Die SQUID-Studie zur Embolisation der mittleren Meningealarterie zur Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms (STEM) (STEM)

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Subjekt, dessen Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 30 Jahre beträgt
2. Prämorbider mRS 0-1 innerhalb der letzten 12 Monate
3. cSDH misst ≥ 10 mm in der größten Dicke
4. cSDH übt eine Massenwirkung auf das darunter liegende Gehirn aus, was durch eine lokale kortikale Abflachung oder Mittellinienverschiebung angezeigt wird
5. Bildgebende Merkmale, die auf Chronizität hindeuten (≥ 50 % des Volumens der Entnahme sollten in der Computertomographie (CT) isodens oder hypodens zur normalen kortikalen grauen Substanz sein)
6. Das Subjekt stellt sich mit einem oder mehreren der folgenden neurologischen Symptome vor: Kopfschmerzen; kognitiver Verfall; Sprachschwierigkeiten oder Aphasie; Gangbeeinträchtigung oder Ungleichgewicht; fokales neurologisches Defizit (Schwäche, Parästhesie oder sensorisches Defizit, das eine oder mehrere Extremitäten oder Gesichtserschlaffung betrifft); und/oder Beschlagnahme
7. Der Proband oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter versteht die Art des Verfahrens, stimmt der Teilnahme an der Studie zu und stellt eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Verfügung
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, einen aktuellen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorzulegen und einer geeigneten Verhütungsmethode während der gesamten Studie zuzustimmen

10. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, für alle Nachsorgeuntersuchungen (z. B. 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 1 Jahr) zum Untersuchungsort zurückzukehren, wie es das Protokoll erfordert

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit vorheriger Kraniotomie oder Bohrlochevakuierung von cSDH
2. Subjekt mit vorheriger Embolisation von entweder MMA
3. Das Subjekt benötigt (nach Meinung des behandelnden Chirurgen) eine vollständige oder Mini-Kraniotomie
4. Subjekt mit dringender oder dringender (innerhalb von 1 Stunde nach der Beurteilung) Subduralhämatom-Evakuierung erforderlich
5. Subjekt mit einer cSDH mit einer Fokuslage (beschränkt auf die frontale oder temporale Basis oder den interhemisphärischen Raum ohne Beteiligung der zerebralen Konvexität)
6. cSDH entwickelte sich aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung wie einer vaskulären Läsion, einem Hirntumor, einer Arachnoidalzyste, einer spontanen intrakraniellen Hypotonie oder sekundär zu einer früheren Kraniotomie
7. Lebenserwartung von
8. Subjekt, das sich mit einer anderen intrakraniellen Masse als einem subduralen Hämatom vorstellt
9. Proband, der sich mit einem Meningeom mit Masseneffekt und/oder ≥ 1 cm vorstellt oder sich derzeit einer Strahlentherapie wegen Karzinom oder Sarkom der Kopf- oder Halsregion unterzieht
10. Proband mit Serum-Kreatininspiegel > 3,0 mg/dL zum Zeitpunkt der Registrierung (dies schränkt die Verwendung von Kontrastmitteln ein) und nicht an der Dialyse
11. Subjekt mit erheblicher Beeinträchtigung der Leberfunktion
12. Subjekt mit einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Röntgenkontrastmittel (es sei denn, die Behandlung der Allergie wird toleriert oder kann medizinisch behandelt werden)
13. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt
14. Subjekt, das die erforderliche Nachsorge nicht abschließen kann
15. Weibliches Subjekt, das schwanger ist und/oder stillt
16. Proband, der derzeit in ein anderes Prüfstudienprotokoll eingeschrieben ist, das die aktuellen Studienendpunkte möglicherweise verfälschen könnte