Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osiągnięcia ciśnienia okluzji kończyny na reakcje sercowo-naczyniowe, percepcyjne i wydajnościowe

8 października 2025 zaktualizowane przez: Teri Herberger
Badanie wpływu osiągnięcia ciśnienia okluzji kończyny w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej na wydajność ćwiczeń, fizjologię naczyń i mięśnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ciśnienia okluzji kończyny (LOP) w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej na podstawie wskaźników sztywności tętnic, morfologii mięśni, percepcji uczestnika i reakcji na wydajność. Trzydziestu dorosłych w wieku 18–40 lat zostanie poddanych czterem sesjom terapeutycznym (kontrolna (bez BFR), LOP w pozycji leżącej, LOP w pozycji siedzącej i LOP w pozycji stojącej) w losowej kolejności w odstępie jednego tygodnia. Sesja zapoznawcza odbędzie się również na tydzień przed rozpoczęciem okresu leczenia. Każdy pacjent zostanie poddany serii badań obejmujących antropometrię, ultrasonografię tętnicy szyjnej, tonometrię aplanacyjną, ultrasonografię mięśnia obszernego bocznego, pomiar ciśnienia krwi, skład ciała i ocenę siły maksymalnej (1RM). Wszystkie sesje będą składać się z czterech serii przysiadów ze hantlami wykonywanych do skutku z kadencją koncentryczną 2 sekundy i ekscentryczną 2 sekundy, przy 20% 1RM, przy 60% LOP z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek. Podczas sesji LOP w pozycji leżącej mankiety BFR będą pod ciśnieniem do 60% wartości LOP w pozycji leżącej. Podczas sesji LOP w pozycji siedzącej ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% wartości LOP w pozycji siedzącej. Natomiast podczas sesji LOP na stojąco ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% LOP na stojąco. Oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed i po treningu podczas każdej sesji terapeutycznej. Dwuczynnikowa analiza ANOVA zostanie wykorzystana do zbadania głównych skutków leczenia i interakcji między kolejnością leczenia na prędkość fali tętna, pole przekroju poprzecznego mięśni, reakcje percepcyjne i wydajność ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21811
        • Salisbury University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywny fizycznie (> 1000 MET/min/tydz.) przez co najmniej sześć miesięcy. Masa ciała stabilna przez ostatnie 6 miesięcy (+/-2,5 kg) Tylko kobiety – zgłaszały regularne cykle menstruacyjne przez ostatnie 2 lata

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciśnienie>140/90 mmHg
  2. BMI>40 kg/m2
  3. Cukrzyca
  4. Rodzinna hipercholesterolemia
  5. Historia chorób serca, udaru mózgu lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w przeszłości lub obecnie. Choroby układu oddechowego (z wyłączeniem astmy), zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, neurologiczne lub hematologiczne, które mogłyby zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestnika.
  6. Kobietom nie wolno być w ciąży, planować zajścia w ciążę w trakcie badania ani karmić piersią
  7. Aktywna choroba nerek lub wątroby
  8. Wszystkie leki i suplementy wpływające na zmienne zależne*
  9. Niedawna operacja < 2 miesiące
  10. Nadużywanie alkoholu
  11. Bezdech senny
  12. Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciśnienie okluzji kończyny w pozycji leżącej
Podczas sesji LOP w pozycji leżącej mankiety BFR będą pod ciśnieniem do 60% wartości LOP w pozycji leżącej. Po napompowaniu mankietów BFR zostaną wykonane aż do niepowodzenia cztery serie przysiadów ze sztangą przy ścianie z kadencją koncentryczną 2 sekundy i ekscentryczną 2 sekundy, przy 20% 1RM, przy 60% LOP z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Urządzenie: Urządzenie szkoleniowe Delfi
Urządzenia szkoleniowe Delfi (Vancouver, Kanada) będą wykorzystywane podczas sesji ćwiczeń i testów. Mankiety zostaną założone wokół prawego i lewego bliższego uda. LOP zostanie ustawiony na 60% bezpośrednio przed ćwiczeniem i będzie stosowany podczas całej serii ćwiczeń (trwającej około 30–60 sekund), zgodnie ze specyfikacjami producenta. Podczas sesji LOP w pozycji leżącej mankiety BFR będą pod ciśnieniem do 60% wartości LOP w pozycji leżącej. Podczas sesji LOP w pozycji siedzącej ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% wartości LOP w pozycji siedzącej. Natomiast podczas sesji LOP na stojąco ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% LOP na stojąco. Mankiety utrzymują ciśnienie podczas treningów i odpoczynku. LOP zostanie obniżony do 0% natychmiast po ukończeniu ostatniego zestawu.
Eksperymentalny: Ciśnienie okluzji kończyny siedzącej
Podczas sesji LOP w pozycji siedzącej ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% wartości LOP w pozycji siedzącej. Po napompowaniu mankietów BFR zostaną wykonane aż do niepowodzenia cztery serie przysiadów ze sztangą przy ścianie z kadencją koncentryczną 2 sekundy i ekscentryczną 2 sekundy, przy 20% 1RM, przy 60% LOP z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Urządzenie: Urządzenie szkoleniowe Delfi
Urządzenia szkoleniowe Delfi (Vancouver, Kanada) będą wykorzystywane podczas sesji ćwiczeń i testów. Mankiety zostaną założone wokół prawego i lewego bliższego uda. LOP zostanie ustawiony na 60% bezpośrednio przed ćwiczeniem i będzie stosowany podczas całej serii ćwiczeń (trwającej około 30–60 sekund), zgodnie ze specyfikacjami producenta. Podczas sesji LOP w pozycji leżącej mankiety BFR będą pod ciśnieniem do 60% wartości LOP w pozycji leżącej. Podczas sesji LOP w pozycji siedzącej ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% wartości LOP w pozycji siedzącej. Natomiast podczas sesji LOP na stojąco ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% LOP na stojąco. Mankiety utrzymują ciśnienie podczas treningów i odpoczynku. LOP zostanie obniżony do 0% natychmiast po ukończeniu ostatniego zestawu.
Eksperymentalny: Ciśnienie okluzyjne kończyny stojącej
Podczas sesji LOP na stojąco mankiety BFR będą pod ciśnieniem do 60% wartości LOP na stojąco. Po napompowaniu mankietów BFR zostaną wykonane aż do niepowodzenia cztery serie przysiadów ze sztangą przy ścianie z kadencją koncentryczną 2 sekundy i ekscentryczną 2 sekundy, przy 20% 1RM, przy 60% LOP z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek.
Urządzenie: Urządzenie szkoleniowe Delfi
Urządzenia szkoleniowe Delfi (Vancouver, Kanada) będą wykorzystywane podczas sesji ćwiczeń i testów. Mankiety zostaną założone wokół prawego i lewego bliższego uda. LOP zostanie ustawiony na 60% bezpośrednio przed ćwiczeniem i będzie stosowany podczas całej serii ćwiczeń (trwającej około 30–60 sekund), zgodnie ze specyfikacjami producenta. Podczas sesji LOP w pozycji leżącej mankiety BFR będą pod ciśnieniem do 60% wartości LOP w pozycji leżącej. Podczas sesji LOP w pozycji siedzącej ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% wartości LOP w pozycji siedzącej. Natomiast podczas sesji LOP na stojąco ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% LOP na stojąco. Mankiety utrzymują ciśnienie podczas treningów i odpoczynku. LOP zostanie obniżony do 0% natychmiast po ukończeniu ostatniego zestawu.
Komparator placebo: Brak mankietu BFR
Cztery serie przysiadów ze hantlami zostaną wykonane aż do niepowodzenia z kadencją koncentryczną 2 sekundy i ekscentryczną 2 sekundy, przy 20% 1RM, przy 60% LOP, z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek, bez mankietów BFR
Urządzenie: Urządzenie szkoleniowe Delfi
Urządzenia szkoleniowe Delfi (Vancouver, Kanada) będą wykorzystywane podczas sesji ćwiczeń i testów. Mankiety zostaną założone wokół prawego i lewego bliższego uda. LOP zostanie ustawiony na 60% bezpośrednio przed ćwiczeniem i będzie stosowany podczas całej serii ćwiczeń (trwającej około 30–60 sekund), zgodnie ze specyfikacjami producenta. Podczas sesji LOP w pozycji leżącej mankiety BFR będą pod ciśnieniem do 60% wartości LOP w pozycji leżącej. Podczas sesji LOP w pozycji siedzącej ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% wartości LOP w pozycji siedzącej. Natomiast podczas sesji LOP na stojąco ciśnienie w mankietach BFR będzie wynosić 60% LOP na stojąco. Mankiety utrzymują ciśnienie podczas treningów i odpoczynku. LOP zostanie obniżony do 0% natychmiast po ukończeniu ostatniego zestawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Nieinwazyjne tonometry pulsacyjne (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francja) zostaną wykorzystane do jednoczesnego uzyskania krzywych ciśnienia tętniczego w tętnicach szyjnych, ramiennych, promieniowych i udowych podczas dziesięciu cykli pracy serca. Odległość powierzchniowa pomiędzy dwoma miejscami rejestracji będzie mierzona z dokładnością do 0,5 cm. Następnie proces ten powtarza się w celu pomiaru przebiegów ciśnienia tętniczego w tętnicach szyjnych i promieniowych. Prędkość fali tętna dla zapisów w odcinku szyjno-udowym (aorta PWV) i szyjno-promieniowym (ramię PWV) zostanie określona poprzez normalizację opóźnienia czasowego przebiegu fali od stopy do stopy do odległości między miejscami rejestracji (tj. PWV = D (cm) /Δt (s)). Uczestnik pozostanie na wznak dokładnie w takiej pozycji, w jakiej został ułożony podczas sekwencji akwizycji tonometrii. Do pomiaru odległości pomiędzy tonometrem tętnicy szyjnej i promieniowej oraz odległości pomiędzy tonometrem tętnicy szyjnej i kości udowej zostanie użyta powiększona suwmiarka.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mięśni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Pole przekroju poprzecznego mięśnia uczestnika (mCSA) i intensywność echa (EI) mięśnia obszernego bocznego (VL) zostaną ocenione przy użyciu trybu jasności (tryb B) systemu obrazowania ultradźwiękowego (Terason t3300, MA, USA) i wieloczęstotliwościowa sonda liniowa (Model 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, pole widzenia 50 mm). Wszystkie badania ultradźwiękowe zostaną wykonane na prawym ramieniu uczestników w celu pomiaru mCSA i EI VL. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby położyć się na plecach z ramieniem odwiedzionym pod kątem 90 stopni i łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. Pomiary VL zostaną uzyskane z prawej nogi w odległości 50% odległości pomiędzy guzkiem większym a nadkłykciem bocznym. Miejsca pomiarów zostaną oznaczone niezmywalnym atramentem, aby zapewnić, że skany zostaną wykonane w tym samym obszarze w przypadku wszystkich skanów. Podczas każdego badania na skórę i sondę ultradźwiękową zostanie nałożony rozpuszczalny w wodzie żel, aby zmaksymalizować sprzężenie akustyczne i zredukować artefakty bliskiego pola.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teri Herberger

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnienie danych nastąpi po ich publikacji na wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2026 - Grudzień 2029

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj