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Embolisation chronischer Subduralhämatome mit ablösbaren Spiralen (SEED)

6. März 2026 aktualisiert von: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation chronischer subduraler Hämatome mit abtrennbaren Coils

Dies ist eine prospektive, multizentrische, postmarketing-Registerstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Balt-Coils bei Patienten mit chronischem subduralem Hämatom (cSDH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Balt-Coils als Ergänzung zur Embolisation der Arteria meningea media (MMA) in einer realen Umgebung bei Patienten zu bewerten, die wegen eines chronischen subduralen Hämatoms (cSDH) behandelt werden, und Korrelationen zwischen Patienteneigenschaften, klinischen Merkmalen und Ergebnissen zu untersuchen. Durch die Sammlung umfassender, realer Daten wird das Register die prozeduralen Eingaben charakterisieren, klinische und radiologische Ergebnisse dokumentieren und Variationen in Technik und Praxisumfeld untersuchen. Das übergeordnete Ziel ist es, ein vollständigeres Verständnis der Embolisation der Arteria meningea media (MMAE) in verschiedenen klinischen Umgebungen zu erzeugen, zukünftige prospektive Studien zu informieren und die evidenzbasierte Einführung dieser sich entwickelnden Therapie zu leiten. Patienten können mit Balt-Coils behandelt werden, unabhängig von einer Studienteilnahme, da die Entscheidung zur Platzierung der Coils unabhängig gemäß dem Standard der Versorgung und vor der Studienteilnahme getroffen werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem chronischem Subduralhämatom (cSDH), mit oder ohne vorherige chirurgische Evakuierung, die eine zusätzliche Behandlung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten mit einseitigem oder beidseitigem nicht-akutem Subduralhämatom, das durch CT-Bildgebung bestätigt wurde. Akut-auf-chronisches oder gemischtdichtes Hämatom erlaubt.
  • Eine klinische Entscheidung wurde getroffen, Coiling und/oder Embolisation als Behandlung zu verwenden, mit oder ohne chirurgisches Debridement, unabhängig gemäß Standardversorgung und vor der Aufnahme in die Studie.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular wurde vom Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres akutes SDH
  • Vorherige MMAE im Zielgebiet
  • Prämorbider mRS > 3
  • Karotisstenose >70% oder vorherige Karotis-Stent-Implantation
  • Erhebliche medizinische Kontraindikation für Angiographie (Nierenversagen/-erkrankung)
  • Anatomische Variationen, die eine MMA-Embolisation schwierig oder unsicher machen würden
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen könnte
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit cSDH

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden mit den Balt-Spiralen behandelt.

  1. MMA-Embolisation: Verwenden Sie Balt-Spiralen als alleinige Behandlung mit oder ohne andere Embolisatoren.

  2. MMA-Embolisation: Verwenden Sie Balt-Spiralen in Kombination mit oder ohne Embolisatoren bei chirurgischer oder bettseitiger Evakuierung, wie:

    1. MMA-Embolisation in Kombination mit Balt-Spiralen nach chirurgischem Débridement, oder
    2. MMA-Embolisation mit Balt-Spiralen allein, vor oder nach chirurgischem Débridement.
Gerät: Balt Coils: (Balt USA, LLC)
MMA-Embolisation mit Balt-Coils
Andere Namen:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima-Serien-Linienerweiterungen
Verfahren: MMA-Embolisation

chirurgische oder bettseitige Evakuierung

prä- oder postchirurgisches Débridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämatomvolumens
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des Hämatomvolumens basierend auf CT-Bildgebung
180 Tage
Änderung der maximalen Dicke
Zeitfenster: 180 Tage
Änderung der maximalen Dicke basierend auf CT-Bildgebung
180 Tage
Veränderung der Mittellinienverlagerung
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung der Mittellinienverschiebung (mm) basierend auf CT-Bildgebung
180 Tage
Anzahl schwerer, behindernder Schlaganfälle während des Eingriffs oder Todesfälle jeglicher Art
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl periprozeduraler schwerer behindernder Schlaganfälle oder jeglicher Todesfälle
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Rezidivprogression, die eine erneute Behandlung erfordert
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Rezidivprogression der SDH, die eine erneute Behandlung erfordert
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, bewertet durch einen unabhängigen medizinischen Monitor
180 Tage
Anzahl der erfolgreichen akuten Embolisationen des Zielgefäßes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bestimmung des erfolgreichen Embolisationserfolgs auf Basis angiographischer Bildgebung
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung im EuroQoL 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 180 Tage
Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Die neue Version umfasst die 5 Schweregrade in jeder der bestehenden fünf EQ-5D-Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, und heißt nun EQ-5D-5L, wobei jede auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mittlere Probleme, 4=starke Probleme, 5=extreme Probleme). Die Teilnehmer bewerten jede Dimension basierend auf ihrer Gesundheit an diesem Tag, und ihre Antworten werden zur Erstellung eines Gesundheitsindex-Scores verwendet. Die Index-Scores können von <0 (ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, wobei negative Werte einen Zustand schlechter als Tod darstellen) bis 1 (vollständige Gesundheit) reichen. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Hauptermittler: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-01365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird das Datenmanagement-Team des Mount Sinai alle Daten bereinigen und analysieren, um die Manuskripterstellung und Veröffentlichung vorzubereiten. Die geteilten und veröffentlichten Daten werden die aller Teilnehmer kombiniert sein, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit einzelner Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische subdurale Blutung (CSDH)

Klinische Studien zur Balt Coils: (Balt USA, LLC)

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