Nauwkeurigheidstesten van gevalideerde en niet-gevalideerde BP-thuisapparaten die op de online markt worden verkocht. (VALID-HomeBP)
12 februari 2025 bijgewerkt door: Remi Goupil, MD MSc, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Vergelijking van bloeddrukmetingen thuis van apparaten met en zonder bewijs van validatie met ambulante bloeddrukmonitoring: het VALID-HomeBP-onderzoek
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of gevalideerde en niet-gevalideerde bloeddrukmeters die op de online markt worden verkocht, nauwkeurig zijn met betrekking tot de gemiddelde wakkere bloeddruk uit ambulante bloeddrukmeting.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Remi Goupil, MD MSc
- Telefoonnummer: 514-338-2883
- E-mail: remi.goupil@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Werving
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Contact:
- Guylaine Marcotte
- Telefoonnummer: +1-514-338-2222
- E-mail: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar die een ABPM zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bovenarmmaat buiten het manchetbereik van geselecteerde apparaten (<22 cm of >42 cm)
- Arbeiders in de nachtploeg
- Permanente atriale fibrillatie
- Bekende ernstige aortastenose
- Contra-indicatie voor het meten van de bloeddruk aan de niet-dominante arm
- Doorgaande zwangerschap
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Valideer het BP-apparaat voor thuis
BP gemeten met een gevalideerd bloeddrukapparaat voor thuis
|
Vergelijking van een bloeddruk gemeten met de bloeddrukapparaten thuis en de gemiddelde wakkere ABPM die onmiddellijk daarna werd uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gevalideerd thuis-BP-apparaat #1
Bloeddruk gemeten met het eerste niet-gevalideerde bloeddrukapparaat voor thuis
|
Vergelijking van een bloeddruk gemeten met de bloeddrukapparaten thuis en de gemiddelde wakkere ABPM die onmiddellijk daarna werd uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gevalideerd thuis-BP-apparaat #2
Bloeddruk gemeten met het tweede niet-gevalideerde bloeddrukapparaat voor thuis
|
Vergelijking van een bloeddruk gemeten met de bloeddrukapparaten thuis en de gemiddelde wakkere ABPM die onmiddellijk daarna werd uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gevalideerd thuis-BP-apparaat #3
Bloeddruk gemeten met het derde niet-gevalideerde bloeddrukapparaat voor thuis
|
Vergelijking van een bloeddruk gemeten met de bloeddrukapparaten thuis en de gemiddelde wakkere ABPM die onmiddellijk daarna werd uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddruk tussen het bloeddrukapparaat thuis en de wakkere ABPM
|
Bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk tussen het bloeddrukapparaat thuis en de wakkere ABPM
|
Bij inschrijving (tijdstip 0)
|
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddruk ten opzichte van gevalideerd apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddruk tussen het niet-gevalideerde bloeddrukapparaat thuis en het gevalideerde bloeddrukapparaat thuis
|
Bij inschrijving (tijdstip 0)
|
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk ten opzichte van gevalideerd apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk tussen het niet-gevalideerde bloeddrukapparaat thuis en het gevalideerde bloeddrukapparaat thuis
|
Bij inschrijving (tijdstip 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VALID-HomeBP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .