Testowanie dokładności walidowanych i niewalidowanych domowych urządzeń BP sprzedawanych na rynku internetowym. (VALID-HomeBP)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Remi Goupil, MD MSc, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Porównanie domowych pomiarów ciśnienia krwi za pomocą urządzeń z dowodem walidacji i bez niego z ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi: badanie VALID-HomeBP
Celem tego badania jest ocena, czy zatwierdzone i niezatwierdzone urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi sprzedawane na rynku internetowym są dokładne w odniesieniu do średniego ciśnienia krwi w czasie czuwania z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Remi Goupil, MD MSc
- Numer telefonu: 514-338-2883
- E-mail: remi.goupil@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Kontakt:
- Guylaine Marcotte
- Numer telefonu: +1-514-338-2222
- E-mail: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku > 18 lat mają zostać poddani ABPM
Kryteria wykluczenia:
- Rozmiar ramienia poza zakresem mankietu wybranych urządzeń (<22 cm lub >42 cm)
- Pracownicy nocnej zmiany
- Trwałe migotanie przedsionków
- Znane ciężkie zwężenie aorty
- Przeciwwskazanie do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu niedominującym
- Trwająca ciąża
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zweryfikuj domowe urządzenie BP
Ciśnienie mierzone za pomocą zatwierdzonego domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Porównanie ciśnienia krwi zmierzonego domowymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi i średniego ABPM po przebudzeniu wykonanego bezpośrednio po nim
|
|
Aktywny komparator: Niezatwierdzone domowe urządzenie BP nr 1
Ciśnienie mierzone za pomocą pierwszego niezwalidowanego domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Porównanie ciśnienia krwi zmierzonego domowymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi i średniego ABPM po przebudzeniu wykonanego bezpośrednio po nim
|
|
Aktywny komparator: Niezatwierdzone domowe urządzenie BP nr 2
Ciśnienie mierzone za pomocą drugiego, niezatwierdzonego domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Porównanie ciśnienia krwi zmierzonego domowymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi i średniego ABPM po przebudzeniu wykonanego bezpośrednio po nim
|
|
Aktywny komparator: Niezatwierdzone domowe urządzenie BP nr 3
Ciśnienie mierzone za pomocą trzeciego, niezatwierdzonego domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Porównanie ciśnienia krwi zmierzonego domowymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi i średniego ABPM po przebudzeniu wykonanego bezpośrednio po nim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w skurczowym BP
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (czas 0)
|
Średnia różnica w skurczowym BP pomiędzy domowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi a obudzonym ABPM
|
Podczas rejestracji (czas 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w rozkurczowym BP
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (czas 0)
|
Średnia różnica w rozkurczowym BP pomiędzy domowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi a obudzonym ABPM
|
Podczas rejestracji (czas 0)
|
|
Średnia różnica w skurczowym BP w porównaniu z zatwierdzonym urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (czas 0)
|
Średnia różnica w skurczowym BP pomiędzy niezwalidowanym domowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi a zatwierdzonym domowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi
|
Podczas rejestracji (czas 0)
|
|
Średnia różnica w rozkurczowym BP w porównaniu z zatwierdzonym urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (czas 0)
|
Średnia różnica w rozkurczowym BP pomiędzy niezwalidowanym domowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi a zatwierdzonym domowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi
|
Podczas rejestracji (czas 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALID-HomeBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .