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Genauigkeitsprüfung von validierten und nicht validierten Heim-BP-Geräten, die auf dem Online-Markt verkauft werden. (VALID-HomeBP)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Remi Goupil, MD MSc, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Vergleich von häuslichen Blutdruckmessungen von Geräten mit und ohne Validierungsnachweis mit der ambulanten Blutdrucküberwachung: die VALID-HomeBP-Studie

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob validierte und nicht validierte Blutdruckmessgeräte, die auf dem Online-Markt verkauft werden, in Bezug auf den mittleren Wach-Blutdruck aus der ambulanten Blutdrucküberwachung genau sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von > 18 Jahren, bei denen eine ABPM geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Oberarmgröße außerhalb des Manschettenbereichs ausgewählter Geräte (<22 cm oder >42 cm)
  • Nachtschichtarbeiter
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Bekannte schwere Aortenstenose
  • Kontraindikation für die Messung des Blutdrucks am nicht dominanten Arm
  • Laufende Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Validieren Sie das Heim-BP-Gerät
Der Blutdruck wurde mit einem validierten Blutdruckmessgerät für zu Hause gemessen
Diagnosetest: wach ABPM
Vergleich eines mit den Heim-Blutdruckgeräten gemessenen Blutdrucks und des unmittelbar danach durchgeführten durchschnittlichen ABPM im Wachzustand
Aktiver Komparator: Nicht validiertes Heim-BP-Gerät Nr. 1
Der Blutdruck wurde mit dem ersten nicht validierten Heim-Blutdruckgerät gemessen
Diagnosetest: wach ABPM
Vergleich eines mit den Heim-Blutdruckgeräten gemessenen Blutdrucks und des unmittelbar danach durchgeführten durchschnittlichen ABPM im Wachzustand
Aktiver Komparator: Nicht validiertes Heim-BP-Gerät Nr. 2
Der Blutdruck wurde mit dem zweiten nicht validierten Heim-Blutdruckgerät gemessen
Diagnosetest: wach ABPM
Vergleich eines mit den Heim-Blutdruckgeräten gemessenen Blutdrucks und des unmittelbar danach durchgeführten durchschnittlichen ABPM im Wachzustand
Aktiver Komparator: Nicht validiertes Heim-BP-Gerät Nr. 3
Der Blutdruck wurde mit dem dritten nicht validierten Heim-Blutdruckgerät gemessen
Diagnosetest: wach ABPM
Vergleich eines mit den Heim-Blutdruckgeräten gemessenen Blutdrucks und des unmittelbar danach durchgeführten durchschnittlichen ABPM im Wachzustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Mittlerer Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen dem Heim-Blutdruckgerät und dem Wach-ABPM
Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Mittlerer Unterschied im diastolischen Blutdruck zwischen dem Blutdruckgerät zu Hause und dem ABPM im Wachzustand
Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Mittlerer Unterschied im systolischen Blutdruck gegenüber dem validierten Gerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Mittlerer Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen dem nicht validierten Heim-Blutdruckgerät und dem validierten Heim-Blutdruckgerät
Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Mittlerer Unterschied im diastolischen Blutdruck gegenüber dem validierten Gerät
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)
Mittlerer Unterschied im diastolischen Blutdruck zwischen dem nicht validierten Heim-Blutdruckgerät und dem validierten Heim-Blutdruckgerät
Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALID-HomeBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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