- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06718582
Efeito da obtenção da pressão de oclusão de membro nas respostas cardiovasculares, perceptivas e de desempenho
8 de outubro de 2025 atualizado por: Teri Herberger
Para testar o efeito da obtenção da pressão de oclusão dos membros nas posições supina, sentada e em pé no desempenho do exercício, na fisiologia vascular e nos músculos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a obtenção da pressão de oclusão dos membros (LOP) nas posições supina, sentada e em pé nos índices de rigidez arterial, morfologia muscular, percepção do participante e respostas de desempenho.
Trinta adultos com idades entre 18 e 40 anos serão submetidos a quatro sessões de tratamento (controle (sem BFR), LOP supino, LOP sentado e LOP em pé) em uma ordem aleatória separada por uma semana.
Uma sessão de familiarização também ocorrerá uma semana antes do início do período de tratamento.
Cada sujeito será submetido a uma série de testes incluindo antropometria, ultrassonografia da artéria carótida, tonometria de aplanação, ultrassonografia do vasto lateral, aquisição de pressão arterial, composição corporal e avaliações de força máxima (1RM).
Todas as sessões consistirão em quatro séries de agachamentos na parede com halteres realizados até a falha com cadência concêntrica de 2 segundos e excêntrica de 2 segundos, a 20% de 1RM usando 60% do LOP com intervalos de descanso de 1 minuto.
Na sessão LOP supina, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% da LOP supina.
Na sessão LOP sentado, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP sentado.
E, na sessão de LOP em pé, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP em pé.
As avaliações serão realizadas imediatamente antes e depois da sessão de exercícios durante cada sessão de tratamento.
ANOVAs bidirecionais serão usadas para examinar os principais efeitos do tratamento e da interação da ordem de tratamento na velocidade da onda de pulso, área de seção transversal muscular, respostas perceptivas e desempenho no exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21811
- Salisbury University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fisicamente ativo (> 1.000 MET/min/semana) há pelo menos seis meses. Peso estável nos últimos 6 meses (+/- 2,5 kg) Apenas mulheres - relataram ciclos menstruais regulares nos últimos 2 anos
Critérios de exclusão:
- PA>140/90 mmHg
- IMC>40 kg/m2
- Diabetes
- Hipercolesterolemia familiar
- História passada ou atual de doença coronariana, acidente vascular cerebral ou eventos cardiovasculares maiores. Doenças respiratórias (não incluindo asma), distúrbios endócrinos ou metabólicos, neurológicos ou hematológicos que possam comprometer o estudo ou a saúde do sujeito.
- As mulheres não devem estar grávidas, planejar engravidar durante o estudo ou amamentar
- Doença renal ou hepática ativa
- Todos os medicamentos e suplementos que influenciam as variáveis dependentes*
- Cirurgia recente < 2 meses
- Abuso de álcool
- Apneia do sono
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão de oclusão de membro supino
Na sessão LOP supina, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% da LOP supina.
Após a inflação dos manguitos BFR, quatro séries de agachamento na parede com halteres serão realizadas até a falha com cadência concêntrica de 2 segundos e excêntrica de 2 segundos, a 20% de seu 1RM usando 60% do LOP com intervalos de descanso de 1 minuto.
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Dispositivos de treinamento Delfi (Vancouver, Canadá) serão usados para sessões de exercícios e testes.
Os punhos serão colocados ao redor da coxa proximal direita e esquerda.
O LOP será definido em 60% imediatamente antes do exercício e será aplicado durante toda a série de exercícios (aproximadamente 30-60 segundos de duração) seguindo as especificações do fabricante.
Na sessão LOP supina, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% da LOP supina.
Na sessão LOP sentado, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP sentado.
E, na sessão de LOP em pé, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP em pé.
As algemas manterão a pressão durante os períodos de treinamento e descanso.
O LOP será reduzido para 0% imediatamente após completar o último set.
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Experimental: Pressão de oclusão de membro sentado
Na sessão LOP sentado, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP sentado.
Após a inflação dos manguitos BFR, quatro séries de agachamento na parede com halteres serão realizadas até a falha com cadência concêntrica de 2 segundos e excêntrica de 2 segundos, a 20% de seu 1RM usando 60% do LOP com intervalos de descanso de 1 minuto.
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Dispositivos de treinamento Delfi (Vancouver, Canadá) serão usados para sessões de exercícios e testes.
Os punhos serão colocados ao redor da coxa proximal direita e esquerda.
O LOP será definido em 60% imediatamente antes do exercício e será aplicado durante toda a série de exercícios (aproximadamente 30-60 segundos de duração) seguindo as especificações do fabricante.
Na sessão LOP supina, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% da LOP supina.
Na sessão LOP sentado, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP sentado.
E, na sessão de LOP em pé, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP em pé.
As algemas manterão a pressão durante os períodos de treinamento e descanso.
O LOP será reduzido para 0% imediatamente após completar o último set.
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Experimental: Pressão de oclusão de membro em pé
Na sessão LOP em pé, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP em pé.
Após a inflação dos manguitos BFR, quatro séries de agachamento na parede com halteres serão realizadas até a falha com cadência concêntrica de 2 segundos e excêntrica de 2 segundos, a 20% de seu 1RM usando 60% do LOP com intervalos de descanso de 1 minuto.
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Dispositivos de treinamento Delfi (Vancouver, Canadá) serão usados para sessões de exercícios e testes.
Os punhos serão colocados ao redor da coxa proximal direita e esquerda.
O LOP será definido em 60% imediatamente antes do exercício e será aplicado durante toda a série de exercícios (aproximadamente 30-60 segundos de duração) seguindo as especificações do fabricante.
Na sessão LOP supina, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% da LOP supina.
Na sessão LOP sentado, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP sentado.
E, na sessão de LOP em pé, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP em pé.
As algemas manterão a pressão durante os períodos de treinamento e descanso.
O LOP será reduzido para 0% imediatamente após completar o último set.
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Comparador de Placebo: Sem manguito BFR
Quatro séries de agachamento na parede com halteres serão realizadas até a falha com uma cadência concêntrica de 2 segundos e excêntrica de 2 segundos, a 20% de 1RM usando 60% do LOP com intervalos de descanso de 1 minuto sem manguitos BFR
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Dispositivos de treinamento Delfi (Vancouver, Canadá) serão usados para sessões de exercícios e testes.
Os punhos serão colocados ao redor da coxa proximal direita e esquerda.
O LOP será definido em 60% imediatamente antes do exercício e será aplicado durante toda a série de exercícios (aproximadamente 30-60 segundos de duração) seguindo as especificações do fabricante.
Na sessão LOP supina, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% da LOP supina.
Na sessão LOP sentado, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP sentado.
E, na sessão de LOP em pé, os manguitos BFR serão pressurizados a 60% do LOP em pé.
As algemas manterão a pressão durante os períodos de treinamento e descanso.
O LOP será reduzido para 0% imediatamente após completar o último set.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez Arterial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Tonômetros de pulso não invasivos (Tonômetro Analítico Complior, Alam Medical, Vincennes, França) serão usados para obter simultaneamente formas de onda de pressão arterial nas artérias carótida, braquial, radial e femoral ao longo de dez ciclos cardíacos.
A distância superficial entre os dois locais de gravação será medida com aproximação de 0,5 cm.
Posteriormente, este processo é repetido para medir as formas de onda da pressão arterial nas artérias carótida e radial.
A velocidade da onda de pulso para os registros carotídeo-femoral (VOP aórtico) e radial-carótido (VOP braquial) será determinada pela normalização do atraso da forma de onda pé a pé para a distância entre os locais de registro (ou seja, VOP = D (cm) /Δt (seg)).
O participante permanecerá em decúbito dorsal exatamente como foi posicionado durante a sequência de aquisição da tonometria.
Um paquímetro ampliado será usado para medir a distância entre o tonômetro carotídeo e radial, e a distância entre o tonômetro carotídeo e femoral.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologia Muscular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A área transversal do músculo dos participantes (mCSA) e a intensidade do eco (EI) do músculo vasto lateral (VL) serão avaliadas usando um modo de brilho (modo B) do sistema de imagem de ultrassom (Terason t3300, MA, EUA) e uma sonda de matriz linear multifrequência (Modelo 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, campo de visão de 50 mm).
Todas as varreduras ultrassônicas serão realizadas no braço direito dos participantes para medir o mCSA e EI da VL.
Cada participante será instruído a deitar em posição supina com o ombro abduzido em 90 graus e o cotovelo flexionado em 90 graus.
As medidas de CV serão obtidas na perna direita a 50% da distância entre o tubérculo maior e o epicôndilo lateral.
Os locais das medições serão marcados com tinta indelével para garantir que as varreduras serão feitas na mesma área em todas as varreduras.
Durante cada varredura, um gel solúvel em água será aplicado na pele e na sonda de ultrassom para maximizar o acoplamento acústico e reduzir artefatos de campo próximo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A divulgação dos dados ocorrerá após publicação mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2026 - dezembro de 2029
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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