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Prospektive klinische Untersuchung zur Infektion als Ursache des chronischen Subduralhämatoms. (iSDH)

22. April 2026 aktualisiert von: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Prospektive klinische Untersuchung zu einer Infektion als Ursache eines chronischen subduralen Hämatoms.

Das chronische subdurale Hämatom (cSDH) ist eine sehr häufige Erkrankung, die vor allem ältere Menschen betrifft und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die in der Literatur beschriebene Inzidenz liegt bei etwa 5 pro 100.000/Jahr, tritt jedoch bei älteren Menschen häufiger auf, mit bis zu 58 pro 100.000/Jahr. Die Rezidivrate ist hoch und wird in der Literatur mit 10 bis 27 % angegeben. Folglich haben verschiedene Studien potenzielle Risikofaktoren für ein Hämatomrezidiv untersucht, wie Alter, Hirnatrophie, gemischte HU-Dichte im CCT, erhöhter Body-Mass-Index und bilaterale Hämatome. Der Pathomechanismus des Rezidivs ist derzeit unbekannt.

Der Mechanismus der Entwicklung nach einem leichten Trauma und das Fortschreiten des Hämatoms zu einer symptomatischen Form bleiben unklar. Eine kürzlich vom Antragsteller zur Veröffentlichung eingereichte retrospektive Untersuchung zum Auftreten einer Low-Grade-Infektion bei Patienten mit rezidivierenden Hämatomen untersuchte dies als mögliche Ursache. In dieser Studie wurden mikrobiologische Abstrichtupfer aus dem Subduralraum nach Hämatomentleerung entnommen. Es zeigte sich, dass bei etwa 30 % aller Hämatomrezidive eine Low-Grade-Infektion nachgewiesen werden konnte. Dies ist in der neurochirurgischen Literatur bisher unbekannt. Dies wirft die Frage auf, ob bereits beim primären chronischen subduralen Hämatom eine Low-Grade-Infektion vorliegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Chirurgische Behandlung eines chronischen Subduralhämatoms

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Antibiotikabehandlung
  • Infektion
  • Rezidiv eines chronischen Subduralhämatoms
  • Konservativ behandeltes chronisches Subduralhämatom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotikabehandlungsarm
Behandlung mit oralen Antibiotika für 10 Tage nach chirurgischer Behandlung
Arzneimittel: Amoxicillin + Clavulansäure
Teilnehmer der Antibiotikagruppe erhalten ein standardisiertes orales Antibiotikaregime (z. B. Amoxicillin-Clavulanat), das gegen das typische Spektrum von Erregern mit geringer Virulenz wie Cutibacterium acnes wirksam ist. Teilnehmer der Placebogruppe erhalten ein gleich aussehendes Placebo. Die Behandlung wird für eine feste Dauer von 10 Tagen verabreicht, beginnend unmittelbar postoperativ.
Placebo-Komparator: Placebogruppe
Placebu verabreichung von oralem Arzneimittel 10 Tage nach der chirurgischen Behandlung
Arzneimittel: Placebo (FE)
Teilnehmer der Antibiotikagruppe erhalten ein standardisiertes orales Antibiotikaregime (z.B. Amoxicillin-Clavulanat), das gegen das typische Spektrum von Erregern mit geringer Virulenz wie Cutibacterium acnes wirksam ist. Teilnehmer der Placebogruppe erhalten ein identisch aussehendes Placebo. Die Behandlung wird für eine festgelegte Dauer von 10 Tagen verabreicht, beginnend unmittelbar postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation innerhalb von sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob dieser postoperative Antibiotikakurs die Rate symptomatischer cSDH-Rezidive, die eine Reoperation innerhalb von sechs Monaten erfordern, reduziert. Eine geplante Subgruppenanalyse wird durchgeführt, um die Ergebnisse speziell für Patienten mit einer positiven mikrobiologischen Kultur im Vergleich zu denen mit einer negativen Kultur zu vergleichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art der bakteriellen Besiedlung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMR2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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