- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06687538
Efecto de la educación que se brindará a los pacientes para someterse a RTUP con aplicación móvil sobre los resultados de los pacientes
2 de agosto de 2026 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University
El efecto de la educación que se brindará a los pacientes para someterse a una cirugía de próstata con una aplicación móvil en los resultados de los pacientes
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del entrenamiento con aplicaciones móviles sobre los resultados de los pacientes (ansiedad preoperatoria, miedo quirúrgico, dolor posoperatorio, parámetros hemodinámicos, nivel de satisfacción y duración de la estancia hospitalaria) en pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral de próstata.
Se planeó como un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, de dos brazos (1:1).
El estudio se realizará con 68 pacientes en la clínica de urología de un hospital universitario de vir.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control y al grupo de capacitación de aplicaciones móviles.
Los pacientes del grupo de aplicaciones móviles recibirán capacitación con la aplicación móvil, mientras que los pacientes del grupo de control solo recibirán atención de rutina en la clínica.
A los pacientes asignados al grupo de aplicaciones móviles se les presentará la educación que se brindará con la aplicación móvil y la aplicación se descargará en sus teléfonos/tabletas.
Los datos se recopilarán con el formulario de información introductoria, la escala de comparación visual, la escala de ansiedad estatal, el formulario de seguimiento de parámetros hemodinámicos, la escala de miedo quirúrgico y la escala de satisfacción educativa al alta.
Cuando el paciente ingresa en la clínica, se aplicarán el "Formulario de información introductoria", la "Escala de ansiedad del estado" y la "Escala de miedo quirúrgico" a los pacientes de los grupos de intervención y control móviles antes de la intervención quirúrgica, y el "Formulario de seguimiento de parámetros hemodinámicos". "se completará.
Después de la intervención quirúrgica, se aplicarán a todos los pacientes la "Escala de comparación visual" y la "Escala de satisfacción educativa al alta" y se completará el "Formulario de seguimiento de parámetros hemodinámicos".
Los datos serán analizados en un entorno informático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del entrenamiento con aplicaciones móviles sobre los resultados de los pacientes (ansiedad preoperatoria, miedo quirúrgico, dolor posoperatorio, parámetros hemodinámicos, nivel de satisfacción y duración de la estancia hospitalaria) en pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral de próstata.
Se planeó como un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, de dos brazos (1:1).
El estudio se realizará con 68 pacientes en la clínica de urología de un hospital universitario de vir.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control y al grupo de capacitación de aplicaciones móviles.
Los pacientes del grupo de aplicaciones móviles recibirán capacitación con la aplicación móvil, mientras que los pacientes del grupo de control solo recibirán atención de rutina en la clínica.
A los pacientes asignados al grupo de aplicaciones móviles se les presentará la educación que se brindará con la aplicación móvil y la aplicación se descargará en sus teléfonos/tabletas.
Los datos se recopilarán con el formulario de información introductoria, la escala de comparación visual, la escala de ansiedad estatal, el formulario de seguimiento de parámetros hemodinámicos, la escala de miedo quirúrgico y la escala de satisfacción educativa al alta.
Cuando el paciente ingresa en la clínica, se aplicarán el "Formulario de información introductoria", la "Escala de ansiedad del estado" y la "Escala de miedo quirúrgico" a los pacientes de los grupos de intervención y control móviles antes de la intervención quirúrgica, y el "Formulario de seguimiento de parámetros hemodinámicos". "se completará.
Después de la intervención quirúrgica, se aplicarán a todos los pacientes la "Escala de comparación visual" y la "Escala de satisfacción educativa al alta" y se completará el "Formulario de seguimiento de parámetros hemodinámicos".
Los datos serán analizados en un entorno informático.
La idoneidad de los datos para la distribución normal será evaluada mediante la prueba de Shaphiro Wilk.
Para variables continuas con distribución normal, se utilizará la prueba t en grupos independientes para comparar los promedios de dos grupos independientes; Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas que no muestran una distribución normal.
El valor de significancia estadística se tomará como p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Mersin, Turkey, Turquía (Türkiye), 33400
- Tarsus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Permiso por escrito para participar en el estudio,
- Consciente, orientada y cooperativa,
- Habla y entiende turco.
- Alfabetizado,
- Sometiéndose a RTUP,
- Sin problemas de visión,
- Pacientes que o sus cuidadores tengan un teléfono/tableta con capacidad para descargar capacitación móvil
Criterios de exclusión:
- Sometiéndose a RTUP por segunda vez,
- Enfermo físico o mental con una enfermedad física o mental que impide la comunicación,
- Se sometió a una cirugía ambulatoria,
- Ni ellos ni sus cuidadores disponen de un teléfono/tableta con capacidad para descargar el entrenamiento móvil de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mobile application group
When the executive (EP) goes to the patient for the procedure, he/she will fill out the "Informed Consent Form", open the envelope and find out which group the patient is in.
"Introductory Information Form", 'State Anxiety Scale', 'Hemodynamic Variables Monitoring Form' and 'Surgical Fear Scale' will be completed for all patients undergoing TURP.
Patients in the study group will be introduced to the training to be given with the mobile application and downloaded to their phones/tablets.
According to randomization, patients in the study group will receive training with the mobile application and patients in the control group will receive routine care.
In the postoperative period, "Hemodynamic Variables Monitoring Form", "Visual Analog Scale" and "Education Satisfaction Scale" will be completed for all patients.
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El contenido de la capacitación de la aplicación móvil que se desarrollará para pacientes que se someterán a una resección transuretral de próstata constará de 3 módulos que incluyen el proceso de capacitación preoperatorio, posoperatorio y de alta.
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Sin intervención: Control group
When the executive (EP) goes to the patient for the procedure, he/she will fill out the "Informed Consent Form", open the envelope and find out which group the patient is in.
"Introductory Information Form", 'State Anxiety Scale', 'Hemodynamic Variables Monitoring Form' and 'Surgical Fear Scale' will be filled out for all patients who will undergo TURP.
Patients in the control group will receive routine care.
In the postoperative period, "Hemodynamic Variables Monitoring Form", "Visual Analog Scale" and "Education Satisfaction Scale" will be completed for all patients.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 7 meses
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Escala Visual Analógica: Es una escala que proporciona una evaluación subjetiva del dolor en una línea horizontal o vertical de 0 (ningún dolor) -10 (dolor muy intenso) para evaluar el nivel de dolor (Wewers y Lowe, 1990).
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7 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala de Ansiedad Estatal: En este estudio se utilizó el DAQ, que está estructurado para medir sentimientos momentáneos.
Su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Öner y Le Compte en 1983.
El DAQ consta de 20 preguntas en una escala Likert de cuatro puntos.
Las declaraciones en el DAQ se evalúan como nada (1), un poco (2), mucho (3) y completamente (4).
En esta sección, las declaraciones se dividen en declaraciones directas e invertidas.
Declaraciones invertidas: 1.º, 2.º, 5.º, 5.º, 8.º, 8.º, 10.º, 11.º, 15.º, 16.º, 19.º, 20.º ítems.
A la puntuación total de las sentencias directas se le resta la puntuación total de las sentencias invertidas y al valor obtenido se le suma el número 50 que es el valor invariante del DAQ y se calcula la puntuación del DAQ.
La puntuación de la escala oscila entre 20 y 80 y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
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7 meses
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Hemodynamic Variables
Periodo de tiempo: 7 months
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Hemodynamic Variables Monitoring Form, hemodynamic variables findings of the mobile treatment and control group before and after TURP will be recorded.
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7 months
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Surgical Fear
Periodo de tiempo: 7 months
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Surgical Fear Scale: The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Bağdigen and Karaman Özlü in 2018.
The questionnaire, which consists of eight items, has an 11-point Likert structure ranging from 0 (I am not afraid at all) to 10 (I am very afraid).
The questionnaire has two subscales indicating the fear of short-term and long-term consequences of surgery.
The subscale score is obtained by summing the scores of the four items in the subscales of the questionnaire.
The total score of the questionnaire will be obtained by summing the scores of the two subscales, with a minimum score of 0 and a maximum score of 80.
The Cronbach alpha coefficient of the scale was found to be 0.89, 0.86 for the short-term outcomes sub-dimension and 0.87 for the long-term outcomes (Bağdiven & Karaman Özlü, 2016).
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7 months
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Education Satisfaction
Periodo de tiempo: 7 months
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Education Satisfaction Scale:It is a scale that provides a subjective assessment of pain on a horizontal or vertical line from 0 (no good at all)-10 (very severe good) to evaluate the level of patient education satisfaction
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7 months
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Urinalysis results
Periodo de tiempo: 7 months
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Hemodynamic Variables Monitoring Form, complete urinalysis (density, bacteriuria, etc.) findings of the mobile treatment and control group before and after TURP will be recorded.
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7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Belarmino A, Walsh R, Alshak M, Patel N, Wu R, Hu JC. Feasibility of a Mobile Health Application To Monitor Recovery and Patient-reported Outcomes after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2019 Jul;2(4):425-428. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.016. Epub 2018 Sep 10.
- Deniz-Garcia A, Fabelo H, Rodriguez-Almeida AJ, Zamora-Zamorano G, Castro-Fernandez M, Alberiche Ruano MDP, Solvoll T, Granja C, Schopf TR, Callico GM, Soguero-Ruiz C, Wagner AM; WARIFA Consortium. Quality, Usability, and Effectiveness of mHealth Apps and the Role of Artificial Intelligence: Current Scenario and Challenges. J Med Internet Res. 2023 May 4;25:e44030. doi: 10.2196/44030.
- Elterman D, Aube-Peterkin M, Evans H, Elmansy H, Meskawi M, Zorn KC, Bhojani N. UPDATE - Canadian Urological Association guideline: Male lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia. Can Urol Assoc J. 2022 Aug;16(8):245-256. doi: 10.5489/cuaj.7906. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU-BOZKUL-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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