- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06762756
Auswirkungen positiver mentaler Vs. Nachrichten zur körperlichen Gesundheit zur Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Welche Auswirkung hat die Vorlage von Beweisen für die psychischen und körperlichen Vorteile einer Raucherentwöhnung auf die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören? ein online randomisiertes kontrolliertes Experiment
In dieser Studie wurde getestet, ob positive Botschaften auf Tabakverpackungen über die psychischen Vorteile einer Raucherentwöhnung dazu beitragen können, Menschen dazu zu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören. Es wurden drei Arten von Etiketten verglichen: solche, die sich auf Vorteile für die psychische Gesundheit konzentrieren, solche, die sich auf Vorteile für die körperliche Gesundheit konzentrieren, und leere Etiketten.
An dem Experiment nahmen 631 Raucher teil, denen auf einer Online-Umfrageplattform zufällig einer dieser Etikettentypen angezeigt wurde. Die Motivation der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde vor und nach dem Betrachten der Etiketten gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete wöchentliche Tabakraucher
- Mindestens 18 Jahre alt
- Konnte Englisch lesen
Ausschlusskriterien:
Rauchte mindestens wöchentlich keinen Tabak
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positive Etiketten für die psychische Gesundheit
Die Teilnehmer sahen sich vier Nachrichten an, die als Tabakverpackungsetiketten formatiert waren und die Vorteile der Raucherentwöhnung für die psychische Gesundheit darlegten. Die Nachrichten waren:
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Bei der Intervention handelte es sich um Botschaften über die Vorteile der Raucherentwöhnung in Form von Tabakverpackungsetiketten mit drei Bedingungen.
Die Teilnehmer sahen sich die Nachrichten online an.
In jeder Bedingung gab es vier Meldungen.
Die Intervention wurde von relevanten Patienten- und öffentlichen Gruppen informiert.
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Aktiver Komparator: Positive Etiketten für die körperliche Gesundheit
Die Teilnehmer sahen sich vier Nachrichten an, die als Tabakverpackungsetiketten formatiert waren und die Vorteile der Raucherentwöhnung für die körperliche Gesundheit darlegten. Die Nachrichten waren:
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Bei der Intervention handelte es sich um Botschaften über die Vorteile der Raucherentwöhnung in Form von Tabakverpackungsetiketten mit drei Bedingungen.
Die Teilnehmer sahen sich die Nachrichten online an.
In jeder Bedingung gab es vier Meldungen.
Die Intervention wurde von relevanten Patienten- und öffentlichen Gruppen informiert.
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Placebo-Komparator: Leere Etiketten
Die Teilnehmer sahen sich vier leere Nachrichten an, die als Etiketten für Tabakverpackungen formatiert waren. Die Nachrichten waren:
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Bei der Intervention handelte es sich um Botschaften über die Vorteile der Raucherentwöhnung in Form von Tabakverpackungsetiketten mit drei Bedingungen.
Die Teilnehmer sahen sich die Nachrichten online an.
In jeder Bedingung gab es vier Meldungen.
Die Intervention wurde von relevanten Patienten- und öffentlichen Gruppen informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde mithilfe der Motivation to Stop Scale (MTSS) gemessen.
Das MTSS fragt die Teilnehmer: „Welche der folgenden Aussagen beschreibt Sie am besten?“ mit folgender Ordinalskala: 1) „Ich möchte nicht mit dem Rauchen aufhören“; 2) „Ich denke, ich sollte mit dem Rauchen aufhören, möchte es aber nicht wirklich“; 3) „Ich möchte mit dem Rauchen aufhören, habe aber noch nicht darüber nachgedacht, wann“; 4) „Ich möchte WIRKLICH mit dem Rauchen aufhören, weiß aber nicht, wann ich das tun werde“; 5) „Ich möchte mit dem Rauchen aufhören und hoffe, dass es bald klappt“; 6) „Ich möchte WIRKLICH mit dem Rauchen aufhören und habe vor, dies in den nächsten drei Monaten zu tun“; 7) „Ich möchte WIRKLICH mit dem Rauchen aufhören und habe vor, dies im nächsten Monat zu tun.“
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Zu Beginn und unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absicht aufzuhören
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Nachkontrolle unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Die Teilnehmer wurden nach ihrer Absicht gefragt, mit dem Rauchen aufzuhören: „Planen Sie, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören?“
unter Verwendung einer 10-stufigen visuellen Analogskala, wobei 1 eine geringe Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, und 10 eine größere Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, anzeigt
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Gemessen zu Studienbeginn und Nachkontrolle unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Aufgeben der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Nachkontrolle unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Raucherentwöhnung zu messen, antworteten die Teilnehmer auf die Fragen „Wie sicher sind Sie insgesamt, dass Sie innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufhören können?“
auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („völlig zuversichtlich“) und „Für mich wäre es …, die Anzahl der Zigaretten, die ich im nächsten Monat rauche, zu reduzieren.“
Auf einer Skala von 1 („sehr schwierig“) bis 5 („sehr einfach“).
Es wurde der Mittelwert der beiden Items berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist
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Gemessen zu Studienbeginn und Nachkontrolle unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Raucherüberzeugungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Nachkontrolle unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu den Aussagen „Rauchen hilft Menschen, sich zu entspannen“, „Rauchen hilft, Stress abzubauen“, „Rauchen hilft, Gewicht zu halten“, „Rauchen erhöht das soziale Wohlbefinden“, „Raucher sind beliebter“ und „Passivrauchen ist beliebter“. nicht schädlich“ anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr sehr“).
Es wurde der Mittelwert aller fünf Punkte berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine positivere Einstellung gegenüber dem Rauchen hinweist
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Gemessen zu Studienbeginn und Nachkontrolle unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Die Teilnehmer bewerteten zwei Aussagen „Diese Etiketten sind es wert, im Gedächtnis zu bleiben“ und „Diese Etiketten haben meine Aufmerksamkeit erregt“ auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („stark“) berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Aufmerksamkeit hinweist
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Gemessen bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Affektive Reaktionen
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Um affektive Reaktionen auf die Gesundheitsetiketten zu messen, verwendeten wir das Self-Assessment Manakin (SAM, (Bradley & Lang, 1994)).
Die Teilnehmer bewerteten ihre affektiven Reaktionen: Valenz, Erregung und Dominanz auf einer 9-stufigen visuellen Analogskala.
Die Valenzskalen reichen von 1 „unangenehm“ bis 9 „angenehm“, die Erregung reicht von 1 „ruhig“ bis 9 „aufgeregt“ und die Dominanz reicht von 1 „kontrolliert“ bis 9 „unter Kontrolle“, wobei 5 für alle Items neutral ist
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Gemessen bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Die Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit des Gesundheitsetiketts wurde anhand der Frage „Wie glaubwürdig sind diese Gesundheitsetiketten?“ gemessen.
Die Teilnehmer bewerteten dies auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr“).
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Gemessen bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach Betrachtung der Etiketten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gemma Taylor, PhD, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-244
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind im Repository der University of Bath verfügbar.
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Analytischer Code
Informationskommentare: Skripte sind im Open Science Framework verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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