- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06679543
Efeitos da privação parcial do sono no débito cardíaco durante o ciclismo
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se as atenuações no débito cardíaco impulsionam a resposta embotada da pressão arterial durante o exercício de ciclismo após uma noite de privação parcial de sono em jovens adultos saudáveis (% 50 mulheres). O resultado secundário é avaliar as diferenças de sexo. As principais questões que pretende responder são:
- As reduções no volume plasmático provocam reduções no débito cardíaco e, portanto, na pressão arterial durante o exercício após uma noite de privação parcial de sono?
- Existem diferenças sexuais?
Os participantes irão:
- Visite o laboratório após uma noite de sono normal e uma noite de privação parcial de sono.
- Mantenha um diário diário do sono e da ingestão de alimentos/bebidas.
- Realize exercícios máximos e submáximos em um cicloergômetro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso laboratório publicou recentemente dados mostrando que a pressão arterial sistólica é atenuada durante o exercício de ciclismo em homens, mas não em mulheres, após privação parcial aguda de sono, em comparação com uma noite de sono normal, apesar de não haver diferenças na produção de energia. Os mecanismos responsáveis por esta diferença sexual permanecem desconhecidos. Temos dados piloto que sugerem que os homens têm uma redução no débito cardíaco após privação parcial aguda do sono, mas as mulheres não. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a hemodinâmica (pressão arterial, volume sistólico e débito cardíaco) e o volume plasmático durante o exercício de ciclismo após uma noite de sono normal e privação parcial de sono em homens e mulheres saudáveis.
Trinta jovens adultos saudáveis (50% mulheres) serão recrutados para passar por três visitas. A primeira visita avaliará o consumo máximo de oxigênio para determinar a aptidão aeróbica e as zonas de intensidade do exercício metabólico. As duas visitas de teste a seguir serão randomizadas para completar o sono normal ou privação parcial aguda do sono (despertar precoce, 40% da duração normal do sono). O sono será medido 1 semana antes de cada visita subjetivamente (questionário) para determinar o tempo e a duração habituais do sono e objetivamente (actigrafia de pulso) na noite anterior a cada visita de teste. Cada visita de teste exigirá que os participantes completem uma sessão de ciclismo de carga constante de 60 minutos. Antes, durante e após o protocolo de exercícios, mediremos a hemodinâmica e o volume plasmático. Amostras de sangue venoso serão coletadas por meio de linhas intravenosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julian Bommarito, MSc
- Número de telefone: 9052209829
- E-mail: jbomma01@uoguelph.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Recrutamento
- University of Guelph
-
Contato:
- Julian Bommarito, MSc
- Número de telefone: 9052209829
- E-mail: jbomma01@uoguelph.ca
-
Subinvestigador:
- Julian Bommarito, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Livre de doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas ou distúrbios do sono
- Sem histórico de tabagismo (nos últimos 3 meses)
- Capaz de praticar atividade física avaliada através do questionário de preparação para atividade física (PAR-Q+)
- Nenhuma prescrição de medicamentos crônicos além de contraceptivos orais
- Capaz de cumprir os protocolos de sono em todas as visitas
- Indivíduos que não são alérgicos ao gel de ultrassom
- Indivíduos que não estão grávidas
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de doenças cardiovasculares ou metabólicas ou distúrbios do sono
- Tem histórico de tabagismo (nos últimos 3 meses)
- Não está pronto para praticar atividade física conforme avaliado pelo PAR-Q+
- Indivíduos com prescrição de medicamentos crônicos que não sejam anticoncepcionais orais
- Incapaz de cumprir os protocolos de sono para qualquer visita de teste
- Alérgico ao gel de ultrassom
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sono normal
Durante este braço, os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório para testes após uma noite de sono normal.
O sono normal será definido como o tempo habitual de sono-vigília dos participantes.
|
|
|
Experimental: Privação parcial de sono
Durante este braço, os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório para testes após uma noite de privação parcial de sono.
Os participantes serão solicitados a adormecer na hora habitual de dormir, mas acordar cedo (~40% da duração normal do sono).
|
Os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório para testes após uma noite de privação parcial de sono.
Os participantes serão solicitados a adormecer na hora habitual de dormir, mas acordar cedo (~40% da duração normal do sono).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
respostas do débito cardíaco ao exercício de ciclismo
Prazo: Comparação entre sono normal e privação parcial de sono, aproximadamente 3 semanas
|
Débito cardíaco durante o exercício após uma noite de sono normal e após uma noite de privação parcial de sono
|
Comparação entre sono normal e privação parcial de sono, aproximadamente 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas da pressão arterial ao exercício de ciclismo
Prazo: Comparação entre sono normal e privação parcial de sono, aproximadamente 3 semanas
|
Pressão arterial durante o exercício após uma noite de sono normal e após uma noite de privação parcial de sono
|
Comparação entre sono normal e privação parcial de sono, aproximadamente 3 semanas
|
|
Volume plasmático
Prazo: Comparação entre sono normal e privação parcial de sono, aproximadamente 3 semanas
|
Volume plasmático após uma noite de sono normal e após uma noite de privação parcial de sono
|
Comparação entre sono normal e privação parcial de sono, aproximadamente 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Millar, PhD, University of Guelph
- Diretor de estudo: Julian Bommarito, MSc, University of Guelph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-03-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .