- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687538
Effetto dell'educazione da fornire ai pazienti per sottoporsi alla TURP con l'applicazione mobile sugli esiti dei pazienti
2 agosto 2026 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University
L'effetto dell'educazione da fornire ai pazienti per sottoporsi a un intervento chirurgico alla prostata con l'applicazione mobile sui risultati dei pazienti
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto della formazione tramite applicazione mobile sugli esiti dei pazienti (ansia preoperatoria, paura chirurgica, dolore postoperatorio, parametri emodinamici, livello di soddisfazione e durata della degenza ospedaliera) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale della prostata.
È stato pianificato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci (1:1).
Lo studio sarà condotto su 68 pazienti nella clinica urologica di un ospedale universitario di Vir.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo di formazione sull'applicazione mobile.
I pazienti del gruppo dell'applicazione mobile verranno formati con l'applicazione mobile, mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo cure di routine in clinica.
I pazienti assegnati al gruppo dell'applicazione mobile verranno introdotti alla formazione da impartire con l'applicazione mobile e l'applicazione verrà scaricata sui loro telefoni/tablet.
I dati verranno raccolti con il modulo di informazioni introduttive, la scala di confronto visivo, la scala dell'ansia di stato, il modulo di monitoraggio dei parametri emodinamici, la scala della paura chirurgica e la scala di soddisfazione dell'istruzione alla dimissione.
Quando il paziente viene ricoverato in clinica, ai pazienti dei gruppi di intervento mobile e di controllo verranno applicati il "Modulo di informazioni introduttive", la "Scala dell'ansia di stato" e la "Scala della paura chirurgica" prima dell'intervento chirurgico, e il "Modulo di monitoraggio dei parametri emodinamici" "sarà completato.
Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verranno applicate la "Visual Comparison Scale" e la "Discharge Education Satisfaction Scale" e verrà compilato il "Modulo di monitoraggio dei parametri emodinamici".
I dati verranno analizzati in ambiente informatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto della formazione tramite applicazione mobile sugli esiti dei pazienti (ansia preoperatoria, paura chirurgica, dolore postoperatorio, parametri emodinamici, livello di soddisfazione e durata della degenza ospedaliera) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale della prostata.
È stato pianificato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci (1:1).
Lo studio sarà condotto su 68 pazienti nella clinica urologica di un ospedale universitario di Vir.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo di formazione sull'applicazione mobile.
I pazienti del gruppo dell'applicazione mobile verranno formati con l'applicazione mobile, mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo cure di routine in clinica.
I pazienti assegnati al gruppo dell'applicazione mobile verranno introdotti alla formazione da impartire con l'applicazione mobile e l'applicazione verrà scaricata sui loro telefoni/tablet.
I dati verranno raccolti con il modulo di informazioni introduttive, la scala di confronto visivo, la scala dell'ansia di stato, il modulo di monitoraggio dei parametri emodinamici, la scala della paura chirurgica e la scala di soddisfazione dell'istruzione alla dimissione.
Quando il paziente viene ricoverato in clinica, ai pazienti dei gruppi di intervento mobile e di controllo verranno applicati il "Modulo di informazioni introduttive", la "Scala dell'ansia di stato" e la "Scala della paura chirurgica" prima dell'intervento chirurgico, e il "Modulo di monitoraggio dei parametri emodinamici" "sarà completato.
Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verranno applicate la "Visual Comparison Scale" e la "Discharge Education Satisfaction Scale" e verrà compilato il "Modulo di monitoraggio dei parametri emodinamici".
I dati verranno analizzati in ambiente informatico.
L'idoneità dei dati per la distribuzione normale sarà valutata mediante il Shaphiro Wilk Test.
Per le variabili continue con distribuzione normale, verrà utilizzato il test t in gruppi indipendenti per confrontare le medie di due gruppi indipendenti; Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare variabili continue che non mostrano una distribuzione normale.
Il valore di significatività statistica sarà considerato come p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turkey
-
Mersin, Turkey, Turchia (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più,
- Autorizzazione scritta a partecipare allo studio,
- Consapevole, orientato e cooperativo,
- Parla e capisce il turco,
- Letterato,
- In fase di TURP,
- Nessun problema di vista,
- Pazienti o i loro caregiver dispongono di un telefono/tablet con la possibilità di scaricare la formazione mobile
Criteri di esclusione:
- Sottoposto alla TURP per la seconda volta,
- Malato fisicamente o mentalmente con una malattia fisica o mentale che impedisce la comunicazione,
- Ho subito un intervento chirurgico in day
- Né loro né i loro assistenti dispongono di un telefono/tablet con la possibilità di scaricare i pazienti con formazione mobile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mobile application group
When the executive (EP) goes to the patient for the procedure, he/she will fill out the "Informed Consent Form", open the envelope and find out which group the patient is in.
"Introductory Information Form", 'State Anxiety Scale', 'Hemodynamic Variables Monitoring Form' and 'Surgical Fear Scale' will be completed for all patients undergoing TURP.
Patients in the study group will be introduced to the training to be given with the mobile application and downloaded to their phones/tablets.
According to randomization, patients in the study group will receive training with the mobile application and patients in the control group will receive routine care.
In the postoperative period, "Hemodynamic Variables Monitoring Form", "Visual Analog Scale" and "Education Satisfaction Scale" will be completed for all patients.
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Il contenuto della formazione sull'applicazione mobile da sviluppare per i pazienti che saranno sottoposti a resezione transuretrale della prostata sarà costituito da 3 moduli che includono il processo di formazione preoperatoria, postoperatoria e di dimissione.
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Nessun intervento: Control group
When the executive (EP) goes to the patient for the procedure, he/she will fill out the "Informed Consent Form", open the envelope and find out which group the patient is in.
"Introductory Information Form", 'State Anxiety Scale', 'Hemodynamic Variables Monitoring Form' and 'Surgical Fear Scale' will be filled out for all patients who will undergo TURP.
Patients in the control group will receive routine care.
In the postoperative period, "Hemodynamic Variables Monitoring Form", "Visual Analog Scale" and "Education Satisfaction Scale" will be completed for all patients.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 mesi
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Scala analogica visiva: è una scala che fornisce una valutazione soggettiva del dolore su una linea orizzontale o verticale da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) per valutare il livello del dolore (Wewers e Lowe, 1990).
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7 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 7 mesi
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La scala dell'ansia di stato: in questo studio è stata utilizzata la DAQ, strutturata per misurare i sentimenti momentanei.
La sua validità e affidabilità turca è stata condotta da Öner e Le Compte nel 1983.
Il DAQ è composto da 20 domande su una scala Likert a quattro punti.
Le affermazioni nel DAQ vengono valutate come per niente (1), poco (2), molto (3) e completamente (4).
In questa sezione le affermazioni sono divise in affermazioni dirette e inverse.
Affermazioni invertite: 1°, 2°, 5°, 5°, 8°, 8°, 10°, 11°, 15°, 16°, 19°, 20° elemento.
Il punteggio totale delle affermazioni invertite viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni dirette e al valore ottenuto viene aggiunto il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, e viene calcolato il punteggio DAQ.
Il punteggio della scala varia tra 20 e 80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
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7 mesi
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Hemodynamic Variables
Lasso di tempo: 7 months
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Hemodynamic Variables Monitoring Form, hemodynamic variables findings of the mobile treatment and control group before and after TURP will be recorded.
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7 months
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Surgical Fear
Lasso di tempo: 7 months
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Surgical Fear Scale: The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Bağdigen and Karaman Özlü in 2018.
The questionnaire, which consists of eight items, has an 11-point Likert structure ranging from 0 (I am not afraid at all) to 10 (I am very afraid).
The questionnaire has two subscales indicating the fear of short-term and long-term consequences of surgery.
The subscale score is obtained by summing the scores of the four items in the subscales of the questionnaire.
The total score of the questionnaire will be obtained by summing the scores of the two subscales, with a minimum score of 0 and a maximum score of 80.
The Cronbach alpha coefficient of the scale was found to be 0.89, 0.86 for the short-term outcomes sub-dimension and 0.87 for the long-term outcomes (Bağdiven & Karaman Özlü, 2016).
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7 months
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Education Satisfaction
Lasso di tempo: 7 months
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Education Satisfaction Scale:It is a scale that provides a subjective assessment of pain on a horizontal or vertical line from 0 (no good at all)-10 (very severe good) to evaluate the level of patient education satisfaction
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7 months
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Urinalysis results
Lasso di tempo: 7 months
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Hemodynamic Variables Monitoring Form, complete urinalysis (density, bacteriuria, etc.) findings of the mobile treatment and control group before and after TURP will be recorded.
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7 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murat BOZLU, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Belarmino A, Walsh R, Alshak M, Patel N, Wu R, Hu JC. Feasibility of a Mobile Health Application To Monitor Recovery and Patient-reported Outcomes after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2019 Jul;2(4):425-428. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.016. Epub 2018 Sep 10.
- Deniz-Garcia A, Fabelo H, Rodriguez-Almeida AJ, Zamora-Zamorano G, Castro-Fernandez M, Alberiche Ruano MDP, Solvoll T, Granja C, Schopf TR, Callico GM, Soguero-Ruiz C, Wagner AM; WARIFA Consortium. Quality, Usability, and Effectiveness of mHealth Apps and the Role of Artificial Intelligence: Current Scenario and Challenges. J Med Internet Res. 2023 May 4;25:e44030. doi: 10.2196/44030.
- Elterman D, Aube-Peterkin M, Evans H, Elmansy H, Meskawi M, Zorn KC, Bhojani N. UPDATE - Canadian Urological Association guideline: Male lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia. Can Urol Assoc J. 2022 Aug;16(8):245-256. doi: 10.5489/cuaj.7906. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-BOZKUL-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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