- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06718582
Efecto del logro de la presión de oclusión de las extremidades sobre las respuestas cardiovasculares, perceptivas y de rendimiento
8 de octubre de 2025 actualizado por: Teri Herberger
Probar el efecto de alcanzar la presión de oclusión de las extremidades en posición supina, sentada y de pie sobre el rendimiento del ejercicio, la fisiología vascular y los músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el logro de la presión de oclusión de las extremidades (LOP) en decúbito supino, sentado y de pie. posiciones sobre índices de rigidez arterial, morfología muscular, percepción del participante y respuestas de desempeño.
Treinta adultos de entre 18 y 40 años se someterán a cuatro sesiones de tratamiento (control (sin BFR), LOP en decúbito supino, LOP sentado y LOP de pie) en un orden aleatorio separados por una semana.
También se realizará una sesión de familiarización una semana antes de iniciar el período de tratamiento.
Cada sujeto se someterá a una serie de pruebas que incluyen antropometría, ecografía de la arteria carótida, tonometría de aplanación, ecografía del vasto lateral, adquisición de presión arterial, composición corporal y evaluaciones de fuerza máxima (1RM).
Todas las sesiones consistirán en cuatro series de sentadillas contra la pared con mancuernas realizadas hasta el fallo con una cadencia concéntrica de 2 segundos y excéntrica de 2 segundos, al 20% de su 1RM utilizando el 60% del LOP con intervalos de descanso de 1 minuto.
En la sesión de LOP en decúbito supino, los manguitos BFR se presurizarán al 60% del LOP en decúbito supino.
En la sesión de LOP sentado, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP sentado.
Y, en la sesión de LOP de pie, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP de pie.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes y después de la serie de ejercicios durante cada sesión de tratamiento.
Se utilizarán ANOVA bidireccionales para examinar los efectos principales del tratamiento y la interacción entre el tratamiento y la orden sobre la velocidad de la onda del pulso, el área de la sección transversal del músculo, las respuestas perceptivas y el rendimiento del ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21811
- Salisbury University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente activo (> 1000 MET/min/semana) durante al menos seis meses. Peso estable durante los 6 meses anteriores (+/-2,5 kg) Sólo mujeres: informaron ciclos menstruales regulares durante los últimos 2 años
Criterios de exclusión:
- PA>140/90 mmHg
- IMC>40 kg/m2
- Diabetes
- Hipercolesterolemia familiar
- Historia pasada o actual de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o eventos cardiovasculares importantes. Enfermedades respiratorias (sin incluir asma), trastornos endocrinos o metabólicos, neurológicos o hematológicos que comprometan el estudio o la salud del sujeto.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, planear quedar embarazadas durante el estudio ni estar amamantando.
- Enfermedad renal o hepática activa
- Todos los medicamentos y suplementos que influyen en las variables dependientes*
- Cirugía reciente < 2 meses
- abuso de alcohol
- Apnea del sueño
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión de oclusión de la extremidad en decúbito supino
En la sesión de LOP en decúbito supino, los manguitos BFR se presurizarán al 60% del LOP en decúbito supino.
Después de inflar los manguitos BFR, se realizarán cuatro series de sentadillas contra la pared con mancuernas hasta el fallo con una cadencia concéntrica de 2 segundos y excéntrica de 2 segundos, al 20% de su 1RM utilizando el 60% del LOP con intervalos de descanso de 1 minuto.
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Se utilizarán dispositivos de entrenamiento Delfi (Vancouver, Canadá) para las sesiones de ejercicio y prueba.
Se colocarán puños alrededor del muslo proximal derecho e izquierdo.
El LOP se establecerá en 60% inmediatamente antes del ejercicio y se aplicará durante toda la serie de ejercicios (aproximadamente 30 a 60 segundos de duración) siguiendo las especificaciones del fabricante.
En la sesión de LOP en decúbito supino, los manguitos BFR se presurizarán al 60% del LOP en decúbito supino.
En la sesión de LOP sentado, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP sentado.
Y, en la sesión de LOP de pie, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP de pie.
Los puños mantendrán la presión durante los períodos de entrenamiento y descanso.
El LOP se reducirá al 0 % inmediatamente después de completar la última serie.
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Experimental: Presión de oclusión de las extremidades sentado
En la sesión de LOP sentado, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP sentado.
Después de inflar los manguitos BFR, se realizarán cuatro series de sentadillas contra la pared con mancuernas hasta el fallo con una cadencia concéntrica de 2 segundos y excéntrica de 2 segundos, al 20% de su 1RM utilizando el 60% del LOP con intervalos de descanso de 1 minuto.
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Se utilizarán dispositivos de entrenamiento Delfi (Vancouver, Canadá) para las sesiones de ejercicio y prueba.
Se colocarán puños alrededor del muslo proximal derecho e izquierdo.
El LOP se establecerá en 60% inmediatamente antes del ejercicio y se aplicará durante toda la serie de ejercicios (aproximadamente 30 a 60 segundos de duración) siguiendo las especificaciones del fabricante.
En la sesión de LOP en decúbito supino, los manguitos BFR se presurizarán al 60% del LOP en decúbito supino.
En la sesión de LOP sentado, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP sentado.
Y, en la sesión de LOP de pie, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP de pie.
Los puños mantendrán la presión durante los períodos de entrenamiento y descanso.
El LOP se reducirá al 0 % inmediatamente después de completar la última serie.
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Experimental: Presión de oclusión de las extremidades de pie
En la sesión LOP de pie, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP de pie.
Después de inflar los manguitos BFR, se realizarán cuatro series de sentadillas contra la pared con mancuernas hasta el fallo con una cadencia concéntrica de 2 segundos y excéntrica de 2 segundos, al 20% de su 1RM utilizando el 60% del LOP con intervalos de descanso de 1 minuto.
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Se utilizarán dispositivos de entrenamiento Delfi (Vancouver, Canadá) para las sesiones de ejercicio y prueba.
Se colocarán puños alrededor del muslo proximal derecho e izquierdo.
El LOP se establecerá en 60% inmediatamente antes del ejercicio y se aplicará durante toda la serie de ejercicios (aproximadamente 30 a 60 segundos de duración) siguiendo las especificaciones del fabricante.
En la sesión de LOP en decúbito supino, los manguitos BFR se presurizarán al 60% del LOP en decúbito supino.
En la sesión de LOP sentado, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP sentado.
Y, en la sesión de LOP de pie, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP de pie.
Los puños mantendrán la presión durante los períodos de entrenamiento y descanso.
El LOP se reducirá al 0 % inmediatamente después de completar la última serie.
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Comparador de placebos: Sin manguito BFR
Se realizarán cuatro series de sentadillas con mancuernas en la pared hasta el fallo con una cadencia concéntrica de 2 segundos y excéntrica de 2 segundos, al 20% de su 1RM usando el 60% del LOP con intervalos de descanso de 1 minuto sin manguitos BFR.
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Se utilizarán dispositivos de entrenamiento Delfi (Vancouver, Canadá) para las sesiones de ejercicio y prueba.
Se colocarán puños alrededor del muslo proximal derecho e izquierdo.
El LOP se establecerá en 60% inmediatamente antes del ejercicio y se aplicará durante toda la serie de ejercicios (aproximadamente 30 a 60 segundos de duración) siguiendo las especificaciones del fabricante.
En la sesión de LOP en decúbito supino, los manguitos BFR se presurizarán al 60% del LOP en decúbito supino.
En la sesión de LOP sentado, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP sentado.
Y, en la sesión de LOP de pie, los manguitos BFR estarán presurizados al 60% del LOP de pie.
Los puños mantendrán la presión durante los períodos de entrenamiento y descanso.
El LOP se reducirá al 0 % inmediatamente después de completar la última serie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Se utilizarán tonómetros de pulso no invasivos (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francia) para obtener simultáneamente formas de onda de presión arterial en las arterias carótida, braquial, radial y femoral a lo largo de diez ciclos cardíacos.
La distancia superficial entre los dos sitios de grabación se medirá con una precisión de 0,5 cm.
Posteriormente, este proceso se repite para medir las formas de onda de la presión arterial en las arterias carótida y radial.
La velocidad de la onda de pulso para los registros carotídeo-femoral (PWV aórtica) y carotídeo-radial (PWV braquial) se determinará normalizando el retardo de tiempo de la forma de onda de pie a pie a la distancia entre los sitios de registro (es decir, PWV = D (cm) /Δt (seg)).
El participante permanecerá en decúbito supino exactamente en la misma posición en la que se colocó durante la secuencia de adquisición de tonometría.
Se utilizará un calibrador agrandado para medir la distancia entre el tonómetro carotídeo y radial, y la distancia entre el tonómetro carotídeo y femoral.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El área de la sección transversal del músculo (mCSA) y la intensidad del eco (EI) del músculo vasto lateral (VL) de los participantes se evaluarán utilizando un modo de brillo (modo B) del sistema de imágenes por ultrasonido (Terason t3300, MA, EE. UU.) y una sonda de matriz lineal multifrecuencia (modelo 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, campo de visión de 50 mm).
Todas las exploraciones ultrasónicas se realizarán en el brazo derecho de los participantes para medir mCSA y EI de VL.
A cada participante se le indicará que se recueste en posición supina con el hombro en abducción a 90 grados y el codo flexionado a 90 grados.
Las mediciones de VL se obtendrán de su pierna derecha al 50% de la distancia entre el tubérculo mayor y el epicóndilo lateral.
Las ubicaciones de las mediciones se marcarán con tinta indeleble para garantizar que los escaneos se realicen en la misma área para todos los escaneos.
Durante cada exploración, se aplicará gel soluble en agua sobre la piel y la sonda de ultrasonido para maximizar el acoplamiento acústico y reducir los artefactos de campo cercano.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La difusión de datos se producirá después de la publicación previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2026 - Diciembre 2029
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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