Тестирование точности проверенных и непроверенных домашних устройств BP, продаваемых на онлайн-рынке. (VALID-HomeBP)
12 февраля 2025 г. обновлено: Remi Goupil, MD MSc, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Сравнение измерений артериального давления в домашних условиях с помощью устройств с доказательствами валидации и без них с данными амбулаторного мониторинга артериального давления: исследование VALID-HomeBP
Целью данного исследования является оценка того, являются ли проверенные и непроверенные устройства для измерения артериального давления, продаваемые на онлайн-рынке, точными в отношении среднего АД в бодрствующем состоянии, полученного при амбулаторном мониторинге артериального давления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Remi Goupil, MD MSc
- Номер телефона: 514-338-2883
- Электронная почта: remi.goupil@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Контакт:
- Guylaine Marcotte
- Номер телефона: +1-514-338-2222
- Электронная почта: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослым в возрасте > 18 лет планируется пройти СМАД.
Критерии исключения:
- Размер плеча за пределами диапазона манжеты выбранных устройств (<22 см или >42 см)
- Работники ночной смены
- Постоянная мерцательная аритмия
- Известный тяжелый аортальный стеноз
- Противопоказание к измерению АД на недоминантной руке.
- Текущая беременность
- Невозможность или нежелание дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Проверка домашнего устройства АД
АД измеряется с помощью проверенного домашнего устройства для измерения АД.
|
Сравнение АД, измеренного с помощью домашних устройств для измерения АД, и среднего СМАД в состоянии бодрствования, полученного сразу после
|
|
Активный компаратор: Непроверенное домашнее устройство АД №1
АД измерено с помощью первого непроверенного домашнего устройства для измерения АД.
|
Сравнение АД, измеренного с помощью домашних устройств для измерения АД, и среднего СМАД в состоянии бодрствования, полученного сразу после
|
|
Активный компаратор: Непроверенное домашнее устройство АД №2
АД измерено с помощью второго непроверенного домашнего устройства для измерения АД.
|
Сравнение АД, измеренного с помощью домашних устройств для измерения АД, и среднего СМАД в состоянии бодрствования, полученного сразу после
|
|
Активный компаратор: Непроверенное домашнее устройство АД №3
АД измерено с помощью третьего непроверенного домашнего устройства для измерения АД.
|
Сравнение АД, измеренного с помощью домашних устройств для измерения АД, и среднего СМАД в состоянии бодрствования, полученного сразу после
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница систолического АД
Временное ограничение: При регистрации (время 0)
|
Средняя разница систолического АД между домашним устройством для измерения АД и СМАД в бодрствующем состоянии
|
При регистрации (время 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница диастолического АД
Временное ограничение: При регистрации (время 0)
|
Средняя разница в диастолическом АД между домашним устройством для измерения АД и СМАД в бодрствующем состоянии
|
При регистрации (время 0)
|
|
Средняя разница систолического АД от проверенного устройства
Временное ограничение: При регистрации (время 0)
|
Средняя разница систолического АД между непроверенным домашним устройством для измерения АД и проверенным домашним устройством для измерения АД
|
При регистрации (время 0)
|
|
Средняя разница диастолического АД от валидированного устройства
Временное ограничение: При регистрации (время 0)
|
Средняя разница в диастолическом АД между непроверенным домашним устройством для измерения АД и проверенным домашним устройством для измерения АД
|
При регистрации (время 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALID-HomeBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .