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Koagulation der Arteria meningea media bei Bohrlochdrainage eines chronischen Subduralhämatoms (BURR-MMA) (BURR-MMA)

17. April 2026 aktualisiert von: University College, London

BURR-MMA: Eine prospektive Pilot-Machbarkeitsstudie zur intraoperativen Koagulation der Arteria meningea media während der Bohrlochtrepanation bei chronischem subduralem Hämatom

Das chronische subdurale Hämatom (cSDH) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Erwachsenen, die in der Regel durch eine Bohrlochtrepanation zur Drainage der Ansammlung behandelt wird. Selbst bei guter Chirurgie entwickeln etwa 1 von 10 Patienten ein Rezidiv und benötigen eine zweite Operation. Forschungsergebnisse zeigen, dass die äußere Auskleidung des Hämatoms von kleinen Ästen der Arteria meningea media (MMA) versorgt wird, und die Unterbrechung dieser Äste könnte das Rezidivrisiko senken.

Diese Studie untersucht, ob Chirurgen diese kleinen MMA-Äste gleichzeitig mit der standardmäßigen Bohrlochdrainage sicher und zuverlässig koagulieren können, unter Verwendung des routinemäßigen präoperativen CT-Scans und der chirurgischen Navigation, die bereits im Alltag eingesetzt werden. Erwachsene (ab 18 Jahren), bei denen eine Bohrlochtrepanation eines chronischen oder subakuten subduralen Hämatoms geplant ist, werden zur Teilnahme eingeladen. Der Eingriff, die Erholung, das Drainagemagement und die 90-tägige Nachbeobachtung erfolgen ansonsten gemäß der standardmäßigen NHS-Versorgung.

Für die Studie sind keine zusätzlichen bildgebenden Verfahren erforderlich, und die Teilnehmer werden keiner zusätzlichen Strahlung ausgesetzt. Der Hauptzweck ist die Machbarkeit und Sicherheit, nicht der Wirksamkeitsnachweis. Die Ergebnisse werden die Gestaltung einer zukünftigen multizentrischen Studie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Rezidiv nach Bohrlochdrainage eines chronischen Subduralhämatoms wird hauptsächlich durch eine vaskularisierte Außenmembran verursacht, die von distalen Konvexitätsästen der Arteria meningea media versorgt wird. Die endovaskuläre MMA-Embolisation kann Rezidive reduzieren, erfordert jedoch einen separaten interventionellen radiologischen Eingriff und ist nicht in allen NHS-Zentren verfügbar.

BURR-MMA evaluiert einen alternativen Ansatz im Arbeitsablauf: begrenzte bipolare Koagulation der distalen MMA-Konvexitätsäste, die durch das geplante Bohrloch während der Standardentleerung durchgeführt wird. Präoperatives natives CT wird verwendet, um die knöcherne Rinne der MMA abzubilden, und die routinemäßige CE-gekennzeichnete Neuronavigation wird verwendet, um das Zielen zu standardisieren. Es werden keine zusätzlichen Bohrlöcher, Implantate, Medikamente oder studienspezifische Bildgebung eingeführt.

Dies ist eine IDEAL-Phase-2a, einfach-zentrische, einfach-armige Machbarkeitsstudie, die 20–30 Erwachsene einschließt, die sich einer Bohrlochoperation wegen cSDH unterziehen. Der Schwerpunkt liegt auf technischer Durchführbarkeit, Sicherheit, prozeduraler Treue und Charakterisierung iterativer Technikverfeinerung. Explorative klinische Ergebnisse werden bis zum 90. Tag erhoben, um die Endpunktauswahl und Stichprobengrößenberechnung für eine zukünftige IDEAL-Phase-2b-Multizenter-Kohortenstudie zu informieren. Die gesamte CT-Bildgebung wird im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt; die Teilnehmer erhalten durch die Studienteilnahme keine zusätzliche ionisierende Strahlung. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, die klinische Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter \u226518 Jahre.<\/li>
  • Chronisches oder subakutes subdurales H\u00e4matom, f\u00fcr das eine Bohrlochdrainage geplant ist.<\/li>
  • Der behandelnde Chirurg h\u00e4lt die CT- und navigationsgest\u00fctzte MMA-Erg\u00e4nzung technisch durchf\u00fchrbar und sicher und ist sich bewusst, dass die Erg\u00e4nzung je nach den Protokoll-Abbruchkriterien intraoperativ abgebrochen werden kann.<\/li>
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung oder Erkl\u00e4rung durch einen Vertreter gem\u00e4\u00df dem Mental Capacity Act (MCA), mit erneuter Einwilligung bei Wiedererlangung der Einwilligungsf\u00e4higkeit.<\/li><\/ul>

    Teilnehmer, die zugestimmt haben und die Eignungskriterien erf\u00fcllen, werden fortlaufend eingeschlossen, bis die angestrebte Stichprobengr\u00f6\u00dfe von 20-30 Teilnehmern erreicht ist. In dieser Machbarkeitsphase wird keine Randomisierung eingesetzt.<\/p>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Akutes subdurales H\u00e4matom, das eine Kraniotomie oder dekompressive Chirurgie erfordert.<\/li>
    • Vorherige ipsilaterale MMA-Embolisation.<\/li>
    • Eindeutige Kontraindikation f\u00fcr ein pr\u00e4operatives CT<\/li>
    • Unf\u00e4higkeit zur Absolvierung der Nachbeobachtung nach 90 Tagen.<\/li>
    • Schwangerschaft oder Stillzeit (aufgrund der Strahlenbelastung durch die CT-Bildgebung im Rahmen der klinischen Standardversorgung).<\/li><\/ul>

      Falls das CT nicht diagnostisch ist oder nicht durchgef\u00fchrt werden kann, setzen die Teilnehmer die Behandlung mit der standardm\u00e4\u00dfigen Bohrlochdrainage ohne die MMA-Erg\u00e4nzung fort; dies stellt keine Protokollabweichung dar.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bohrloch-Evakuierung mit CT-gesteuerter intraoperativer MMA-Unterbrechung

Die Teilnehmer dieser einarmigen Machbarkeitsstudie erhalten eine standardmäßige Bohrlochtrepanation und Evakuierung eines chronischen Subduralhämatoms mit Einlage einer Subduraldrainage gemäß der klinischen Routinepraxis.

Zusätzlich wird versucht, eine CT- und neuronavigationsgestützte intraoperative Zusatzmaßnahme durchzuführen, um distale Konvexitätsäste der Arteria meningea media (MMA), die die Hämatommembran versorgen, zu identifizieren und zu unterbrechen, sofern dies vom operierenden Chirurgen als sicher und technisch machbar erachtet wird.

Die Zusatzmaßnahme umfasst eine geringfügige Anpassung der Bohrlochposition innerhalb des Hämatombereichs und eine begrenzte bipolare Koagulation der Ziel-MMA-Äste. Wenn eine sichere Identifikation oder ein sicherer Zugang nicht möglich ist, wird die Zusatzmaßnahme unterlassen und die Standardoperation durchgeführt.

Die gesamte Bildgebung und perioperative Versorgung sind Teil der klinischen Standardpraxis. Die Studie ist darauf ausgelegt, Machbarkeit, Sicherheit, Verfahrenstreue und Workflow-Integration zu bewerten, nicht die klinische Wirksamkeit.
Verfahren: CT-gesteuerte intraoperative Unterbrechung der mittleren Meningealarterie
This intervention is a surgical adjunct performed during standard burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma. Using pre-operative non-contrast CT and intra-operative neuronavigation, the surgeon identifies distal convexity branches of the middle meningeal artery (MMA) supplying the haematoma membrane. Where safely accessible, limited bipolar coagulation is applied to interrupt these branches through the planned burr-hole. Burr-hole position may be slightly adjusted within the haematoma footprint to facilitate safe targeting. If branches cannot be confidently identified or safely accessed, the adjunct is omitted and standard surgery is completed. No additional imaging or devices are introduced beyond routine clinical care.
Andere Namen:
  • MMA-Koagulation während Bohrlochkraniotomie
  • Intraoperative MMA-Unterbrechung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des MMA-Zusatzes
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Indexeingriffs) und bei der ersten postoperativen nativen CT, bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Anteil der Eingriffe, bei denen ein oder mehrere beabsichtigte distale konvexe MMA-Äste erfolgreich durch den operierenden Chirurgen identifiziert und koaguliert werden, bestätigt intraoperativ und durch postoperative Native-CT, die eine Bohrlöcher-Platzierung über der erwarteten knöchernen MMA-Rinne zeigt. Angegeben als Prozentsatz (0-100 %); höhere Werte zeigen eine höhere technische Bereitstellbarkeit an.
Intraoperativ (während des Indexeingriffs) und bei der ersten postoperativen nativen CT, bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Inzidenz technikbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ bis 90 Tage nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das vom Prüfarzt als mit dem MMA-Adjunkt zusammenhängend beurteilt wurde (z. B. thermische Verletzung, zusätzliche Blutungen, gerätebedingte Ereignisse). Angegeben als Anzahl und Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer.
Intraoperativ bis 90 Tage nach der Operation.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis 90 Tage postoperativ.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (gemäß ICH-GCP-Definition), unabhängig von der Kausalität. Angegeben als Anzahl und Prozentsatz der eingeschlossenen Teilnehmer
Vom Indexverfahren bis 90 Tage postoperativ.
Vollständigkeit der Erfassung von 90-Tage-Ergebnisdaten
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ.
Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer mit vollständigen Primärdaten zum Nachbeobachtungszeitpunkt an Tag 90, gegen ein vorab festgelegtes Machbarkeitsziel von ≤95 %. Angegeben als Prozentsatz.
90 Tage postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des cSDH-Rezidivs, das einen erneuten Eingriff erfordert
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Anteil der Teilnehmer mit radiologischem Rezidiv (Zunahme der subduralen Flüssigkeitsansammlungsgröße) begleitet von klinischer Verschlechterung, die eine erneute Drainage, erneute Bohrlochoperation oder Rescue-MMA-Embolisation erfordert, wie vom behandelnden Neurochirurgen festgelegt.
Berichtet als Prozentsatz.
Bis zu 90 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Index-Aufenthalts (bis zur Entlassung, beurteilt bis zu 90 Tage postoperativ).
Gesamtdauer des indexierten Krankenhausaufenthalts, vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, gemessen in Tagen.
Während des Index-Aufenthalts (bis zur Entlassung, beurteilt bis zu 90 Tage postoperativ).
Inzidenz perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ bis 30 und 90 Tage postoperativ.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere perioperative chirurgische oder medizinische Komplikationen (z. B. Wundinfektion, Krampfanfall, Lungenentzündung, venöse Thromboembolie, akutes subdurales Hämatom) auftreten. Angegeben als Anzahl und Prozentsatz.
intraoperativ bis 30 und 90 Tage postoperativ.
Inzidenz ungeplanter Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 90 Tage nach der Operation.
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer ungeplanten Wiederaufnahme in ein Krankenhaus nach Entlassung aus der Indexaufnahme.
Angegeben als Prozentsatz.
Von der Entlassung bis 90 Tage nach der Operation.
Funktionelles Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ.
Funktionsstatus gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS), einer 7-stufigen Ordinalskala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres funktionelles Ergebnis.
90 Tage postoperativ.
Health-Related Quality of Life Measured by the EQ-5D-5L Utility Index
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Instrument, angegeben als einzelner Nutzenindexwert, der unter Verwendung des britischen Wertsatzes abgeleitet wurde.
Die Bewertungen reichen von weniger als 0 (schlechter als tot) bis 1 (vollständige Gesundheit); höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
90 Tage postoperativ
Zusätzliche Operationszeit durch das MMA-Adjunkt
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Indexverfahrens).
Zusätzliche intraoperative Zeit, die für die Durchführung der MMA-Koagulation als ergänzendes Verfahren erforderlich ist, gemessen vom Start bis zum Stopp des Verfahrens, in Minuten.
Intraoperativ (während des Indexverfahrens).
Verfahrenstreue zum vorab festgelegten chirurgischen SOP
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Indexverfahrens).
Anteil der Verfahren, bei denen alle vorgegebenen SOP-Schritte (Registrierung der Navigation innerhalb der Toleranz, ausschließliches Anvisieren distaler Konvexitätsäste, Einhaltung von Vermeidungszonen, Vollständigkeit der Dokumentation) ohne protokolldefinierte Abweichung vollständig ausgeführt werden. Wird als Prozentsatz angegeben.
Intraoperativ (während des Indexverfahrens).
Lerneffekt auf zusätzliche Operationszeit über sequentielle Fälle hinweg
Zeitfenster: Dauer der Studie (bis zu 12 Monate).
Veränderung der zusätzlichen Operationszeit für das MMA-Adjunkt über aufeinanderfolgende Fälle, deskriptiv analysiert mittels kumulativer Summenmethodik (CUSUM), um die Fallzahl zu identifizieren, bei der sich die zusätzliche Operationszeit stabilisiert. Berichtet in Minuten pro Fall.
Dauer der Studie (bis zu 12 Monate).
Übereinstimmung zwischen präoperativer CT-MMA-Rille und intraoperativen Befunden
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Indexverfahrens), verglichen mit der präoperativen CT, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation durchgeführt wurde.
Anteil der Fälle, bei denen die auf dem präoperativen dünnen CT ohne Kontrastmittel (über die knöcherne Furche der A. meningea media) identifizierte Lage des distalen konvexen MMA-Asts durch intraoperative Visualisierung durch das geplante Bohrloch bestätigt wird. Angegeben als Prozentsatz.
Intraoperativ (während des Indexverfahrens), verglichen mit der präoperativen CT, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation durchgeführt wurde.
Machbarkeit der prospektiven Erhebung von Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer mit vollständigen prospektiven Aufzeichnungen vordefinierter Posten der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (Aufenthaltsdauer, Tage auf der Intensivstation, erneute Operationen, Wiederaufnahmen, Rescue-MMA-Embolisation, Entlassungsziel), erfasst über das Studien-eCRF. Angegeben als Prozentsatz gegenüber einem vorgegebenen Ziel von ≥90%.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden verfügbar gemacht. Dies umfasst demografische Daten, klinische Merkmale, bildgebungsabgeleitete Variablen, intraoperative Verfahrensdaten sowie Ergebnismessungen (einschließlich Machbarkeitsmetriken, unerwünschte Ereignisse und 90-Tage-Ergebnisse). Alle Daten werden pseudonymisiert, wobei keine direkt identifizierbaren Informationen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6-12 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und danach bis zu 5 Jahre lang verfügbar bleiben, vorbehaltlich der Datenschutzbestimmungen und der Zustimmung des Sponsors.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag gewährt, der mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmt. Anträge werden vom Studienteam und Sponsor geprüft. Daten werden im Rahmen einer formellen Datenweitergabevereinbarung und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Datenschutzbestimmungen geteilt. Der Zugang wird auf anonymisierte Daten beschränkt und kann über sichere institutionelle Plattformen bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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