Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di accuratezza dei dispositivi Home BP convalidati e non convalidati venduti sul mercato online. (VALID-HomeBP)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Remi Goupil, MD MSc, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Confronto tra le misurazioni della pressione arteriosa domiciliare effettuate da dispositivi con e senza prova di validazione e il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa: lo studio VALID-HomeBP

Questo studio mira a valutare se i dispositivi di misurazione della pressione arteriosa validati e non validati venduti sul mercato online sono accurati per quanto riguarda la pressione arteriosa media in stato di veglia derivante dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età > 18 anni programmati per sottoporsi a un ABPM

Criteri di esclusione:

  • Dimensioni della parte superiore del braccio al di fuori dell'intervallo del bracciale dei dispositivi selezionati (<22 cm o >42 cm)
  • Lavoratori del turno di notte
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Stenosi aortica grave nota
  • Controindicazione alla misurazione della PA sul braccio non dominante
  • Gravidanza in corso
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convalidare il dispositivo BP domestico
Pressione misurata con un dispositivo per la misurazione della pressione domiciliare convalidato
Test diagnostico: ABPM sveglio
Confronto tra la pressione arteriosa misurata con i dispositivi domestici e l'ABPM medio in stato di veglia eseguito immediatamente dopo
Comparatore attivo: Dispositivo per la misurazione della pressione domiciliare n. 1 non convalidato
PA misurata con il primo dispositivo per la PA domiciliare non convalidato
Test diagnostico: ABPM sveglio
Confronto tra la pressione arteriosa misurata con i dispositivi domestici e l'ABPM medio in stato di veglia eseguito immediatamente dopo
Comparatore attivo: Dispositivo per la misurazione della pressione domiciliare n. 2 non convalidato
Pressione misurata con il secondo dispositivo per la misurazione della pressione domiciliare non convalidato
Test diagnostico: ABPM sveglio
Confronto tra la pressione arteriosa misurata con i dispositivi domestici e l'ABPM medio in stato di veglia eseguito immediatamente dopo
Comparatore attivo: Dispositivo per la misurazione della pressione domiciliare n. 3 non convalidato
Pressione misurata con il terzo dispositivo per la misurazione della pressione domiciliare non convalidato
Test diagnostico: ABPM sveglio
Confronto tra la pressione arteriosa misurata con i dispositivi domestici e l'ABPM medio in stato di veglia eseguito immediatamente dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella pressione sistolica
Lasso di tempo: All'immatricolazione (tempo 0)
Differenza media nella pressione sistolica tra il dispositivo per la misurazione della pressione domiciliare e l'ABPM da sveglio
All'immatricolazione (tempo 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella pressione diastolica
Lasso di tempo: All'immatricolazione (tempo 0)
Differenza media nella pressione diastolica tra il dispositivo per la misurazione della pressione domiciliare e l'ABPM da sveglio
All'immatricolazione (tempo 0)
Differenza media della pressione sistolica rispetto al dispositivo convalidato
Lasso di tempo: All'immatricolazione (tempo 0)
Differenza media nella pressione sistolica tra il dispositivo per la PA domiciliare non convalidato e il dispositivo per la PA domiciliare convalidato
All'immatricolazione (tempo 0)
Differenza media della pressione diastolica rispetto al dispositivo convalidato
Lasso di tempo: All'immatricolazione (tempo 0)
Differenza media nella pressione diastolica tra il dispositivo per la PA domiciliare non convalidato e il dispositivo per la PA domiciliare convalidato
All'immatricolazione (tempo 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALID-HomeBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABPM sveglio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi