- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687538
Auswirkung der Schulung von Patienten zur Durchführung einer TURP mit mobiler Anwendung auf die Patientenergebnisse
2. August 2026 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Die Auswirkung der Aufklärung von Patienten über eine Prostataoperation mit mobiler Anwendung auf die Patientenergebnisse
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung des mobilen Anwendungstrainings auf die Patientenergebnisse (präoperative Angst, Operationsangst, postoperative Schmerzen, hämodynamische Parameter, Zufriedenheitsgrad und Dauer des Krankenhausaufenthalts) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer transurethralen Prostataresektionsoperation unterziehen.
Es war als prospektive, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant.
Die Studie wird mit 68 Patienten in der urologischen Klinik eines Vir-Universitätsklinikums durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe und der Trainingsgruppe für mobile Anwendungen zugeordnet.
Patienten in der mobilen Anwendungsgruppe werden mit der mobilen Anwendung geschult, während Patienten in der Kontrollgruppe nur routinemäßige Pflege in der Klinik erhalten.
Patienten, die der mobilen Anwendungsgruppe zugeordnet sind, werden in die Schulung eingeführt, die mit der mobilen Anwendung vermittelt werden soll, und die Anwendung wird auf ihre Telefone/Tablets heruntergeladen.
Die Daten werden mit dem Einführungsinformationsformular, der visuellen Vergleichsskala, der Zustandsangstskala, dem Überwachungsformular für hämodynamische Parameter, der chirurgischen Angstskala und der Skala zur Zufriedenheit mit der Entlassungserziehung gesammelt.
Wenn der Patient in die Klinik aufgenommen wird, werden das „Einführungsinformationsformular“, die „State Anxiety Scale“ und die „Surgical Fear Scale“ auf die Patienten in den mobilen Interventions- und Kontrollgruppen vor dem chirurgischen Eingriff sowie auf das „Formular zur Überwachung hämodynamischer Parameter“ angewendet „wird abgeschlossen sein.
Nach dem chirurgischen Eingriff werden die „Visuelle Vergleichsskala“ und die „Skala zur Zufriedenheit mit der Entlassungserziehung“ auf alle Patienten angewendet und das „Formular zur Überwachung hämodynamischer Parameter“ ausgefüllt.
Die Daten werden in einer Computerumgebung analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung des mobilen Anwendungstrainings auf die Patientenergebnisse (präoperative Angst, Operationsangst, postoperative Schmerzen, hämodynamische Parameter, Zufriedenheitsgrad und Dauer des Krankenhausaufenthalts) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer transurethralen Prostataresektionsoperation unterziehen.
Es war als prospektive, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant.
Die Studie wird mit 68 Patienten in der urologischen Klinik eines Vir-Universitätsklinikums durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe und der Trainingsgruppe für mobile Anwendungen zugeordnet.
Patienten in der mobilen Anwendungsgruppe werden mit der mobilen Anwendung geschult, während Patienten in der Kontrollgruppe nur routinemäßige Pflege in der Klinik erhalten.
Patienten, die der mobilen Anwendungsgruppe zugeordnet sind, werden in die Schulung eingeführt, die mit der mobilen Anwendung vermittelt werden soll, und die Anwendung wird auf ihre Telefone/Tablets heruntergeladen.
Die Daten werden mit dem Einführungsinformationsformular, der visuellen Vergleichsskala, der Zustandsangstskala, dem Überwachungsformular für hämodynamische Parameter, der chirurgischen Angstskala und der Skala zur Zufriedenheit mit der Entlassungserziehung gesammelt.
Wenn der Patient in die Klinik aufgenommen wird, werden das „Einführungsinformationsformular“, die „State Anxiety Scale“ und die „Surgical Fear Scale“ auf die Patienten in den mobilen Interventions- und Kontrollgruppen vor dem chirurgischen Eingriff sowie auf das „Formular zur Überwachung hämodynamischer Parameter“ angewendet „wird abgeschlossen sein.
Nach dem chirurgischen Eingriff werden die „Visuelle Vergleichsskala“ und die „Skala zur Zufriedenheit mit der Entlassungserziehung“ auf alle Patienten angewendet und das „Formular zur Überwachung hämodynamischer Parameter“ ausgefüllt.
Die Daten werden in einer Computerumgebung analysiert.
Die Eignung der Daten für die Normalverteilung wird durch den Shaphiro-Wilk-Test bewertet.
Für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung wird der T-Test in unabhängigen Gruppen verwendet, um die Durchschnittswerte zweier unabhängiger Gruppen zu vergleichen. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, die keine Normalverteilung aufweisen.
Als statistischer Signifikanzwert wird p<0,05 angenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turkey
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Mersin, Turkey, Türkei (türkiye), 33400
- Tarsus University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie,
- Bewusst, orientiert und kooperativ,
- Spricht und versteht Türkisch,
- Lesen und Schreiben,
- Sich einer TURP unterziehen,
- Keine Sehprobleme,
- Patienten oder ihre Betreuer verfügen über ein Telefon/Tablet mit der Möglichkeit, mobile Schulungen herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- Zum zweiten Mal einer TURP unterzogen,
- Körperlich oder psychisch krank mit einer körperlichen oder geistigen Krankheit, die die Kommunikation verhindert,
- Am Tag einer Operation unterzogen,
- Weder sie noch ihre Betreuer verfügen über ein Telefon/Tablet mit der Möglichkeit, mobile Patientenschulungen herunterzuladen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile application group
When the executive (EP) goes to the patient for the procedure, he/she will fill out the "Informed Consent Form", open the envelope and find out which group the patient is in.
"Introductory Information Form", 'State Anxiety Scale', 'Hemodynamic Variables Monitoring Form' and 'Surgical Fear Scale' will be completed for all patients undergoing TURP.
Patients in the study group will be introduced to the training to be given with the mobile application and downloaded to their phones/tablets.
According to randomization, patients in the study group will receive training with the mobile application and patients in the control group will receive routine care.
In the postoperative period, "Hemodynamic Variables Monitoring Form", "Visual Analog Scale" and "Education Satisfaction Scale" will be completed for all patients.
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Der Inhalt des mobilen Anwendungstrainings, das für Patienten entwickelt werden soll, die sich einer transurethralen Prostataresektion unterziehen, besteht aus drei Modulen, darunter präoperative, postoperative und Entlassungstrainings.
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Kein Eingriff: Control group
When the executive (EP) goes to the patient for the procedure, he/she will fill out the "Informed Consent Form", open the envelope and find out which group the patient is in.
"Introductory Information Form", 'State Anxiety Scale', 'Hemodynamic Variables Monitoring Form' and 'Surgical Fear Scale' will be filled out for all patients who will undergo TURP.
Patients in the control group will receive routine care.
In the postoperative period, "Hemodynamic Variables Monitoring Form", "Visual Analog Scale" and "Education Satisfaction Scale" will be completed for all patients.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 7 Monate
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Visuelle Analogskala: Hierbei handelt es sich um eine Skala, die eine subjektive Beurteilung des Schmerzes auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) zur Beurteilung des Schmerzniveaus ermöglicht (Wewers und Lowe, 1990).
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7 Monate
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Angst
Zeitfenster: 7 Monate
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Die State Anxiety Scale: In dieser Studie wurde der DAQ verwendet, der zur Messung momentaner Gefühle konzipiert ist.
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt.
Der DAQ besteht aus 20 Fragen auf einer vierstufigen Likert-Skala.
Die Aussagen im DAQ werden mit gar nicht (1), wenig (2), sehr (3) und völlig (4) bewertet.
In diesem Abschnitt werden die Aussagen in direkte und umgekehrte Aussagen unterteilt.
Invertierte Aussagen: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. Item.
Die Gesamtpunktzahl der umgekehrten Aussagen wird von der Gesamtpunktzahl der direkten Aussagen abgezogen und die Zahl 50, die der invariante Wert des DAQ ist, zum erhaltenen Wert addiert und die DAQ-Punktzahl berechnet.
Der Skalenwert liegt zwischen 20 und 80 und ein Anstieg des Punktes weist auf eine Zunahme des Angstniveaus hin.
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7 Monate
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Hemodynamic Variables
Zeitfenster: 7 months
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Hemodynamic Variables Monitoring Form, hemodynamic variables findings of the mobile treatment and control group before and after TURP will be recorded.
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7 months
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Surgical Fear
Zeitfenster: 7 months
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Surgical Fear Scale: The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Bağdigen and Karaman Özlü in 2018.
The questionnaire, which consists of eight items, has an 11-point Likert structure ranging from 0 (I am not afraid at all) to 10 (I am very afraid).
The questionnaire has two subscales indicating the fear of short-term and long-term consequences of surgery.
The subscale score is obtained by summing the scores of the four items in the subscales of the questionnaire.
The total score of the questionnaire will be obtained by summing the scores of the two subscales, with a minimum score of 0 and a maximum score of 80.
The Cronbach alpha coefficient of the scale was found to be 0.89, 0.86 for the short-term outcomes sub-dimension and 0.87 for the long-term outcomes (Bağdiven & Karaman Özlü, 2016).
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7 months
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Education Satisfaction
Zeitfenster: 7 months
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Education Satisfaction Scale:It is a scale that provides a subjective assessment of pain on a horizontal or vertical line from 0 (no good at all)-10 (very severe good) to evaluate the level of patient education satisfaction
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7 months
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Urinalysis results
Zeitfenster: 7 months
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Hemodynamic Variables Monitoring Form, complete urinalysis (density, bacteriuria, etc.) findings of the mobile treatment and control group before and after TURP will be recorded.
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7 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat BOZLU, Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Belarmino A, Walsh R, Alshak M, Patel N, Wu R, Hu JC. Feasibility of a Mobile Health Application To Monitor Recovery and Patient-reported Outcomes after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2019 Jul;2(4):425-428. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.016. Epub 2018 Sep 10.
- Deniz-Garcia A, Fabelo H, Rodriguez-Almeida AJ, Zamora-Zamorano G, Castro-Fernandez M, Alberiche Ruano MDP, Solvoll T, Granja C, Schopf TR, Callico GM, Soguero-Ruiz C, Wagner AM; WARIFA Consortium. Quality, Usability, and Effectiveness of mHealth Apps and the Role of Artificial Intelligence: Current Scenario and Challenges. J Med Internet Res. 2023 May 4;25:e44030. doi: 10.2196/44030.
- Elterman D, Aube-Peterkin M, Evans H, Elmansy H, Meskawi M, Zorn KC, Bhojani N. UPDATE - Canadian Urological Association guideline: Male lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia. Can Urol Assoc J. 2022 Aug;16(8):245-256. doi: 10.5489/cuaj.7906. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-BOZKUL-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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