- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718582
Auswirkung des Erreichens des Okklusionsdrucks der Gliedmaßen auf Herz-Kreislauf-, Wahrnehmungs- und Leistungsreaktionen
8. Oktober 2025 aktualisiert von: Teri Herberger
Es sollte die Auswirkung des erreichten Gliedmaßen-Okklusionsdrucks in Rücken-, Sitz- und Stehposition auf die Trainingsleistung, die Gefäßphysiologie und die Muskulatur getestet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Erreichen des Extremitätenokklusionsdrucks (LOP) in Rücken-, Sitz- und Stehposition anhand von Indizes der arteriellen Steifheit, der Muskelmorphologie, der Wahrnehmung der Teilnehmer und der Leistungsreaktionen zu untersuchen.
Dreißig Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren werden vier Behandlungssitzungen (Kontrolle (kein BFR), LOP in Rückenlage, LOP im Sitzen und LOP im Stehen) in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Woche durchlaufen.
Eine Woche vor Beginn der Behandlungsphase findet außerdem eine Einarbeitungssitzung statt.
Jeder Proband wird einer Reihe von Tests unterzogen, darunter Anthropometrie, Ultraschall der Halsschlagader, Applanationstonometrie, Ultraschall des Vastus lateralis, Blutdruckmessung, Körperzusammensetzung und Beurteilung der Maximalkraft (1RM).
Alle Sitzungen bestehen aus vier Sätzen Wandkniebeugen mit Kurzhanteln, die bis zum Muskelversagen mit einer konzentrischen und exzentrischen Trittfrequenz von 2 Sekunden und 20 % ihres 1 RM unter Verwendung von 60 % des LOP und Pausenintervallen von 1 Minute ausgeführt werden.
Bei der LOP-Sitzung in Rückenlage werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP in Rückenlage beaufschlagt.
In der LOP-Sitzung im Sitzen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Sitzen beaufschlagt.
Und in der LOP-Sitzung im Stehen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Stehen beaufschlagt.
Die Beurteilungen werden unmittelbar vor und nach dem Trainingskampf während jeder Behandlungssitzung durchgeführt.
Zweiwege-ANOVAs werden verwendet, um die Haupteffekte der Behandlung und der Interaktion zwischen Behandlung und Reihenfolge auf die Pulswellengeschwindigkeit, die Muskelquerschnittsfläche, die Wahrnehmungsreaktionen und die Trainingsleistung zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21811
- Salisbury University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktiv (> 1.000 MET/Min./Woche) für mindestens sechs Monate. Gewicht seit 6 Monaten stabil (+/-2,5 kg). Nur weibliche Probanden – berichteten über regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 140/90 mmHg
- BMI>40 kg/m2
- Diabetes
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von KHK, Schlaganfall oder schweren CVD-Ereignissen. Atemwegserkrankungen (ausgenommen Asthma), endokrine oder metabolische, neurologische oder hämatologische Störungen, die das Studium oder die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen würden.
- Frauen dürfen nicht schwanger sein, während der Studie keine Schwangerschaft planen oder stillen
- Aktive Nieren- oder Lebererkrankung
- Alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die abhängige Variablen beeinflussen*
- Kürzliche Operation < 2 Monate
- Alkoholmissbrauch
- Schlafapnoe
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Okklusionsdruck der Gliedmaßen in Rückenlage
Bei der LOP-Sitzung in Rückenlage werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP in Rückenlage beaufschlagt.
Nach dem Aufpumpen der BFR-Manschetten werden vier Sätze Kurzhantel-Wandkniebeugen bis zum Muskelversagen mit einer konzentrischen und exzentrischen Trittfrequenz von 2 Sekunden und 20 % ihres 1RM mit 60 % des LOP und Pausenintervallen von 1 Minute ausgeführt.
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Für Trainings- und Testsitzungen werden Trainingsgeräte von Delfi (Vancouver, Kanada) verwendet.
Manschetten werden um den rechten und linken proximalen Oberschenkel gelegt.
Der LOP wird unmittelbar vor dem Training auf 60 % eingestellt und während des gesamten Übungssatzes (ca. 30–60 Sekunden Dauer) gemäß den Herstellerangaben angewendet.
Bei der LOP-Sitzung in Rückenlage werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP in Rückenlage beaufschlagt.
In der LOP-Sitzung im Sitzen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Sitzen beaufschlagt.
Und in der LOP-Sitzung im Stehen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Stehen beaufschlagt.
Die Manschetten halten den Druck während des Trainings und in Ruhephasen aufrecht.
Der LOP wird unmittelbar nach Abschluss des letzten Satzes auf 0 % reduziert.
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Experimental: Okklusionsdruck der sitzenden Gliedmaßen
In der LOP-Sitzung im Sitzen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Sitzen beaufschlagt.
Nach dem Aufpumpen der BFR-Manschetten werden vier Sätze Kurzhantel-Wandkniebeugen bis zum Muskelversagen mit einer konzentrischen und exzentrischen Trittfrequenz von 2 Sekunden und 20 % ihres 1RM mit 60 % des LOP und Pausenintervallen von 1 Minute ausgeführt.
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Für Trainings- und Testsitzungen werden Trainingsgeräte von Delfi (Vancouver, Kanada) verwendet.
Manschetten werden um den rechten und linken proximalen Oberschenkel gelegt.
Der LOP wird unmittelbar vor dem Training auf 60 % eingestellt und während des gesamten Übungssatzes (ca. 30–60 Sekunden Dauer) gemäß den Herstellerangaben angewendet.
Bei der LOP-Sitzung in Rückenlage werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP in Rückenlage beaufschlagt.
In der LOP-Sitzung im Sitzen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Sitzen beaufschlagt.
Und in der LOP-Sitzung im Stehen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Stehen beaufschlagt.
Die Manschetten halten den Druck während des Trainings und in Ruhephasen aufrecht.
Der LOP wird unmittelbar nach Abschluss des letzten Satzes auf 0 % reduziert.
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Experimental: Okklusionsdruck der stehenden Gliedmaßen
Bei der LOP-Sitzung im Stehen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Stehen beaufschlagt.
Nach dem Aufpumpen der BFR-Manschetten werden vier Sätze Kurzhantel-Wandkniebeugen bis zum Muskelversagen mit einer konzentrischen und exzentrischen Trittfrequenz von 2 Sekunden und 20 % ihres 1RM mit 60 % des LOP und Pausenintervallen von 1 Minute ausgeführt.
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Für Trainings- und Testsitzungen werden Trainingsgeräte von Delfi (Vancouver, Kanada) verwendet.
Manschetten werden um den rechten und linken proximalen Oberschenkel gelegt.
Der LOP wird unmittelbar vor dem Training auf 60 % eingestellt und während des gesamten Übungssatzes (ca. 30–60 Sekunden Dauer) gemäß den Herstellerangaben angewendet.
Bei der LOP-Sitzung in Rückenlage werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP in Rückenlage beaufschlagt.
In der LOP-Sitzung im Sitzen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Sitzen beaufschlagt.
Und in der LOP-Sitzung im Stehen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Stehen beaufschlagt.
Die Manschetten halten den Druck während des Trainings und in Ruhephasen aufrecht.
Der LOP wird unmittelbar nach Abschluss des letzten Satzes auf 0 % reduziert.
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Placebo-Komparator: Keine BFR-Manschette
Vier Sätze Wandkniebeugen mit Kurzhanteln werden bis zum Muskelversagen mit einer konzentrischen Trittfrequenz von 2 Sekunden und einer exzentrischen Trittfrequenz von 2 Sekunden bei 20 % ihres 1 RM und 60 % des LOP mit 1-minütigen Pausen ohne BFR-Manschetten ausgeführt
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Für Trainings- und Testsitzungen werden Trainingsgeräte von Delfi (Vancouver, Kanada) verwendet.
Manschetten werden um den rechten und linken proximalen Oberschenkel gelegt.
Der LOP wird unmittelbar vor dem Training auf 60 % eingestellt und während des gesamten Übungssatzes (ca. 30–60 Sekunden Dauer) gemäß den Herstellerangaben angewendet.
Bei der LOP-Sitzung in Rückenlage werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP in Rückenlage beaufschlagt.
In der LOP-Sitzung im Sitzen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Sitzen beaufschlagt.
Und in der LOP-Sitzung im Stehen werden die BFR-Manschetten mit einem Druck von 60 % des LOP im Stehen beaufschlagt.
Die Manschetten halten den Druck während des Trainings und in Ruhephasen aufrecht.
Der LOP wird unmittelbar nach Abschluss des letzten Satzes auf 0 % reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Nicht-invasive Pulstonometer (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankreich) werden verwendet, um über zehn Herzzyklen gleichzeitig arterielle Druckwellenformen an den Halsschlagadern, Oberarm-, Radial- und Oberschenkelarterien zu erhalten.
Der Oberflächenabstand zwischen den beiden Aufnahmeorten wird auf 0,5 cm genau gemessen.
Anschließend wird dieser Vorgang wiederholt, um die arteriellen Druckwellenformen an der Halsschlagader und der Speichenarterie zu messen.
Die Pulswellengeschwindigkeit für die Karotis-Femoral- (Aorten-PWV) und Karotis-Radial-Aufzeichnungen (Brachial-PWV) wird bestimmt, indem die Zeitverzögerung der Wellenform von Fuß zu Fuß auf den Abstand zwischen den Aufnahmeorten normalisiert wird (d. h. PWV = D (cm). /Δt (Sek.)).
Der Teilnehmer bleibt genau so auf dem Rücken, wie er während der Tonometrie-Erfassungssequenz positioniert war.
Mit einem vergrößerten Messschieber wird der Abstand zwischen Karotis- und Radialtonometer sowie der Abstand zwischen Karotis- und Femurtonometer gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmorphologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Muskelquerschnittsfläche (mCSA) und die Echointensität (EI) der Teilnehmer des Vastus lateralis (VL)-Muskels werden mithilfe eines Helligkeitsmodus (B-Modus) des Ultraschallbildgebungssystems (Terason t3300, MA, USA) bewertet eine Mehrfrequenz-Linear-Array-Sonde (Modell 15L4 Smart Mark 4–15 MHz, 50 mm Sichtfeld).
Alle Ultraschallscans werden am rechten Arm der Teilnehmer durchgeführt, um den mCSA und EI des VL zu messen.
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, in Rückenlage zu liegen, wobei die Schulter im 90-Grad-Winkel abduziert und der Ellbogen im 90-Grad-Winkel gebeugt ist.
Die VL-Messungen werden am rechten Bein bei 50 % des Abstands zwischen dem Tuberculum majus und dem lateralen Epicondylus durchgeführt.
Die Messorte werden mit unauslöschlicher Tinte markiert, um sicherzustellen, dass bei allen Scans derselbe Bereich gescannt wird.
Bei jedem Scan wird wasserlösliches Gel auf die Haut und die Ultraschallsonde aufgetragen, um die akustische Kopplung zu maximieren und Nahfeldartefakte zu reduzieren.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- #430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Weitergabe der Daten erfolgt nach Veröffentlichung auf Anfrage.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Januar 2026 – Dezember 2029
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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