- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767839
Die Wirkung der Elektrotherapie auf junge Menschen mit Nackenschmerzen
Die Wirkung verschiedener Elektrotherapie-Interventionen auf Schmerzen und Handfunktion bei jungen Menschen mit Nackenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Ziel dieser klinischen Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Elektrotherapie-Eingriffe auf Schmerzen und Handfunktion bei jungen Menschen mit Nackenschmerzen zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die die Studie beantworten sollte, lautet: Sind zwei verschiedene Elektrotherapie-Eingriffe einander bei Schmerzen und Handfunktion überlegen? Den Teilnehmern wird entweder eine transkutane elektrische Nervenstimulation, eine gepulste galvanische Hochspannungsstimulation oder ein Placebo zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 20 Elektrotherapie-Interventionssitzungen, 20 Minuten pro Tag, 3 Tage die Woche. Die Teilnehmer werden vor der Intervention, nach 1 Sitzung und 1 Woche nach Abschluss der Intervention mit 20 Sitzungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Center
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Burdur, Center, Türkei (türkiye), 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 30 Jahre alt sein
- Klagen über Nackenschmerzen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten eine entzündungshemmende Behandlung erhalten haben
- In den letzten 3 Monaten eine Physiotherapie oder Rehabilitationsbehandlung erhalten haben
- Regelmäßig Sport treiben
- Nicht an Arbeitssitzungen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe der Transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten TENS für 20 Minuten pro Sitzung, also insgesamt 20 Sitzungen.
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Als aktuelle Parameter für das in der Studie anzuwendende TENS wurden 100 Hz, eine Pulsdauer von 100 Mikrosekunden und eine asymmetrische biphasische Wellenform festgelegt.
Die Stromintensität wird erhöht, bis die Person ein Kribbeln verspürt, und insgesamt 20 Minuten lang angewendet.
Zwei oberflächliche Elektroden werden platziert, um den Anwendungsbereich abzudecken und eine Wirkung im tiefen Gewebe zu erzielen.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe der gepulsten galvanischen Hochspannungsstimulation (HVPGS)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten HVPGS für 20 Minuten pro Sitzung, also insgesamt 20 Sitzungen.
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YVKGS ist ein monophasischer Wellenformstrom mit Doppelspitzen, kurzer Impulsdauer und einer Spannung von mehr als 100 Volt, dessen Frequenz optional angepasst werden kann.
In der Studie wurden die aktuellen Parameter von YVKGS als Frequenz von 100 Hz, kontinuierlicher Puls und monophasische Doppelspitzenwellenform bestimmt.
Die Stromstärke wird 20 Minuten lang mit der Spannung angelegt, bei der die Person ein Kribbeln verspürt.
Zwei oberflächliche Elektroden werden platziert, um den Anwendungsbereich abzudecken und eine Wirkung im tiefen Gewebe zu erzielen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe von Schein
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit TENS-Strom für insgesamt 20 Sitzungen begonnen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Der Strom wird jedoch reduziert und nach 1 Minute abgeschaltet.
Den Einzelpersonen wird erklärt, dass dieser Strom unterhalb des Schwellenwerts angelegt wird.
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Der Strom wird mit den gleichen Parametern wie die TENS-Gruppe an die Schein-TENS-Gruppe angelegt und nach einer Weile reduziert und abgeschaltet.
Bei der TENS-Anwendung berichten Menschen normalerweise, dass sie nach einigen Minuten nach Beginn der Anwendung kein Kribbeln mehr verspüren.
Daher wird der Schein-TENS-Gruppe erklärt, dass diese Situation normal ist und dass sie kein Kribbeln mehr verspüren, weil sie sich an den angewandten Strom gewöhnt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Die visuelle Analogskala ist eine 10-Zentimeter-Skala (cm), wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „unerträglicher Schmerz“ definiert ist.
Es handelt sich um eine valide und zuverlässige Methode zur Beurteilung der Schwere muskuloskelettaler Schmerzen und wird häufig in klinischen Studien eingesetzt.
In einer Studie an Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates wurde ein VAS-Wert von weniger als 3,4 cm als leichter Schmerz, ein VAS-Wert zwischen 3,5 und 7,4 cm als mäßiger Schmerz und ein VAS-Wert über 7,5 cm als leichter Schmerz eingestuft starke Schmerzen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Schwellen-Faradic-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Die Messung der Schmerzschwelle erfolgt durch Anlegen eines faradischen Stoßstroms mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Übergangszeit von 0,1–1 ms.
Der Punkt, an dem der Strom zum ersten Mal spürbar wird, wird als Schmerzgrenze definiert.
Bei diesem Test wird die aktive Elektrode am motorischen Punkt des betreffenden Muskels platziert, während die passive Elektrode in einem weiter distalen oder proximalen Bereich platziert werden kann.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Die Patienten werden gebeten, die drei Aktivitäten aufzulisten, die ihre Nackenschmerzen am meisten belasten.
Jede Aktivität wird dann mit einer Punktzahl von 0 (die Aktivität kann nicht ausgeführt werden) bis 10 (die Aktivität kann auf dem gleichen Niveau ausgeführt werden wie vor dem Einsetzen der Symptome) bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Kernergebnismessung Index-Hals
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Es handelt sich um ein symptomspezifisches Messinstrument, das alle Parameter umfasst, die bei Patienten mit Rückenschmerzen bewertet werden müssen (Schmerzen, Funktion, Lebensqualität, Behinderung), und den Vorteil hat, dass es kurz und einfach anzuwenden ist.
Es besteht aus sechs Fragen und jede Frage wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Es handelt sich um einen standardisierten, gültigen und zuverlässigen Test, der die Funktionen der oberen Extremitäten und die Motorgeschwindigkeit misst und aus neun zylindrischen Holzstäben und einem Brett mit neun runden Löchern besteht.
Die einzelnen Personen werden gebeten, schnell 9 Holzstäbchen aus der Kiste zu nehmen, sie ohne Beachtung der Reihenfolge nach dem Zufallsprinzip in die Löcher zu stecken, sie ohne Wartezeit schnell aus den Löchern zu nehmen und wieder in die Kiste zu legen.
Die Gesamtzeit, die vergeht, während die Personen die Stöcke in die Löcher stecken und daraus entfernen, wird mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Bruttogriffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Die Bruttogriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer von Jamar® gemessen.
Die Messung der groben Griffstärke wird in der von der American Hand Therapists Association empfohlenen Standardmessposition durchgeführt, wobei der Patient auf einem Stuhl ohne Ellenbogenstütze sitzt, der Arm in Adduktion und neutraler Rotation, der Ellenbogen in 90-Grad-Flexion Unterarm und Handgelenk in neutraler Position.
Der Test wird dreimal wiederholt.
Es wird der Durchschnitt der 3 Tests herangezogen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Pinch-Griffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Die Klemmgriffstärke wird mit einem digitalen Jamar®-Kneifmesser gemessen.
Die Position zur Messung der Klemmgriffstärke wird durchgeführt, während der Patient auf einem Stuhl ohne Ellenbogenstütze sitzt, der Arm in Adduktion und neutraler Rotation, der Ellenbogen in 90-Grad-Flexion, der Unterarm in 90-Grad-Supination und das Handgelenk in einer neutralen Position.
Der Test wird dreimal wiederholt.
Es wird der Durchschnitt der 3 Tests herangezogen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Kraft der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Die Stärke der Schulterbeuge-, Strecker-, Abduktoren-, Adduktoren- und Rotatorenmuskulatur, der Ellenbogenbeuge- und -streckermuskulatur sowie der Handgelenksbeuge- und -streckermuskulatur wird mit einem Blutdruckmessgerät bewertet.
Die Auswertung erfolgt nach dem Protokoll, dass die zu messende Person maximale Kraft auf das Gerät ausübt, während die messende Person das Blutdruckmessgerät ruhig hält.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Semmes-Weinstein-Monofilamenttest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Dabei handelt es sich um einen Test zur Beurteilung des leichten Berührungsempfindens bei Einzelpersonen.
Monofilamente enthalten unterschiedliche Werte von 1,65 bis 6,65.
Monofilamente zwischen 1,65 und 2,83 werden als normale Empfindung interpretiert, während eine Zunahme der wahrgenommenen Dicke auf einen sensorischen Defekt hinweist.
Der Test wird auf die C3-C8-Dermatome an beiden oberen Extremitäten angewendet.
Die Bewertung beginnt mit dem als optimal angesehenen 2,83-Monofilament und es werden 3 Schläge mit einer Dauer von jeweils 3 Sekunden an jedem Punkt mit dem Monofilament ausgeführt.
Einzelpersonen werden gebeten, die Antwort „Ich habe es gespürt“ zu geben.
Wenn einzelne Personen reagieren, wird ein niedrigeres Monofilament angewendet, und wenn keine Antwort erfolgt, wird ein höheres Monofilament angewendet und der Test wird fortgesetzt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Zervikaler Ausdauertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Um die Ausdauer der Halsbeuger zu beurteilen, führen Personen eine Halsbeugung durch, während sie auf dem Rücken in einer Kinnposition liegen, und die Zeit, die sie diese Position beibehalten, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Um die Ausdauer der Halsstrecker zu beurteilen, versuchen Personen, eine neutrale Nackenposition beizubehalten, während sie auf dem Bauch liegen und ihren Kopf vom Bett hängen lassen. Die Zeit, die sie diese Position beibehalten, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Test wird beendet, wenn sich die Kopfposition in Richtung Flexion oder Extension ändert oder wenn Personen den Test abbrechen möchten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Acedo AA, Luduvice Antunes AC, Barros dos Santos A, Barbosa de Olveira C, Tavares dos Santos C, Colonezi GL, Fontana FA, Fukuda TY. Upper trapezius relaxation induced by TENS and interferential current in computer users with chronic nonspecific neck discomfort: An electromyographic analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(1):19-24. doi: 10.3233/BMR-140482.
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- Xie Y, Szeto G, Dai J. Prevalence and risk factors associated with musculoskeletal complaints among users of mobile handheld devices: A systematic review. Appl Ergon. 2017 Mar;59(Pt A):132-142. doi: 10.1016/j.apergo.2016.08.020. Epub 2016 Sep 11.
- Özünlü Pekyavaş, N. , Bastug Yuruk, O. & Saygılı, F. (2020). Artan Mobil Teknoloji Kullanımının Yol Açtığı Ağrı Sendromu: "Text Neck" . Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi , 4 (3) , 251-257 .
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- Dissanayaka TD, Pallegama RW, Suraweera HJ, Johnson MI, Kariyawasam AP. Comparison of the Effectiveness of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation and Interferential Therapy on the Upper Trapezius in Myofascial Pain Syndrome: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Sep;95(9):663-72. doi: 10.1097/PHM.0000000000000461.
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- Johnston V, Jull G, Darnell R, Jimmieson NL, Souvlis T. Alterations in cervical muscle activity in functional and stressful tasks in female office workers with neck pain. Eur J Appl Physiol. 2008 Jun;103(3):253-64. doi: 10.1007/s00421-008-0696-8. Epub 2008 Feb 22.
- Blozik E, Laptinskaya D, Herrmann-Lingen C, Schaefer H, Kochen MM, Himmel W, Scherer M. Depression and anxiety as major determinants of neck pain: a cross-sectional study in general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 26;10:13. doi: 10.1186/1471-2474-10-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- GO 2023/97
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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