- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679543
Efectos de la privación parcial del sueño sobre el gasto cardíaco durante el ciclismo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las atenuaciones en el gasto cardíaco impulsan la respuesta atenuada de la presión arterial durante el ejercicio en bicicleta después de una noche de privación parcial del sueño en adultos jóvenes sanos (50% de mujeres). El resultado secundario es evaluar las diferencias de sexo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las reducciones en el volumen plasmático provocan reducciones en el gasto cardíaco y, por lo tanto, en la presión arterial durante el ejercicio después de una noche de privación parcial del sueño?
- ¿Existen diferencias de sexo?
Los participantes:
- Visite el laboratorio después de una noche de sueño normal y una noche de privación parcial del sueño.
- Lleve un diario de su sueño y de su ingesta de alimentos/bebidas.
- Realizar ejercicio máximo y submáximo en un cicloergómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro laboratorio publicó recientemente datos que muestran que la presión arterial sistólica se atenúa durante el ejercicio de ciclismo en hombres, pero no en mujeres, después de una privación parcial aguda del sueño, en comparación con una noche de sueño normal, a pesar de que no hay diferencias en la producción de energía. Los mecanismos responsables de esta diferencia de sexo siguen siendo desconocidos. Disponemos de datos piloto que sugieren que los hombres tienen una reducción del gasto cardíaco después de una privación parcial aguda del sueño, pero las mujeres no. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la hemodinámica (presión arterial, volumen sistólico y gasto cardíaco) y volumen plasmático durante el ejercicio de ciclismo después de una noche de sueño normal y privación parcial del sueño en hombres y mujeres por lo demás sanos.
Se reclutará a treinta adultos jóvenes sanos (50% mujeres) para someterse a tres visitas. La primera visita evaluará el consumo máximo de oxígeno para determinar la aptitud aeróbica y las zonas de intensidad del ejercicio metabólico. Las siguientes dos visitas de prueba se asignarán al azar para completar el sueño normal o la privación parcial aguda del sueño (despertar temprano, 40% de la duración normal del sueño). El sueño se medirá 1 semana antes de cada visita de forma subjetiva (cuestionario) para determinar el horario y la duración habituales del sueño y objetivamente (actigrafía de muñeca) la noche anterior a cada visita de prueba. Cada visita de prueba requerirá que los participantes completen una sesión de ciclismo con carga constante de 60 minutos. Antes, durante y después del protocolo de ejercicio, mediremos la hemodinámica y el volumen plasmático. Las muestras de sangre venosa se recolectarán mediante vías intravenosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Bommarito, MSc
- Número de teléfono: 9052209829
- Correo electrónico: jbomma01@uoguelph.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Reclutamiento
- University of Guelph
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Contacto:
- Julian Bommarito, MSc
- Número de teléfono: 9052209829
- Correo electrónico: jbomma01@uoguelph.ca
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Sub-Investigador:
- Julian Bommarito, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre de enfermedades cardiovasculares o metabólicas conocidas o trastornos del sueño.
- Sin antecedentes de tabaquismo (en los últimos 3 meses)
- Capaz de realizar actividad física evaluada a través del cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+)
- No prescripción de medicamentos crónicos distintos de los anticonceptivos orales.
- Capaz de cumplir con los protocolos de sueño para todas las visitas.
- Personas que no son alérgicas al gel de ultrasonido.
- Personas que no están embarazadas
Criterios de exclusión:
- Individuos diagnosticados con enfermedades cardiovasculares o metabólicas o trastornos del sueño.
- Tiene antecedentes de tabaquismo (en los últimos 3 meses)
- No estar preparado para realizar actividad física según lo evaluado por el PAR-Q+
- Individuos con prescripción de medicamentos crónicos distintos de los anticonceptivos orales.
- No se puede cumplir con los protocolos de sueño para ninguna visita de prueba.
- Alérgico al gel de ultrasonido.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sueño normal
Durante este brazo, se pedirá a los participantes que vengan al laboratorio para realizar pruebas después de una noche de sueño normal.
El sueño normal se definirá como el horario habitual de sueño-vigilia de los participantes.
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Experimental: Privación parcial del sueño.
Durante este brazo, se pedirá a los participantes que vengan al laboratorio para realizar pruebas después de una noche de privación parcial del sueño.
Se pedirá a los participantes que se duerman a su hora habitual de acostarse pero que se despierten temprano (~40% de la duración normal del sueño).
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Se pedirá a los participantes que vengan al laboratorio para realizar pruebas después de una noche de privación parcial del sueño.
Se pedirá a los participantes que se duerman a la hora habitual de acostarse pero que se despierten temprano (~40% de la duración normal del sueño).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas del gasto cardíaco al ejercicio en bicicleta.
Periodo de tiempo: Comparación entre sueño normal y privación parcial del sueño, ~3 semanas
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Gasto cardíaco durante el ejercicio después de una noche de sueño normal y después de una noche de privación parcial del sueño
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Comparación entre sueño normal y privación parcial del sueño, ~3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de la presión arterial al ejercicio en bicicleta.
Periodo de tiempo: Comparación entre sueño normal y privación parcial del sueño, ~3 semanas
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Presión arterial durante el ejercicio después de una noche de sueño normal y después de una noche de privación parcial del sueño
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Comparación entre sueño normal y privación parcial del sueño, ~3 semanas
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Volumen plasmático
Periodo de tiempo: Comparación entre sueño normal y privación parcial del sueño, ~3 semanas
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Volumen plasmático después de una noche de sueño normal y después de una noche de privación parcial del sueño.
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Comparación entre sueño normal y privación parcial del sueño, ~3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Millar, PhD, University of Guelph
- Director de estudio: Julian Bommarito, MSc, University of Guelph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-03-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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