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Multimodalitätsbewertung des linksventrikulären Umbaus bei Mitralinsuffizienz: Eine Pilotstudie

27. Februar 2026 aktualisiert von: Alex K. Bratt, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit einer größeren, zukünftigen Studie zu ermitteln, die einen multimodalen Ansatz unter Verwendung von Herz-CT und MRT vorschlägt, um das Risiko der Entwicklung einer linksventrikulären (LV) systolischen Dysfunktion bei Patienten mit Mitralinsuffizienz (MR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit chronisch schwerer primärer Mitralinsuffizienz, die sich in der Mayo Clinic Rochester einer robotergestützten Mitralannuloplastik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Männlich oder weiblich
  • Eine Diagnose einer schweren chronischen primären Mitralinsuffizienz
  • Unterzieht sich einer isolierten robotergestützten Mitral-Anuloplastie in der Mayo Clinic Rochester
  • Patienten müssen einwilligungsfähig sein oder über einen entsprechenden Vertreter verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Ventileingriff,
  • Begleitender Klappeneingriff zum Zeitpunkt der Mitralanuloplastik (z.B. Trikuspidalanuloplastie, Aortenklappenersatz).
  • Gleichzeitige >= mäßige Regurgitation oder Stenose in einer anderen Klappe gemäß präoperativer Echokardiographie
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Vorgeschichte einer Kardiomyopathie, die nicht mit einer Mitralinsuffizienz in Zusammenhang steht (z. B. dilatiert, hypertrophisch, infiltrativ)
  • Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter werden im Rahmen der routinemäßigen Vor-MRT-Untersuchung vom klinischen Personal mündlich untersucht. Wenn eine Testperson sich nicht sicher ist, ob sie schwanger sein könnte, wird vor dem Scannen ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Implantierbare Geräte, die eine Kontraindikation für eine MRT darstellen würden
  • Schwere Allergie gegen Gadolinium-MRT-Kontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch schwere primäre Mitralinsuffizienz
Erwachsene mit chronisch schwerer primärer Mitralinsuffizienz, die sich in der Mayo Clinic Rochester einer robotergestützten Mitralannuloplastik unterziehen
Diagnosetest: Herz-MRT
Jeder Proband erhält zwei Herz-MRT-Scans (mit und ohne Kontrastmittel), einen präoperativ und einen weiteren 6-12 Monate danach. Die Dauer jeder MRT beträgt ca. 45-60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
2 Jahre
Abbrecherquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die aus dem Studium ausscheiden
2 Jahre
Systolische Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden, bei denen eine postoperative systolische Dysfunktion auftritt, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Arman Arghami, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Alex Bratt, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-009436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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