- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06767839
Het effect van elektrotherapie op jonge mensen met nekpijn
Het effect van verschillende elektrotherapie-interventies op pijn en handfunctie bij jonge mensen met nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Het doel van deze klinische studie was om de effecten van verschillende elektrotherapie-interventies op pijn en handfunctie bij jonge mensen met nekpijn te onderzoeken.
De belangrijkste vraag die het onderzoek wilde beantwoorden is: zijn twee verschillende elektrotherapie-interventies superieur aan elkaar wat betreft pijn en handfunctie? Deelnemers zullen worden toegewezen aan transcutane elektrische zenuwstimulatie, gepulseerde galvanische hoogspanningsstimulatie of placebo. Deelnemers krijgen in totaal 20 sessies elektrotherapie-interventie, 20 minuten per dag, 3 dagen per week. Deelnemers worden vóór de interventie, na 1 sessie en 1 week na voltooiing van de interventie van 20 sessies geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Burdur, Center, Turkije (Türkiye), 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 30 jaar oud zijn
- Klagen over nekpijn
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Als u in de afgelopen 3 maanden een ontstekingsremmende behandeling heeft ondergaan
- In de afgelopen 3 maanden enige fysiotherapie en revalidatiebehandeling hebben ondergaan
- Regelmatig sporten
- Het niet bijwonen van werksessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen TENS gedurende 20 minuten per sessie, voor een totaal van 20 sessies.
|
De huidige parameters voor de TENS die in het onderzoek moesten worden toegepast, werden bepaald als 100 Hz, een pulsduur van 100 microseconden en een asymmetrische bifasische golfvorm.
De stroomintensiteit wordt verhoogd totdat de persoon een tintelend gevoel voelt en wordt in totaal 20 minuten toegepast.
Er worden twee oppervlakkige elektroden geplaatst om het aanbrenggebied te bedekken om een effect in diep weefsel te creëren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep hoogspanningsgepulseerde galvanische stimulatie (HVPGS)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen HVPGS gedurende 20 minuten per sessie, voor een totaal van 20 sessies.
|
YVKGS is een monofasische golfvormstroom met dubbele pieken, korte pulsduur en een spanning hoger dan 100 Volt, waarvan de frequentie optioneel kan worden aangepast.
In het onderzoek werden de huidige parameters van YVKGS bepaald als een frequentie van 100 Hz, continue puls, monofasische golfvorm met dubbele piek.
De stroomsterkte wordt gedurende 20 minuten toegepast op de spanning waarbij de persoon een tintelend gevoel ervaart.
Er worden twee oppervlakkige elektroden geplaatst om het aanbrenggebied te bedekken om een effect in diep weefsel te creëren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep schijn
Individuen die aan deze groep zijn toegewezen, worden gestart met TENS-stroom voor een totaal van 20 sessies, waarbij elke sessie 20 minuten duurt, maar de stroom wordt na 1 minuut verlaagd en uitgeschakeld.
Aan de individuen zal worden uitgelegd dat deze stroom wordt toegepast op een niveau onder de drempel.
|
De stroom wordt toegepast op de schijn-TENS-groep met dezelfde parameters als de TENS-groep, en wordt na een tijdje verlaagd en uitgeschakeld.
Bij TENS-toepassing melden mensen normaal gesproken dat ze na een paar minuten na het starten van de toepassing geen tintelingen meer voelen.
Daarom zal aan de schijn-TENS-groep worden uitgelegd dat deze situatie normaal is en dat ze geen tintelingen meer voelen omdat ze gewend zijn geraakt aan de aangelegde stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
De Visueel Analoge Schaal is een schaal van 10 centimeter (cm), waarbij 0 wordt gedefinieerd als 'geen pijn' en 10 als 'ondraaglijke pijn'.
Het is een valide en betrouwbare methode voor het beoordelen van de ernst van pijn aan het bewegingsapparaat en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken.
In een onderzoek bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat werd een VAS-waarde van minder dan 3,4 cm geclassificeerd als milde pijn, een VAS-waarde tussen 3,5 en 7,4 cm werd geclassificeerd als matige pijn en een VAS-waarde groter dan 7,5 cm werd geclassificeerd als ernstige pijn.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Drempel Faradische test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Meting van de pijndrempel wordt uitgevoerd door het aanleggen van een faradische stroom met een frequentie van 50 Hz en een overgangstijd van 0,1-1 msec.
Het punt waarop de stroom voor het eerst wordt gevoeld, wordt gedefinieerd als de pijngrens.
Bij deze test wordt de actieve elektrode op het motorische punt van de betreffende spier geplaatst, terwijl de passieve elektrode in een meer distaal of proximaal gebied kan worden geplaatst.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Patiënten wordt gevraagd de drie activiteiten op te noemen die de meeste problemen veroorzaken bij hun nekpijn.
Elke activiteit wordt vervolgens gescoord van 0 (niet in staat om de activiteit uit te voeren) tot 10 (in staat om de activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór het begin van de symptomen).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Kernuitkomstmeting Index-hals
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Het is een symptoomspecifiek meetinstrument dat alle parameters omvat die moeten worden geëvalueerd bij patiënten met lage rugpijn (pijn, functioneren, kwaliteit van leven, handicap) en dat het voordeel heeft dat het kort en gemakkelijk toepasbaar is.
Het bestaat uit zes vragen en elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 10.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negen-gaats Peg-test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Het is een gestandaardiseerde, valide en betrouwbare test die de functies van de bovenste ledematen en de motorsnelheid meet, bestaande uit negen cilindrische houten stokken en een bord met negen ronde gaten.
Er wordt aan individuen gevraagd om snel 9 houten stokjes uit de doos te halen waarin ze zich bevinden, deze willekeurig in de gaten te plaatsen zonder de volgorde in acht te nemen, ze snel uit de gaten te halen zonder te wachten en ze terug in de doos te plaatsen.
De totale tijd die verstrijkt terwijl de individuen de stokjes in de gaten steken en verwijderen, wordt met een stopwatch in seconden geregistreerd.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Bruto grijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
De bruto grijpkracht wordt gemeten met een Jamar® digitale handdynamometer.
De meting van de bruto grijpkracht wordt uitgevoerd in de standaard meetpositie die wordt aanbevolen door de American Hand Therapists Association, waarbij de patiënt in een stoel zit zonder elleboogsteun, de arm in adductie en neutrale rotatie, de elleboog in 90 graden flexie en de arm in adductie en neutrale rotatie. onderarm en pols in een neutrale positie.
De test wordt 3 keer herhaald.
Het gemiddelde van de 3 tests wordt genomen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Knijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
De knijpkracht wordt gemeten met een Jamar® digitale knijpmeter.
De positie voor het meten van de knijpkrachtsterkte wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in een stoel zit zonder elleboogsteun, de arm in adductie en neutrale rotatie, de elleboog in 90 graden flexie, de onderarm in 90 graden supinatie en de pols in een neutrale positie.
De test wordt 3 keer herhaald.
Het gemiddelde van de 3 tests wordt genomen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Sterkte van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
De sterkte van de schouderflexoren, extensoren, abductoren, adductoren en rotatoren, de elleboogflexoren en strekspieren, de polsflexoren en strekspieren zal worden geëvalueerd met een bloeddrukmeter.
De evaluatie wordt uitgevoerd volgens het protocol waarbij de persoon die wordt gemeten maximale kracht uitoefent tegen het apparaat, terwijl de persoon die meet de bloeddrukmeter stabiel houdt.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Semmes-Weinstein-monofilamenttest
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Het is een test die wordt gebruikt om het gevoel van lichte aanraking bij individuen te evalueren.
Monofilamenten bevatten verschillende waarden van 1,65 tot 6,65.
Monofilamenten tussen 1,65 en 2,83 worden geïnterpreteerd als normaal gevoel, terwijl een toename van de waargenomen dikte duidt op een sensorisch defect.
De test zal worden toegepast op de C3-C8 dermatomen op beide bovenste ledematen.
De evaluatie begint met het monofilament 2,83, dat als optimaal wordt beschouwd, en er worden 3 slagen van elk 3 seconden toegepast op elk punt met het monofilament.
Individuen zullen worden gevraagd het antwoord "Ik voelde het" te geven.
Als individuen reageren, zal een lager monofilament worden toegepast, en als er geen reactie wordt ontvangen, zal een hoger monofilament worden toegepast en zal de test worden voortgezet.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
|
Cervicale uithoudingsvermogentest
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Om het uithoudingsvermogen van de cervicale flexoren te beoordelen, voeren individuen cervicale flexie uit terwijl ze op hun rug liggen in een kinpositie, en de tijd dat ze deze positie behouden wordt geregistreerd in seconden.
Om het uithoudingsvermogen van de cervicale extensoren te beoordelen, proberen individuen een neutrale nekpositie te behouden terwijl ze op hun buik liggen met hun hoofd aan het bed hangend, en de tijd dat ze deze positie behouden wordt geregistreerd in seconden.
De test wordt beëindigd wanneer de positie van het hoofd verandert in de richting van flexie of extensie, of wanneer personen de test willen stoppen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Acedo AA, Luduvice Antunes AC, Barros dos Santos A, Barbosa de Olveira C, Tavares dos Santos C, Colonezi GL, Fontana FA, Fukuda TY. Upper trapezius relaxation induced by TENS and interferential current in computer users with chronic nonspecific neck discomfort: An electromyographic analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(1):19-24. doi: 10.3233/BMR-140482.
- Alsalameh AM, Harisi MJ, Alduayji MA, Almutham AA, Mahmood FM. Evaluating the relationship between smartphone addiction/overuse and musculoskeletal pain among medical students at Qassim University. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2953-2959. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_665_19. eCollection 2019 Sep.
- Xie Y, Szeto G, Dai J. Prevalence and risk factors associated with musculoskeletal complaints among users of mobile handheld devices: A systematic review. Appl Ergon. 2017 Mar;59(Pt A):132-142. doi: 10.1016/j.apergo.2016.08.020. Epub 2016 Sep 11.
- Özünlü Pekyavaş, N. , Bastug Yuruk, O. & Saygılı, F. (2020). Artan Mobil Teknoloji Kullanımının Yol Açtığı Ağrı Sendromu: "Text Neck" . Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi , 4 (3) , 251-257 .
- Parazza S, Vanti C, O'Reilly C, Villafane JH, Tricas Moreno JM, Estebanez De Miguel E. The relationship between cervical flexor endurance, cervical extensor endurance, VAS, and disability in subjects with neck pain. Chiropr Man Therap. 2014 Mar 3;22(1):10. doi: 10.1186/2045-709X-22-10.
- Olson LE, Millar AL, Dunker J, Hicks J, Glanz D. Reliability of a clinical test for deep cervical flexor endurance. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):134-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.009.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Raji P, Ansari NN, Naghdi S, Forogh B, Hasson S. Relationship between Semmes-Weinstein Monofilaments perception Test and sensory nerve conduction studies in Carpal Tunnel Syndrome. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):543-52. doi: 10.3233/NRE-141150.
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Stevens A, Koke A, van der Weijden T, Beurskens A. The development of a patient-specific method for physiotherapy goal setting: a user-centered design. Disabil Rehabil. 2018 Aug;40(17):2048-2055. doi: 10.1080/09638288.2017.1325943. Epub 2017 May 13.
- Yalcinkaya G, Kara B, Arda MN. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of Patient-Specific Functional Scale in patients with chronic neck pain. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):824-831. doi: 10.3906/sag-1905-91.
- Dissanayaka TD, Pallegama RW, Suraweera HJ, Johnson MI, Kariyawasam AP. Comparison of the Effectiveness of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation and Interferential Therapy on the Upper Trapezius in Myofascial Pain Syndrome: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Sep;95(9):663-72. doi: 10.1097/PHM.0000000000000461.
- Chen PY, Cheen JR, Jheng YC, Wu HK, Huang SE, Kao CL. Clinical applications and consideration of interventions of electrotherapy for orthopedic and neurological rehabilitation. J Chin Med Assoc. 2022 Jan 1;85(1):24-29. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000634.
- Johnston V, Jull G, Darnell R, Jimmieson NL, Souvlis T. Alterations in cervical muscle activity in functional and stressful tasks in female office workers with neck pain. Eur J Appl Physiol. 2008 Jun;103(3):253-64. doi: 10.1007/s00421-008-0696-8. Epub 2008 Feb 22.
- Blozik E, Laptinskaya D, Herrmann-Lingen C, Schaefer H, Kochen MM, Himmel W, Scherer M. Depression and anxiety as major determinants of neck pain: a cross-sectional study in general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 26;10:13. doi: 10.1186/1471-2474-10-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 2023/97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .