai contraccettivi orali
- In grado di rispettare i protocolli del sonno per tutte le visite
- Individui che non sono allergici al gel per ultrasuoni
- Individui che non sono incinti
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di malattie cardiovascolari o metaboliche o disturbi del sonno
- Ha una storia di fumo (negli ultimi 3 mesi)
- Non pronto a impegnarsi in attività fisica come valutato dal PAR-Q+
- Individui con prescrizione di farmaci cronici diversi dai contraccettivi orali
- Impossibile rispettare i protocolli del sonno per qualsiasi visita di test
- Allergico al gel per ultrasuoni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sonno normale
Durante questo braccio, ai partecipanti verrà chiesto di venire al laboratorio per i test dopo una notte di sonno normale.
Il sonno normale sarà definito come il ritmo sonno-veglia abituale dei partecipanti.
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Sperimentale: Privazione parziale del sonno
Durante questo braccio, ai partecipanti verrà chiesto di recarsi in laboratorio per i test dopo una notte di parziale privazione del sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di addormentarsi all'ora abituale di andare a dormire ma di svegliarsi presto (~ 40% della normale durata del sonno).
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Ai partecipanti verrà chiesto di venire al laboratorio per i test dopo una notte di parziale privazione del sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di addormentarsi all'ora abituale di andare a dormire ma di svegliarsi presto (~ 40% della normale durata del sonno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte della gittata cardiaca all’esercizio ciclistico
Lasso di tempo: Confronto tra sonno normale e privazione parziale del sonno, ~3 settimane
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Gittata cardiaca durante l'attività fisica dopo una notte di sonno normale e dopo una notte di deprivazione parziale del sonno
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Confronto tra sonno normale e privazione parziale del sonno, ~3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte della pressione sanguigna all’esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: Confronto tra sonno normale e privazione parziale del sonno, ~3 settimane
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Pressione sanguigna durante l'attività fisica dopo una notte di sonno normale e dopo una notte di deprivazione parziale del sonno
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Confronto tra sonno normale e privazione parziale del sonno, ~3 settimane
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Volume plasmatico
Lasso di tempo: Confronto tra sonno normale e privazione parziale del sonno, ~3 settimane
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Volume plasmatico dopo una notte di sonno normale e dopo una notte di deprivazione parziale del sonno
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Confronto tra sonno normale e privazione parziale del sonno, ~3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Millar, PhD, University of Guelph
- Direttore dello studio: Julian Bommarito, MSc, University of Guelph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-03-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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